新版GSP检查与迎检培训课件-质量管理体系

唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件质量管理体系6、露凝无游氛，天高风景澈。7、翩翩新来燕，双双入我庐，先巢故尚在，相将还旧居。8、吁嗟身后名，于我若浮烟。9、陶渊明（约365年—427年），字元亮，（又一说名潜，字渊明）号五柳先生，私谥“靖节”，东晋末期南朝宋初期诗人、文学家、辞赋家、散文家。汉族，东晋浔阳柴桑人（今江西九江）。曾做过几年小官，后辞官回家，从此隐居，田园生活是陶渊明诗的主要题材，相关作品有《饮酒》、《归园田居》、《桃花源记》、《五柳先生传》、《归去来兮辞》等。10、倚南窗以寄傲，审容膝之易安。唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件质量管理体系唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件质量管理体系6、露凝无游氛，天高风景澈。7、翩翩新来燕，双双入我庐，先巢故尚在，相将还旧居。8、吁嗟身后名，于我若浮烟。9、陶渊明（约365年—427年），字元亮，（又一说名潜，字渊明）号五柳先生，私谥“靖节”，东晋末期南朝宋初期诗人、文学家、辞赋家、散文家。汉族，东晋浔阳柴桑人（今江西九江）。曾做过几年小官，后辞官回家，从此隐居，田园生活是陶渊明诗的主要题材，相关作品有《饮酒》、《归园田居》、《桃花源记》、《五柳先生传》、《归去来兮辞》等。10、倚南窗以寄傲，审容膝之易安。SSTITUTEOFANDOUTUEDOME国家食品药品监督管理局高圾研修学院第四节质量管理体系文件2013年7月唐惠明QQ:36845117唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件SSFDAIED第四节质童管理体系文o概念:是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。质量管理制度操作规位职责文件管理系统档案记录和凭证等报告唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院随着社会的不断发展，对人才的需求也在不断发生着变化，在这样的背景下，高中化学课程新课标提出要在教学中有效运用科学探究来转变学生的学习方式，进而提高学生的科学素养，以达到提高公民整体科学素质的目的。与此同时，高中化学实验是高中化学教学的重要组成部分，对于培养高中生的化学实践能力和化学素?B具有至关重要的作用。因此倡导学生走进化学实验室具有重要意义，可以引导学生主动参与探究活动，通过探究活动和合作学习，获取知识，同时关注学生渴望了解化学的情感。因此，在化学教学中如何突出科学探究、转变教学方式，成为教学改革的突破口。但是当前高中化学实验教学的现状并不乐观，还存在很多问题。因此本文将结合农村地区，对高中化学实验教学中如何培养学生的科学探究能力进行研究。一、强化重视程度，调动学生的探究意识所谓探究式实验教学是指教师通过对学生的指导，让学生对化学实验充满兴趣的同时，又能够规范准确地进行化学知识的科学探究。学校领导以及化学教师应提升对化学实验教学的重视程度，应加大对探究式实验教学的资金支持及物资支持，化学教师应摒弃应试化学教学的错误思想，重视实验教学，合理安排探究式实验教学的课时比例。此外，对于学生在实验操作过程中遇到的问题，教师应一边给予指导，一边鼓励学生自主探索，提升学生的兴趣和实验探究能力。如在化学实验Fe2+盐溶液及强碱溶液的化学反应实验中，学生依照化学方程式知晓化学反应生成的Fe（OH）2沉淀为白色，但学生在实验过程中发现试管中呈现的灰色沉淀很快变成绿色沉淀，继而转变为红褐色沉淀。经过教师引导，同学们提出了试管中的沉淀并不是Fe（OH）2的猜想，继而通过实验证明了红褐色沉淀为Fe（OH）3，只是Fe2+向Fe（OH）3转化时发生了氧化还原反应。二、倡导合作教学，培养自主探究能力小组合作探究教学是我国新课标倡导的一种教学方式，高中化学探究式实验教学应将这种教学方法融入进去，让学生自主进行实验探究组合，培养学生的合作精神，充分调动学生学习的积极性，让学生在小组内自主提出实验问题、进行实验方案的构建、共同搜集实验信息资料、开展实验活动。对于学生在小组合作学习中存在的问题，教师要及时指导。如在Fe（OH）2的实验室制备中，化学教师可以引导学生进行合作交流，共同观察实验现象，确定实验中的关键点，结合学生不同的观点设计两种制备方案：第一种，使用滴管把经过煮沸并完全冷却的蒸馏水配比NaOH溶液吸取后添加到放入铁屑、稀硫酸的Fe（OH）2溶液中，随后再挤出。第二种方案是将NaOH溶液、铁屑以及稀硫酸等试剂进行密封制备，将两个试管分别加入NaOH溶液、铁屑以及稀硫酸，随后打开试管之间的止水夹，同时塞进木塞，经过反应之后将止水夹关闭，合作组学生通过一系列的设计实验方案对理论知识进行巩固，也进一步提升了自主探究能力。三、提高学习兴趣，激发探究动机正所谓“兴趣是最好的老师”。学生在学习活动中，对自己感兴趣的现象、原理、规律等，总是主动、积极地去认识、探究。因此在教学的过程中，应通过激发学生的探究动机来达到提高课堂效率的作用。