药学部质量体系内部评审程序

文件名称：质量体系内部审核程序文件编号：WYYX-QP-002-2015质量体系内部审核程序1、目的：为了审核本医院药学部的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保质量管理体系符合《药品质量管理规范》（GSP）的要求，保证药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号2013年施行，第三十二条）3、适用范围：适用于本医院药学部对质量体系的审核，主要包括组织机构人员的素质、文件管理、技术标准、工作程序与经营使用条件及经营使用服务过程等。4、职责：药品质量管理室对本程序的实施负责。5、评审的类型：5．1、部分审核。5．2、质量管理体系的整体综合审核。6、评审程序：6．1、药品质量管理室提出审核建议和方案。6．2、质量管理领导小组通过审核方案。6．3、审核人员进行审核准备。6．4、审核人员进行审核工作实施。6．5、审核人员报告审核结果。6．6、质量管理领导小组确认审核结果。6．7、相关部门整改与验证。6．8、药品质量管理室保存审核结果。7、审核的实施：7．1、时间安排：7．1．1、质量管理体系的审核原则上一年一次，3月份进行。7．1．2、部分（部分文件、环节）或临时审核根据管理需要，由质量管理领导小组决定。7．2、审核方法：审核人员根据《药品经营质量管理规范》制定《评审方案》，审核（审核项目和评价标准另页）时应深入调查研究。注意充分听取受审核者的陈述、查阅记录，抽样要体现客观性和典型性。同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。7．2．1、审核以质量管理要素为对象，审核工作的重点应放在对药品质量、处方调配、临床药学和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。7．2．2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，本医院发展及环境的变化。7．2．3、审核工作应着眼于适应性、可操作性、考核性。7．3、审核实施：7．3．1、在审核前一周，《审核方案》送到受审核的部门，确定受审部门、日期、起止时间、地点、审核内容（条款）、审核员。各部门按《审核方案》接受审核，配合审核工作提供有效证据。7．3．2、首次会议前一天，集中审核组成员，编制评审表：提问、索问、内容、职责、数据记录、索取数据信息，如何处理信息。7．3．3、审核过程；召开首次会议→检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）→与有关领导交换检查情况→末次会议。7．3．4、作好审核记录（做到可追溯性）。从首次会议开始（首次会议：本医院药学部领导层、评审组、部门组长）到末次会议、审核结果，审核员记录全过程。7．4、不符合报告：7．4．1、审核员客观、准确地记述不符合事实。7．4．2、准确判断不符合标准条款。7．4．3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）7．5、审核报告：7．5．1、由审核组组长撰写报告。7．5．2、内容：7．5．2．1、审核范围：依据、受审部门、条款、起止时间、审核组成基本情况。7．5．2．2、在审核中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。7．5．2．3、质量管理系统业绩：（药品验收合格率、本院患者使用药品合格率、处方调配正确率、患者满意率）7．5．2．4、存在问题及不合格报告情况。7．5．5．5、审核组全体人员签名。7．6、审核结果的报告与整改。7．6．1、审核人员总结审核结果，向质量管理领导小组报告。7．6．2、如果认为有必要进行整改，则质量管理领导小组发出整改指示。7．6．3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在《纠正和预防措施通知书》中，且向质量管理领导小组组长报告。7．7、改进：以原体系的适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统的改进。8、结论：本医院药学部药品质量管理室对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量系统的改进作出结论，报告质量管理领导小组。9、记录的保存：药品质量管理室将审核记录从审核年度起保存5年。相关记录：《年度评审计划》《评审方案》《质量管理制度考核表》《GSP内部评审检查表》《HYPERLINK"..\\工作