检验科胱抑素C免疫比浊法标准操作规程（CYS-SOP）

PAGE6-XX生物技术有限公司技术部标准操作程序StandardOperatingProcedures版本：V1：A0执行日期：XX-05-01共6页标准操作程序项目：胱抑素C方法：免疫比浊法文件编号XX-SH-SOP-07-053编写者日期审核者日期批准者日期颁发部门或个人接收部门或个人院长办公司保管者院档案室保管者医务科保管者检验科主任临床化学检验室发布日期：XX年4月2日实施日期：XX年4月2日前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。本规程的编写遵循了ISO15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T227-2002《

临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。XXXX生物技术有限公司技术部XX年4月2日目

录1检验申请…………………32标本采集与处理…………………………33试剂及成份…………………………44方法原理……….…………45仪器……….……………….…………46校准液及校准模式………………………47质控品与室内质控规则…………………48标本检测步骤………….…………………59结果计算…………………510操作性能………………511参考范围及医学决定水平………………………...……512检验结果的报告及范围…………..……513临床意义………………………..………514结果审核分析以及相关项目的联系……….….………615威胁生命的“紧急值”及报告规定...……………………..……..………616有关引用程序与文件…………..………617参考文献………………………..………6附录AXXX型生化分析仪参数胱抑素C测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：胱抑素C（缩写CYS-C）测定；。临床医生根据需要提出检验申请。2.标本采集与处理2.1受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，使用浅绿色盖子PST试管。2.2.2检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。2.2.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.2.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.2.5下列标本为不合格标本标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、黄疸和浑浊的标本。对无法确认标本与申请单对应关系的。其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.3标本处理2.3.1接收标本在室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆。2.3.2标本保存时间：标本在室温（15～25℃）下存放不应超过8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定一周。-20℃冰冻条件下可稳定一年。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。2.4标本采集的注意事项2.4.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。2.4.2不建议采集抗凝标本，尤其不能使用EDTA、柠檬酸钠、氟化钠或草酸盐抗凝剂。3.试剂及成份3.1试剂本科使用的CYS-C检测试剂盒，由XXXX生物技术有限公司生产,产品货号为:XXX,试剂为液体双试剂，其组份如下：组成主要成份浓度R1Tris缓冲液50mmol/L叠氮钠0.95g/LR2Cys-C胶乳抗体8.0ml/L叠氮钠0.95g/L3.2试剂盒保存及效期。3.3试剂盒准备液态试剂型，即开即用，无特殊准备。4.方法原理4.1测定方法：终点法。4.2原理：样品中的Cys-C与试剂中抗人Cys-C抗体胶乳颗粒发生凝集反应，凝集反应形成的抗原抗体复合物而产生浊度，其浊度高低在一定量抗体存在时与样品中Cys-C成正比。通过测定特定波长的吸光度值，参照校准曲线即可计算出血清中Cys-C的含量。5.仪器XXXX型号仪器。6.校准品与校准模式6.1校准品：使用XXXX生物技术有限公司提供的试剂盒内校准液。6.2校准类型和校准点数目：多点非线性模式(Logit-4P或Spline)，5个校准点。6.3校准周期：空白定标：每日需做试剂空白定标。全点定标：校准间隔时间为30d。但在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须进行一次校准。6.4校准液重建方法：试剂盒内校准液直接使用。7.质控品与室内质控规则7.1质控品采用由XXX公司提供的两个不同水平定值质控血清，产品号为XXXXX和XXXXXX。7.2质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。7.2质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。7.3如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。8.标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9.结果计算计算公式：Cys-C（mg/L）=CS×ΔAT/ΔAS（mg/L）式中：ΔAT以空白管吸光度作对照的样品管吸光度值ΔAS以空白管吸光度作对照的校准管吸光度值CS校准液中Cys-C的浓度10.操作性能 10.1精密度：批内CV≤10％，批间相对极差CV≤10％10.2准确度：测量结果在质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。10.3线性范围：0～8mg/L。10.4方法的有限性及干扰因素：当样品中胆红素浓度≥300μmol/L，血红蛋白浓度≥4.5g/L，甘油三酯浓度≥10mmol/L，VC≥50mg/dl时对测定结果有干扰。11.试剂使用的注意事项11.1本试剂仅应用于体外诊断。11.2扔弃废物应符合当地的法规要求。12.参考范围及医学决定水平0~1.02mg/L13.检验结果的报告及范围13.1结果的报告13.1.1结果经审核确认准确无误后发出报告。13.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。13.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。13.2报告范围：0～8mg/L,超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。14.临床意义循环中的胱抑素C仅经肾小球滤过而被清除，是一种反映肾小球滤过率变化的内源性标志物,并在近曲小管重吸收，但重吸收后被完全代谢分解，不返回血液，因此，其血中浓度由肾小球滤过决定，而不依赖任何外来因素，如性别、年龄、饮食的影响，是一种反映肾小球滤过率变化的理想同源性标志物。15.结果审核分析以及相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名