例如我在演示实验室制取乙烯的实验时，有学生曾提出，烧瓶内的残留物为什么变黑，是否有新的黑色物质生成？此时就顺势启发：肯定有新物质生成，大家在课后思考一下会是什么物质，为什么有这种物质生成，此外是否会产生影响乙烯纯度的物质，怎样用实验论证。请设计方案，若方案合理，可提供实验条件供大家验证。这样激起了学生强烈的兴趣和欲望，在教师的指导下完成了有效探索，得到满意的结论。高中化学科学探究能力培养是一个系统性的过程，需要化学教育工作者不断学习和总结经验，不断优化教学方案，只有这样才能提升学生的科学探究能力，促进学生的全面发展。一、激发阅读兴趣，培养阅读爱好有了良好的兴趣，才能对自己所做的事情感兴趣，才能够更好地做成一件事情。在阅读教学中，培养良好的阅读习惯，阅读兴趣的激发是为阅读教学做好铺垫的基础工作之一。学生阅读兴趣的激发，引起广泛阅读，增加对知识面的了解，扩大知识的广度，开展各种形式的阅读。例如，课外阅读、社区阅读、班级比赛阅读等。让学生在各种形式的阅读中做到重积累，重品味。从对语言文字字面的了解，不断培养语言文字的运用。所谓“书读百遍，其义自见”，当读书读得多了，习惯也就养成了，理解文章内容自然也就深刻了许多。正如新课程理念中提出的“多读书，读好书”。二、理解词句的含义阅读的文章是由词句来组成的长篇幅文章，因此在?读中要对基本概念做到深刻理解和运用是最基本的能力。同时，在每篇文章中，都有揭示主旨的句子，这些句子有可能在文章的开头、结尾或者段落的中心，所以在阅读的时候要注意把握文章的层次，注意总结性的语句。文章是信息的载体，从标题、作者、正文到注释都需要提供一定的信息，在阅读中教师应该注意提醒学生去关注相应的重点内容，培养学生整合信息的能力，把零碎的信息加以条理化，就可以对阅读的材料有更深一步理解，从中获得更有价值的东西。这是在教育教学中阅读能力培养的基础，准确理解阐释的基本概念和介绍事物属性的词句。三、分析文章的结构在教育教学中，所谓文章的结构，其实说的就是文章段落和段落之间所存在的内部联系和组合关系。分析文章的结构，要求教师在阅读教学中逐步培养学生的这种能力，是对其中内部组合关系的归纳和整理。但是在分析文章结构时，也要对作者的背景介绍、思想感情和当时的大时代做一个具体了解，以便于更清晰地理解作者所表达的思想感情，不至于在分析大方向的时候走弯路。在阅读教学能力的培养上，这两点往往是要一起运用的。分清层次，这样看来有两个基本的部分，一个是说全文的层次要分清，一个是说段落内部的层次要分清。层次分析的途径有分辨段落类型，归纳相同意思群体，寻找重点标志性词语。在教育教学中还要重点对文章的首尾句进行分类和理解，摸清这种关系，既是分析文章结构的需要，也是弄清写作思路的需要。但在分析结构的时候，目的是为了更加深入地理解文章内容，提高阅读效率，但教师在教学中也要不断地提醒学生，不仅要满足于内容结构形式的辨析，还要明白这样的结构作者是什么样的意图，作者这样安排的原因是什么。四、归纳内容的要点与分析作者观点态度先前讲述了如何分析文章的结构，分析完结构接下来需要做的就是对文章的内容进行相应归纳和总结，这里文章的内容既可以是内容的要点，也可以是指全文的内容。在教育教学中，教师引导学生去找到相关的概括性语句是最基本的能力，也是概括内容要点最重要的途径，分析相关文字的层次，精华的部分要被提取出来，进行独立归纳。根据文章结合自己的知识认知结构和学习经验，用自己的话来进行归纳和概括。在此过程中，需要教师注意的是，尽量运用原文中的话来进行归纳，这样可以防止归纳的遗漏和词语运用不准确。还有一项重要的阅读教学策略就是对作者的观点态度进行分析，因为无论哪篇文章都不可能是作者空穴来风所想所写，每一篇文章都有作者想要表达的思想感情和对事的态度，是文章思想内容的核心体现，分析作者的思想感情包括肯定与否定、爱与恨、褒与贬，以及某种程度的保留等。五、根据文章的内容进行合理推断与想象只要有阅读，就会有推测，完全没有推测的阅读是不存在的。我们日常生活中，看电视剧或者看小说，都会运用到这种能力。这在心理学上属于“预测”，根据已经知道的东西去探求未知的过程。在教学的结尾，还要让学生进行自己的读后感，谈谈学习和阅读完这篇文章或者书籍之后的感悟。真正理解了作者多少思想感情，又真正学到了哪些思想品德和实际内容，这些都是教育教学中重要的策略。对文章的后续进行想象和构思，还能培养学生的想象力，推断作者想要表达的真正含义和内容，领略思想主旨是阅读中的最精华部分。但在教学中要注重想象根据文章内容而进行，切记不可跑偏。想象也要有理有据，注重事物的内在因果关系，推断要合乎逻辑。综上所述，阅读教学是语文教学的重中之重，因此在教学中要注意方法和思维的锻炼，在激发学生阅读兴趣的同时，教育和教导学生运用正确的教学方法，发展学习者的评价和鉴赏能力，扩大学习的知识面和学习经验。多种方式和感官同时参与，激发学习者的动机，使学生从中获得快乐感、成就感和满足感。SSTITUTEOFANDOUTUEDOME国家食品药品监督管理局高圾研修学院第四节质量管理体系文件2013年7月唐惠明QQ:36845117唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件SSFDAIED第四节质童管理体系文o概念:是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。