一次性使用吸痰包产品技术要求

配置与包装配置与包装编号：医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-1208 ^布2014-12-18实施医疗器械有限公司发布2014-1208 ^布2014-12-18实施医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：一次性使用吸痰包产品型号规格及其划分说明一次性使用吸痰包以下简称吸痰包的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。表 吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注一次性使用塑料吸痰管、 0 2 4 6〜支基本酉己置外购或硅橡胶吸痰管外购一次性使用医用橡胶检查手套、 、 、 、〜只外购或一次性使用薄膜手套_-.―：外购一次性使用连接管-.—■支选用酉己置外购纱布叠片长：土,宽：土。〜片外购棉球—^〜只外购棉签〜根外购石蜡棉球〜只自制塑料镊子尖头〜支外购止血钳三把外购塑料接头只外购痰杯只外购压舌板支外购围单长： 〜 。宽： 〜 。块外购包布长： 〜 。宽： 〜 。块自制器械盘只外购性能指标吸痰包的配置应符合表的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。一次性使用吸痰管外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。规格标记吸痰管规格应按以下标识：管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；管身公称长度，用毫米表示。尺寸吸痰管的尺寸应符合表的规定。表吸痰管的尺寸 单位为毫米规格标识外径公差最小内径全长侧孔数个头部最小内径公称外径等同的法国规格土土土土应不小于吸痰管最小内径的土土三〜土土土土土连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表的规定。表断开任何连接于管身的零件所需的最小力标记规格外径最小力55三5耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置如果有，在士℃下施加的负压持续5s管身应不发生扁瘪。耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过 3一次性使用医用橡胶检查手套外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。尺寸手套尺寸应符合 中 的规定。不透水性手套应不漏水。一次性使用薄膜手套外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。厚度薄膜手套的双层厚度应不小于 2不透水性应周边焊接牢固，具有不透水性。5一次性使用连接管5外观连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。5尺寸连接管的尺寸应符合表的规定。长度管外径管内径接头长度接头直径三土土土土表连接管的尺寸单位为毫米连接牢固性在 的静态拉力下持续 连接管的各连接处不得分离。耐负压连接管在℃±℃下施加负压持续5管身应不发生扁瘪。耐弯曲连接管应有良好的耐弯曲性能。纱布叠片外观纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。尺寸纱布叠片长度为土，宽度为土，层数不少于层。荧光物在 紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。下沉时间按 中 方法试验时，下沉时间应不超过0棉球外观应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。质量应大于只。吸水时间棉球应于 内吸水沉入液面以下。荧光物在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。棉签外观棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。尺寸棉签的长度为 〜 。石蜡棉球外观石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。包装石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。质量石蜡棉球的质量应不小于袋。塑料镊子外观镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。尺寸镊子长度不小于 0镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于 。吻合性当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。止血钳外观止血钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。尺寸止血钳长度应不小于 0头端闭合尺寸应不小于 。吻合性当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此吻合。塑料接头外观接头应透明，无锋棱、毛刺，无杂质、破损等缺陷。尺寸配置与包装配置与包装接头长度为 土，中部外径为土，接口外径为土壁厚为土2痰杯外观痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。不漏水性痰杯存放液体后应不变形、不漏水。4舌板外观压舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕。尺寸压舌板长度为〜 0宽度为〜m厚度为〜 5强度压舌板应有一定的强度。围单、包布外观表面应平整，色泽光洁、柔软，无污迹、无异味、无破洞。尺寸围单尺寸为 〜X〜 ；包布尺寸为 〜X无纺布质量围单、包布的无纺布质量应大于 。器械盘器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。无菌吸痰包应无菌。环氧乙烷残留量吸痰包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于M/检验方法

以目力观察，应符合 的要求。一次性使用吸痰管外观、规格标记以手感及目测法检验，应符合 、 的要求。尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合 的要求。连接牢固性按 中附录规定的方法试验，应符合 的要求。耐负压将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置如果有，在土℃下施加 负压持续，管身应无扁瘪现象发生，应符合的要求。耐弯曲取吸痰管的长度为长度不足的吸痰管按实际长度进行试验，在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管距吸痰管末端处为吸痰管标线，并使标线外长吸痰管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合 的要求。残留真空按 中附录规定的方法试验，应符合的要求。一次性使用医用橡胶检查手套外观以目测、手感方法检验，应符合 的要求。尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合 的要求。不透水性按 中附录的规定方法进行试验，应符合 的要求。一次性使用薄膜手套外观以目测、手感方法检验，应符合 的要求。厚度用通用或专用量具进行测量，应符合的要求。

