QC000标准讲解(学员)课件

IECQHSPM

QC080000标准讲解15.07.2023前言本IECQ规范及其要求基于以下理念：不有效地综合应用管理科学，将无法实现有害物质减免产品和生产过程。本标准是ISO9001:2000质量管理体系框架的补充，与其协调一致，为的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现有害物质减免目标。本规范以EIA/ECCB－954“电气电子元件和产品有害物质减免标准和要求”为基础，为制造商满足有害物质减免要求和顾客要求提供指导。这些要求包括法规要求，如欧洲议会和欧盟理事会2003年1月27日的2002/96/EC关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS)及2002/95/EC关于报废电子电气设备指令。15.07.2023注：全世界许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质，包括许多产品中所包含的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。这就要求电子电气元件的制造商和使用者必须能够知道他们的产品是否是有害物质减免产品;如果不是时，必须清楚地知道有害物质含量是多少。必须详细地确定和理解用于识别、控制、量化和报告电气电子元件中的有害物质含量的过程，或其中的某个要素，以让所有相关方确信产品的有害物质减免状态。这些过程必须适当地形成文件，并以受控和一致的方式执行，以利于对适用要求和法规的符合性验证;以便于进行有效的和高效的符合性检查;以便生产者和使用者在不同地点实施;使得符合性和强制性方法能够协调一致。最重要的是，它们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒。15.07.2023IECQQC080000的意图本规范预期给:产品的制造者、供应者、维修者及保养者，用来开发过程，以识别、控制、量化及报告他们制造或供应的产品中所含有害物质的数量；以及；产品的顾客及使用者用来了解产品中无有害物质的状态，以及为此而确定的过程。15.07.20231.适用范围本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入产品中的状态。若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是附加在ISO9001的要求内容之上。理解：在申请QC080000认证时，有的公司说不想要ISO9001认证证书，是否可以不审ISO9001？15.07.2023达成HSF管理的结构组织对HSF的管理计划以书面的方针及目标证明组织对符合HSF承诺以书面的流程确保符合客户对HSF的要求客户对HSF的要求借由合同评审以确认自身能力借由设计评审以決定HSF要求是否符合各种法规HSF的要求WEEE,RoHS,EPAISO14001等依据组织所列HSF物资清单将设计考虑及其影响书面化各种运作HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF供應鏈流程管理HSF质量保证流程将整体包括组织、其分支机构及供应商的零件产品由接收、储存、区隔及运送流程书面化将组织、其分支机构及供应商的产品或零件由制造、供应或维修的各种控制流程书面化將所有产品/零件采购的供应商认可及HSF产品符合性控制流程书面化將零件或产品全部流程的审查及认可顺序书面化，包括零件供应商及外包組裝將不符合事件所采取纠正措施的评估及控制书面化包括组织上下、供应商及外包商的运作將決定是否符合HSF政策及目标的流程书面化15.07.20232.参考标准ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–GuidelinesforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes15.07.20233.名词与定义有害物质(HS)HazardousSubstance“有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用。限制物质(RestrictedSubstance)泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与“有害物质”互换使用。理解：1）“有害物质”和“限制物质”这两个概念在标准中是可以互换的2）有害物质的概念与日常理解的差异3）适用的有害物质法规不限于双指令4）有害物质一般都有一个浓度限制15.07.20233.名词与定义有害物质减免(HSF)HazardousSubstanceFree“有害物质减免”泛指减少或消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法律法规中规定的物质。理解：企业在接受认证时，如果产品的有害物质含量超过法规或顾客的规定，那企业能否通过认证呢？15.07.2023应(Shall)指称为符合本文件所应遵循的强制要求事项。须(Should)指称在一些可能被建议为特别适合者，但不提及或排除其它可能，较佳但非必需被要求的某种措施的方向。或是，从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某特定措施。可(May)指称在本文件的限制中，一组可允许的措施。3.名词与定义15.07.20233.名词与定义产品的顾客(Productcustomer)泛指一购买产品(无论是购入或转售)的实体或组织。产品的制造者(Productmanufacturer)泛指一实体或组织制造单一产品或一组产品，而产品其中有害物质含量必须以定量的基础了解。产品的修理者(Productrepairer)泛指一实体或组织在产品故障之后将产品修理或回复至可用状态。产品的供应者(Productsupplier)泛指一实体或组织(a)将产品从制造者销售到后续的顾客或使用者，或(b)整合制造出的产品为更高层级的产品给后续的顾客或使用者。产品的维护者(Productmaintainer)指负责产品在投入使用后保持服务的组织或实体。信息服务提供者(Informationservicesprovider)泛指一实体或组织，分析、监督或提供使用信息，以连结产品的设计、采购、制造、维护或支持中须知道的主要内容。15.07.20234.1.1

