cGMP对质量体系运作的要求培训资料课件

cGMP对质量体系运作的要求培训资料1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。cGMP对质量体系运作的要求培训资料cGMP对质量体系运作的要求培训资料1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。cGMP对质量体系运作

要求

追求卓越止于至善2追求卓越止于至善3数学课堂练习不是可有可无的小样，而是整个数学课堂教育教学的载体，更是有效教学的关键。为此，以下谈一谈数学课堂练习设计的有效性。一、课堂练习设计的生活化数学来源于生活，而生活是数学的源头活水。所以，课堂练习设计要体现出生活化。如讲授负数时，我大量引入了生活中的实例，来活化学生思维，提升认知水平。将温度切入课堂，让学生体会到了东北的冬天三九时节大概是零下三十度，可以计作-30℃；东北夏天三伏时节大概是零上三十度，可以计作+30℃。还引入了海拔的概念，让学生了解到这个地理名词，珠穆朗玛峰八千八百四十八米，可以计作海拔+8848m，是地球最高点；而马里亚纳海沟最深处为一万一千零三十四米，可以计作海拔-11034m，是地球的最深点。如此设计，让学生切实体会到负数的作用，了解数学与生活的联系，从而明确数学是生活中客观存在的科学，进而拉近学生与数学学科的距离，提高学生数学认知能力。二、课堂练习设计的多样化数学课堂练习往往从内容上看包罗万象，形式上看五花八门。但是就其相对于考试功能而言，主要有基本练习、变式练习，专项练习和综合练习。基本练习是整个练习的重中之重，往往起到夯实基础的作用，相对于大多数学生，这是一个十分必要的训练过程。“不积跬步，无以致千里”，万丈高楼平地起，基础稳了，才有建高层的可能。变式练习是在基本练习的基础上进一步将知识转化为技能的关键途径。或呈现概念的正反比例，让学生进行辨析；或给学生呈现多种变化的问题情境，让学生运用规则解决。往往起到将书本知识转化为学习技能的作用，相对于大多数学生，这是一个承前启后的练习过程。专项练习是将某一单元的知识由点到线汇集到一起，进行有针对性对难度的练习。比如，将正数、负数、有理数及其加减计算整合到一起，提高计算的复杂性和难度系数，进而提升学生对单元知识向能力转化的效率。综合练习是将一个单元或几个单元的知识由点到线，再由线到面，进而由面到体综合起来，侧重对学生独立分析和解决问题能力的提高，强调数形结合和转化建模等思想应用的练习方式。比如，动点问题往往与极值问题结合在一起，这些问题往往考察学生创新能力和实践能力。如果说基本练习和变式练习是为所有学生准备的，那么变式练习和专项练习是为中等生准备的；如果说变式练习和专项练习是为中等生准备的；那么，专项练习和综合练习就是为尖子生准备的。这里所强调的多样化，是要针对不同层次的学生，进行有针对性的练习，设计不同的层次的问题，让每一个学生都有所得，不必整齐划一都达到高层次要求，要因材施教。三、课堂练习设计的兴趣化兴趣是最好的老师，困扰学生学习数学最大的障碍就是兴趣。老子说过，“天下难事，必做于易；天下大事，必做于细。”可以尝试让学生从最简单的问题做起，培养学生的成就感。当渐渐有了成就感后，兴趣自然而然就来了。兴趣来了，就会动手去做，动脑去思考。慢慢地自信心就会逐步建立起来，进而会把数学从一个弱项变成强项。实践中老师要善于从信心和方法上加以引导，以激发其兴趣为契机，提升学生学习数学的意志品质和良好的学习态度。四、课堂练习设计的人性化数学课堂练习设计要以人为本，处处体现人文关怀。钱学森认为：科学与人文精神是一枚硬币的两个面，缺一不可。如果说数学教学的科学性是刚性的话，那么人文性就是柔性的，它更接近于大象无形。因而数学课堂练习设计要本着关注每一名学生发展的理念，将学生的主体地位突出出来，且要发扬光大，变“你要学”为“我”要学，化被动为主动，因为学生是课堂的主角。总之，数学课堂练习是进行数学教育教学的实践载体，在设计之初如能充分考量到它的生活化、多样化、兴趣化和人性化，定会取得有效教学的丰硕成果。1绪论教育部明确指出：要积极开展以学生为中心和自主学习为主要内容的教育方式和教学方法改革，注重批判性思维和终身学习能力的培养，关注沟通与协作意识的养成。为此，学生的创新能力的培养是创新性教育的需求和信息社会发展的必然。