用通用或专用量具进行测量，应符合的要求。不透水性将手套装满水，手指向下悬挂 应无水渗出，应符合 的要求。一次性使用连接管外观以目测、手感方法进行检验，应符合 的要求。尺寸用通用量具进行测量，应符合 的要求。连接牢固性在连接管的各连接处之间施加 的静态拉力持续5连接处应不得分离，应符合 的要求。耐负压将连接管的一端连接于真空源，堵住连接管的另一端和真空控制装置如果有，在土℃下施加 负压持续，管身应无扁瘪现象产生，应符合的要求。耐弯曲性取连接管的长度为长度不足的连接管按实际长度进行试验，在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管距连接管末端处为连接管标线，并使标线外长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合的要求。纱布叠片外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合的要求。尺寸用通用量具进行测量，应符合 的要求。荧光物按 中 规定的方法进行试验，应符合 的要求。下沉时间按 中 规定的方法进行试验，应符合 的要求。棉球外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合的要求。以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合的要求。用通用量具进行测量，应符合 的要求。用通用量具进行测量，应符合 的要求。质量用天平进行称量，应符合 的要求。吸水时间按 中 规定的方法进行试验，应符合的要求。荧光物按 中 规定的方法进行试验，应符合的要求。棉签外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合 的要求。尺寸用通用量具进行测量，应符合 的要求。石蜡棉球外观、包装以目测、手感方法检验，应符合、 的要求。质量用天平进行称量，应符合的要求。塑料镊子外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合0的要求。尺寸用通用量具进行测量，应符合 的要求。止血钳外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合1的要求。尺寸用通用量具进行测量，应符合 的要求。塑料接头外观以目测、手感方法检验，应符合的要求。尺寸

痰杯外观以目测、手感方法检验，应符合的要求。不漏水性将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象应符合 的要求。压舌板外观以目测、手感方法进行检验，应符合 的要求。尺寸用通用或专用量具测量，应符合 的要求。强度将压舌板置于间距为 的中空平台上，在压舌板中间施加的压力，持续，压舌板应无断裂或永久性变形现象，应符合 的要求。围单、包布外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合的要求。尺寸用通用量具进行测量，应符合 的要求。无纺布质量取大小为 X的无纺布试样块，用天平称重，用块试样称重的算术平均数计算，以每平方米质量 表示，应符合的要求。器械盘以目测、手感方法检验，应符合的要求。无菌按 中规定的方法进行，应符合的要求。环氧乙烷残留量中规定的方法进行，应符合的要求。中规定的方法进行，应符合的要求。附录1规范性引用文件包装储运图示标志计数抽样检验程序第部分：按接收质量限 检索的逐批检验抽样计划工业产品使用说明书总则一次性使用医用橡胶检查手套聚乙烯树脂聚苯乙烯 树脂医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法输血液器具用软聚氯乙烯塑料输液、输血用硅橡胶管路及弹性件医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医用脱脂棉脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法呼吸道用吸引导管医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第.. .. . 部分：通用要求卫生用薄型非织造布《中华人民共和国药典》年版二部国家食品药品监督管理局令第号《医疗器械说明书和标签管理规定》附录2检验规则验收一次性使用吸痰包经公司质量检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。检验分类一次性使用吸痰包应成批提交检验，检验分为逐批检验出厂检验和型式检验周期检验）逐批检验出厂检验逐批检验应按 的规定进行°逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限按附表的规定。附表 逐批检验抽样表不合格品分类类类类检验项目6 67 75 12 22 2二:3 4..... 汇5 5,・- 15 0、 、.2 2 、3 3 4 45 5 6 67 7 . .、 、 、、 、 、4 4、5检验水平接收质量限全部合格型式检验周期检验在下列情况之一时应进行型式检验新产品投产或老产品转厂生产；停产一年以上，恢复生产时；正式生产中，原料、配方、工艺有改变，可能影响产品质量时；国家质量监督机构提出要求。型式检验应从逐批检验合格的产品中随机抽取，取样数不得少于包。型式检验为全项目检验。如有环氧乙烷残留量、无菌项目一项不合格，则判不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。附录3产品基本参数信息产品基本信息一次性使用吸痰包的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。一次性使用吸痰包经环氧乙烷灭菌，无菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包临床供患者吸痰用。一次性使用吸痰包属于n类医疗器械。一次性使用吸痰包的物理性能根据临床实际使用需要确定。环氧乙烷残留量试验按 《医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法》的规定进行，无菌试验按 《医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法》的规定进行。检验规则采用了 8计数抽样检验程序第部分：按接收质量限 检索的逐批检验抽样计划》的规定。标志小包装上应有下列标志：制造单位名称、地址；产品名称、规格型号；生产批号或生产日期；灭菌日期、灭菌有效期；产品注册证号、生产企业许可证号；“无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样。外包装上应有下列标志：制造单位名称、地址、联系方法；产品名称、产品规格型号及数量；产品标准号、产品注册号；生产批号、灭菌方式和灭菌有效期；毛重、体积长X宽X高；包装储运标志应符合 的有关规定。合格证上应有下列标志：制造单位名称;产品名称；检验日期；检验员代号。使用说明书使用说明书应符合 的规定。包装一次性使用吸痰包的单包装采用塑料袋密封包装，外包装采用瓦楞纸箱包装，箱内应附有合格证和使用说明书。运输使用一般交通工具运输或按供货合同规定运输，在运输过程中应避免雨雪淋溅，应防潮、防晒、防机械挤压、防碰撞。贮存应贮存在常温，相对湿度不大于0清洁、干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的室内。有效期一次性使用吸痰包在规定的条件下贮存，有效期为两年。附录4材料一次性使用塑料吸痰管、一次性使用连接管采用符合中规定的一次性使用塑料吸痰管、一次性使用连接管采用符合中规定的的天然橡胶胶乳制成。中规定的聚乙烯中