总则

组织应识别和文件化组织中使用的所有有害物质。识别涉及到HSF目标，且有待管理的具体过程。决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并制定一个适当的HSF过程管理计划。建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。确保可以获得资源和信息，以支持有效的HSF过程管理。监督、测量与分析这些过程。实施措施，以确保持续的过程改进，并达到HSF。建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。

每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达成HSF产品和生产过程所需要的程序、文件和过程管理惯例。4.1

总要求

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

4

质量管理体系

15.07.2023

询问某公司对有害物质应用的识别情况时，管理者代表提供了一张列有6种有害物质的清单，并解释说这6种有害物质我们都可能含有。。。。。

思考题这是否可作为有害物质识别的证据？如何识别有害物质？15.07.2023“1.识别和文件化组织中使用的所有有害物质”的理解：所有有害物质应包括公司适用的所有法规和客户要求中有限制的物质，而不仅仅是欧盟RoHS指令限制的六类物质。识别的范围：主材、辅材、过程材料、生产设备、工装模具及其他任何可能进入产品的有害物质。为什么要识别有害物质？如何识别？15.07.2023识别产品有害物质的步骤如下：对产品进行拆解，识别出所有的均质材料对均质材料的有害物质含有情况进行识别制定产品的材质分解表判断产品中有害物质存在的情况，识别出产品中存在的有害物质对辅助材料和过程设备等进行类似的识别15.07.2023对均质材料的有害物质含有情况进行识别

有害物质的难侦测性检测是准确识别有害物质是否存在的唯一手段获得准确的检测信息

——供方包含有害物质信息的材质分解表——供方检测报告（供方自己或第三方检测）——IQC检测报告——产品检测报告（自我检测、第三方检测）

——客户检测报告……

15.07.2023公司产品材质分解表序号产品名称客户料号物料在本公司编号材料分解及百分比含有的环境管理物质种类及含量（含有时）测试报告编号原材料制造商整改计划15.07.2023有害物质清单序号使用（潜在）的有害物质名称该物质（可能）存在部件使用该物质的过程使用该物质的部门与公司HSF目标相关的过程材料供应商15.07.2023材料镉铅汞六价铬PBB&PBDE塑胶件33123橡胶件33123油墨涂料33121五金件23130焊料13210铜材23120铝材13120电触点31210玻璃陶瓷1312纺织皮革/纸材木材22123高风险2有风险1低风险0无风险有害物质的控制风险4.1.1

总则

组织应识别和文件化组织中使用的所有有害物质。识别涉及到HSF目标，且有待管理的具体过程。决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并制定一个适当的HSF过程管理计划

。建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。确保可以获得资源和信息，以支持有效的HSF过程管理。监督、测量与分析这些过程。实施措施，以确保持续的过程改进，并达到HSF。建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。

每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达成HSF产品和生产过程所需要的程序、文件和过程管理惯例。4.1

总要求

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

4

质量管理体系

15.07.20234.1.3

外包当一个组织选择任何影响其产品HSF特性的外包过程，并将外包过程产品引入其自身的运行，则该组织应确保此过程的管理和控制。4.1.2

与ISO9001:2000的关系本文件的目的是要让HSF过程管理符合ISO9001:2000国际标准的要求。理解：

1）哪些外包过程需要进行控制？

2）如何控制？15.07.20234.2.1总则质量管理系统文件应包括HSF要求应为组织质量管理体系中一个的构成部份，应包括：组织内使用的所有有害物质清单。HSF方针和目标的声明。适当时，包含消除所有有害物质使用的时间表。