质量管理制度操作规位职责文件管理系统档案记录和凭证等报告唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院SSFDAIED第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。条款释义:体系文件制定的要求及内容。合法性原则实用性原则编先进性原则原指令性原则系统性原则可操作性原则惠明新版P检查与可检查性原财理局高级研修学院SSFDAIEDGSP质量管理体系文件职责文质量管理制度类操作规程型记录唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院SSFDAIEDo质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,围绕企业质量方针和质量目标来建立,盖质量管理的所有要求质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程工作程序、档案、报告、记录和凭证等◎质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际满足实际经营需要。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,看盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程o检查要点1.企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立,层次是否清晰,结构是否符合该企业实际需要2企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求,是否满足适用的法律法规与其他要求,是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程;3查阅企业质量体系文件,抽查23项质量活动文件是否符合要求,层次是否清晰,内容是否完善。唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院SSFDAIED第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录有文件管理操作规程文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符应棖据现行法律法规的变化,或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件文件管理的相关记录应按规定保存检查要点1查阅文件,检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定;2.抽查1-2项质量管理活动文件,查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定3检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件4提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。条款释义;文件格式和管理的基本要求。唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院SSFDAIED第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂文件应当分类存放,便于查阅件管理操作规裎应明确文件格式,要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件中文字表述应准确、清晰、易懂,文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放,便于查阅检查要点1.抽查文件用词是否准确,是否出现模棱两可、含糊不清的词语2抽查文件内容,检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生;3检查文件编号是否按企业规定编写4洵问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么条款释义;文件格式和管理的基本要求。唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院SSFDAIED文件管理操作规程提出编制(修订)计划,确定数量、编制计划容、格式、要求,并确定编制人员,确进度文件编制与颁发按计划起草平审与修改对完成的初稿组织评审、讨论及修改由企业质量负责人审定,文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别,分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。唐惠明新版吕P检查与迎检培训评件国家食品药品监督管理局高级硏修学院SSFDAIED文件管理操作规程质量管理文件一般应由质量管理部