在组织的质量手册中，HSF过程管理计划与目标的章节，以及HSF文件化程序的参考。按照组织HSF过程管理计划要求的文件化程序，并按ISO9001:2000国际标准第4.2.3节的规定控管所有此类文件。组织HSF过程管理业绩的记录。说明：和ISO9001:2000国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行和维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、过程复杂度和人员的能力而定4.2

文件要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求。15.07.20235.1

管理承诺ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求:最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施符合达到HSF产品和生产过程的实践以及持续改进的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。建立HSF方针。确保HSF目标的制定。HSF包含在管理评审中，以及提供资源,以确保趋于HSF产品和生产过程的进展。确保有害物质清单在整个组织内被沟通。确定HSF要求。5

管理职责15.07.20235.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针是与组织的宗旨相适应，并:包含遵守要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺。提供制定和评审HSF目标的框架。已在组织得到内沟通和理解，以及持续适宜性方面被评审。5.2

以顾客为中心最高管理层应确保顾客的HSF要求已确定并予满足，同时包含在顾客满意的测量中。15.07.20235.4.1HSF目标最高管理层必须确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应为可测量的，并和HSF方针保持一致。适当时，HSF目标应包含一份时间表，针对在过程或产品被识别和使用的有害物质的消除，包括获取的产品。5.4

策划ISO

9001的要求事项应适用，并增加下列要求15.07.2023

1.HSF目标与QMS品质目标一样吗？2.在哪些部门应该考虑建立HSF目标？

思考：15.07.2023例：XXX公司

环境管理物质方针产品环境管理物质管理制定之基本方针如下：一、遵守环境保护相关法令及满足客户产品环境管理物质之要求。二、生产制程中，积极管理对环境有害物质。三、实施教育训练，提高全员产品环境管理物质之意识，同时将理念传达供货商。四、绿色产品目标零缺点，本公司所提供的产品均无有害物质。15.07.2023例：品质方针“以客户为中心、品质第一”之信念建设XXX，持续改进，提供优质环保产品和良好服务。品质目标产品直通率95%以下，其中产品HSF达标率为100%;

制程不良率4%以下，其中产品HSF不良率为0全年度退货率0.8%以下，其中由于产品HSF原因为0客户满意率95%以上15.07.20235.4.2

HSF策划最高管理层应确保完成HSF所要求的实践被整合到质量管理体系策划中，并作为质量目标的基础，以及当体系发生改进和变化时，保持HSF方面努力的持续性。实施改进或变更，很可能会引起产品有害物质特性的改变，如公司适用的有害物质要求变更，关键岗位人员、关键设备、物料变更、生产工艺变更，工作环境、检测方法变更，设计变更，供应商变更等都要相应控制。15.07.20235.5.1

职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。5.5

职责、权限与沟通ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求15.07.20235.5.3

内部沟通最高管理层应确保向组织内人员沟通HSF方针和执行计划相关的绩效和问题。当组织需要时，有害物质信息应在内部沟通。5.5.2

管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保过程、程序和实践为完成HSF目标而建立。依据HSF计划和要求，向最高管理者报告组织业绩，并提出在执行方面的改进建议。确保HSF相关要求和职责在组织内被沟通和了解。确保供货商组织了解HSF相关要求和职责。15.07.20235.6

管理评审ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1

概述在例行管理评审时，最高管理者应纳入并报告有关HSF计划的活动，涉及到有害物质识别

、使用、不合格和纠正措施。15.07.20236.1资源的提供ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确定并提供实施和维护HSF过程和产品所需的资源。

6

资源管理在有害物质控制方面，主要涉及以下的资源的提供：原材料、设备、工艺技术、检验设备、人员能力、资金15.07.20236.2.2

能力、意识和培训组织应：确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力。专为识别，使用和消除有害物质的HSF计划提供培训评价已采取措施的有效性。确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现HSF目标作出贡献。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.1

总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的。6.2

人力资源ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求15.07.2023针对有害物质的控制和管理，重点关注以下人员的能力的提高：供应链管理人员产品有害物质检测人员仓库管理人员生产现场控制人员设计人员15.07.20236.3

基础设施ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确定、提供和维护完成HSF过程和产品要求所需的基础设施。15.07.2023ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：HSF产品的质量目标和要求；针对HSF产品确定的HSF过程、文件和资源的需求；HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。适当时，应包含信息服务提供商；

当有污染可能性存在时,对限制物质使用的过程应建立文件化程序或作业指导书，包括如何预防；为HSF实现过程和其产品满足要求提供证据所需的记录；HSF策划的输出形式应适合于组织运作方式；7.1HSF过程和产品实现的策划

注：用于确定某产品有害物质减免过程（包括产品实现过程）及资源的文件可以称为质量计划

7

产品实现

15.07.20237.2.1

与HSF产品有关要求的确定组织应确定:顾客规定的HSF要求。（包括有害物质的限量要求和管理要求。可能文件：采购合同、采购订单、有害物质含量基准/标准、检测报告、送样反馈、罚款通知、退货通知、质量保证协议、环境保证协议、采购资料、绿色采购标准、现场检查报告等）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；。与产品有关的HSF法律法规要求。组织确定的任何附加HSF要求。7.2

与顾客有关的过程ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求15.07.20237.2.2

与HSF产品有关要求的评审组织应评审和HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：HSF产品要求得到规定。组织有能力满足规定的HSF要求。任何含有限制物质的过程或产品的使用、有污染可能性或混合，均应和顾客进行沟通。HSF评估结果的记录及评估后产生措施的记录均应保存与维护。15.07.20237.3设计和开发设计评审产品要求设计输入设计活动设计输出产品设计验证设计确认15.07.20237.3.1HSF设计与开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在策划设计时，任何限制物质的使用应在文件和部件最终更替/消除控制计划中被识别。7.3

设计与开发ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求在设计HSF产品方面，需要增加考虑材料的有害物质特性，材料对工艺的适应性，工艺引起产品有害物质特性变化的可能性，如何满足产品的易拆解性、产品报废后的再使用、再循环及回收的要求，考虑正确的标识产品，合理的披露产品的有害物质信息，考虑到有利于产品的检测等。在设计和开发策划时，应该确定分别在设计的哪些阶段考虑对上述要求的满足。15.07.20237.3.2HSF设计与开发的输入与相关HSF产品要求的输入应被确定，纪录应被保持。HSF输入应评审其充分性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解：1）输入包括适用法规要求、顾客要求。2）输入信息应由7.2.1负责识别、汇总产品有害物质要求及确定公司产品有害物质要求的部门将相关要求传递到产品设计和工艺设计部门。15.07.20237.3.3HSF设计与开发的输出HSF设计和开发的输出，应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在发行前得到批准。当设计要求使用限制物质时，应针对该过程／产品的控制、识别、监视和测量开发文件化程序，包含外包产品。理解：1）设计和开发输出应为采购、生产和服务提供适宜信息。2）采购所需的信息包括材料清单、材料规范（包含有害物质相关信息：有害物质含量要求、产品的工艺适宜性要求、材料再循环方面的要求等）为生产提供的信息一般包括生产工艺的确定。为服务提供的信息包括如何标识产品、如何提供信息等。设计和开发输出的验证。15.07.20237.3.4HSF设计与开发的评审在适宜的阶段，应依据HSF计划安排对设计和开发进行系统地评审。15.07.20237.3.7HSF设计和开发变更的控制

HSF设计和开发更改应被识别，纪录被保持。应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，适当时，在实施前得到批准。

7.3.5HSF设计与开发的验证ISO9001的要求事项应适用7.3.6HSF设计与开发的确认ISO9001的要求事项应适用15.07.20237.4HSF产品的采购ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确保采购产品符合HSF要求。组织应根据供应商提供符合组织HSF要求产品的能力进行评价和选择供应商。应考察供应商提供的产品的有害物质特性是否满足要求（查看检测报告、标识或进行实物检测）、供应商的质量保证能力是否充分（对高风险供应商应进行现场审查）、供应商能否按要求提供必要的文件资料（如材质分解表、检测报告、符合性声明、保证协议等）15.07.20237.4HSF产品的采购3.组织应确保任何HSF部件／材料没有受到限制物质污染的可能。4.限制物质的获取应在采购文件上和材料收据上被清晰地识别。理解：1）企业应将供应商的有害物质相关要求发放给供应商，包括有害物质限量要求、管理要求、检测要求、信息提供要求等。2）采购信息的形式。3）采购信息在与供应商沟通前，要确保其充分和准确。4）如果采购的材料含有有害物质，则在进料检验记录、物料帐册上应记录清楚。15.07.20237.4HSF产品的采购5.HSF采购产品的验证。6.组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保采购产品满足确定的HSF采购要求。8.建立一个针对包含在采购物品中有害物质的检验和识别的文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型被识别。理解：1）来料检验是必要的。企业最好有自己的检验设备。2）没有检验设备，是否能通过QC080000认证？3）在没有检验设备的情况下，如何进行进料检验？15.07.20237.4HSF产品的采购7.采购物品获取的路径应被完全地被了解，任何限制的有害物质污染可能存在的过程应被完全识别。一个文件化程序应描述相关HSF过程的获取活动。理解：1）什么是采购路径？2）对采购路径应了解到哪一级？3）当一级供应商是经销商时，监控的重点4）在采购路径存在可能污染的情况，要识别出来。15.07.20237.4HSF产品的采购9.应包含一个处理异常/不符合的过程10.如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分各部件。15.07.20237.5.1HSF生产和服务提供过程的控制组织应在受控的情况下，策划HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得描述HSF产品特性信息。若需要时，获得HSF工作指导书。使用适宜的HSF设备。获得和使用HSF监视和测量装置。实施HSF的监视和测量，以及HSF放行、交付及交付后过程控制的实施识别并文件化有污染可能的过程运作程序被文件化，并规定预防方法，以防止可能的污染。7.5

生产与服务的提供

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求15.07.20237.5.2HSF生产和服务提供过程的确认

当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的HSF过程进行确认。这包括仅在产品使用后或服务已交付后问题才显现的HSF过程15.07.20237.5.3HSF识别与追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品。包含任何限制物质的过程应是唯一标识和隔离，以防止和HSF产品结合。组织应针对监视和测量要求识别HSF产品状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。15.07.20237.5.4

有害物质零件的处理应针对有害物质处理和储存建立文件化程序。这程序应包括接收和交运的记录，记录显示有害物质被隔离和分开管理的状况。15.07.20237.6

用于HSF过程监视和测量装置的控制ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确定所需的从事监视和测量以及监视和测量装置，以提供HSF产品符合既定要求的证据组织应建立过程以确保监视和测量能被执行，并和HSF监视和测量要求一致的状况下执行15.07.2023

8.1.1

组织组织应策划并实施证明符合HSF要求所需的监视、测量、分析和改进过程。

8.1

总则ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

8

测量、分析和改进15.07.2023

8.2.2

内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的无有害物质过程是否符合本国际标准和顾客规范的要求，以及是否有效地被实施和维护。说明：作法请参阅ISO10011-1,ISO10011-2和ISO10011-3

8.2.1

顾客满意度ISO9001的要求应适用。

8.2

HSF监视和测量15.07.20238.2.3

限制物质过程的监视和测量当被识别的限制物质可能使用时，组织应采用适宜的方法对限制物质过程进行监视，适用时，进行测量，包括供应商／分包商和信息服务提供商的过程。这些过程的控制、监视和测量应文件化8.2.4

限制物质产品的监视和测量组织应建立一个文件化程序，以监视和测量产品中的限制物质，以验证产品要求已被满足。此要求应符合HSF计划，并在产品实现过程合适的阶段进行。应保持符合受限物质接受准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。在必要的评审已被完成前，不应放行产品和交付。15.07.20238.3

不合格HSF产品的控制

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组织应确保不符合HSF要求的产品被识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应用以下一种或多种途径，处置不合格品:应建立明确的程序，以便在检测到含有限制物质的不合格产品时加以处理，防止含有受限物质的产品交运，除了特别的许可；不合格的性质和其后采取措施的记录应被保持和清晰地被识别，且说明检测到何种限制物质；在交付或开始使用后发现不符合HSF产品时，组织应根据合同协议或组织的过程管理方针采取措施通知顾客。

15.07.20238.4HSF的数据分析ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求组