高校作为培养和造就创新人才的摇篮，如何在推进素质教育的过程中，培养出具有创新意识、创新精神、创新能力，兼具积极、乐观、向上的创新人格的创造性人才，这对大学的教育提出了更新更高的要求，那就是我们高校要进行创新教育，而创新能力的培养是创新教育的首要任务。在高校中开展创新性实验计划，无疑对大学生早期的创新能力的培养和发展具有至关重要的意义。2传统教学过程中的问题目前高校教学中主要采取以知识传授为主的培养模式，实践教学相对薄弱。这种教学方式在一定时期内起到了较为重要的作用，培养了大量的人才。但随着经济建设发展模式的转变，对人才的需求也发生了转变，传统的高等教育模式培养出的人才，重理论轻实践，缺乏创造力，已越来越难适应现代经济建设的需要，而这方面主要表现在大学生缺少科学精神，缺少自主创新能力等问题。造成问题的关键在于目前的教育没有注重对学生的科研能力、科研方法、科研意识进行系统训练。所以高等教育迫切需要加强创新性人才的培养[1]。而大学生创新性实验所倡导的就是推广研究性学习和个性化培养的教学方式，为学生提供参与科学研究的机会，让他们通过科研实践，将理论和实际相结合，全面提高人才培养质量。并在实验过程中注重对学生自主性、探索性、实践性和协作性的创新性训练，为培养创新性人才提供了一个很好的平台，是传统教育的补充。3构建创新性实验项目体系，培养学生自主创新能力创新能力的培养是在实验过程中逐步进行的，每一步骤都是环环相扣，紧密联系。在做实验的过程中，积极主动思考解决问题，总结经验教训。这一过程就是创新能力的挖掘过程，也是创新能力的培养过程[2，3]。3.1教学模式的改变传统的实验主要是验证性实验，是为了验证已有理论知识，仅仅是巩固理解课本知识的作用，学生大多都是按照书本知识来进行实验，不能真正体现学生的探索能力和创新能力。创新性实验结果是无法预知，是利用已有知识，加之创新的想法来验证所假设的理论，从根本上和传统的实验区别开来。这就要求学生要发挥已有知识，发挥探索知识的能力。而教师在这个过程中，就要改变以往的教学模式，从讲授法转变为讨论法的教学方法。3.2新型师生观的构建在创新性实验项目中，明确学生的主体地位，并且不能改变。指导教师只是起辅助作用，参与项目的本科学生，在导师指导下，自主选题设计、自主组织实施、独立撰写总结报告[4]。要求在整个创新实验中，以学生为主，整个创新实验的过程中，全权由学生负责，安排和实施实验计划和内容，培养学生的独立性和思考方式。而指导教师只是在方法上进行指导，对学生遇到的问题，指导教师引导其自己解决，让学生能成为实验的主力。此外，教师要重视激发和挖掘学生的创新思维，引导学生进行大胆创新、敢于质疑，对实验内容、实验方法、实验手段和实验教学模式进行创新性思考。3.3项目实施中学生创新性能力的培养3.3.1选题阶段选题方式采取学生自选与教师制定相结合的方式，应该结合学生的专业特点，考虑创新性和实际应用价值，创新性实验应侧重于学生的动手能力、实际操作能力的训练和培养，考虑所选课题的综合性、典型性、先进性和适用性，使学生得到全面训练[5]。培养学生独立解决实际问题的能力，项目的选题要求思路新颖、目标明确，具有创新性和探索性。学生自主对研究方案和技术路线进行可行性分析，并在实施过程中不断调整优化。指导教师应给予指导，对题目的难度和技术路线给予评价后再执行实验。3.3.2实验阶段参与实验的学生要自主设计实验，自主完成实验，自主管理实验。在指导教师的指导下，实验小组自主进行研究性学习，自主进行实验方法的设计、组织设备和材料、实施实验、分析处理数据、撰写论文等工作。对于创新性技能的培养，要求在整个创新实验中，全权由学生负责，安排和实施实验计划和内容，培养学生的独立性和研究问题的方法。在创新实验过程中，还应该鼓励学生敢于质疑，发现在实验过程中出现的问题。当学生在实验过程中遇到问题时，不要急于告诉学生如何解决那些方法，要让学生敢于怀疑，并找出合理的解释和解决问题的方法。对于一个集体、一个公司甚至是一个国家，团队精神是非常关键性的。由于参与创新性实验的学生往往由一个团队组成，所以该团队应该有项目负责人，既自己管理自己，做好分工，又要相互协作和合作，培养学生的管理能力；当遇到问题想法不同时，指导教师应该合理地引导学生展开讨论，最后达成一致的意见，培养学生的团队意识，培养学生表达与沟通的能力、主动做事的品格以及敬业的品格。定期的要求做汇报，阐述自己选题的理论依据及创新点，在执行中要求小组做出详细的研究计划，并按照计划顺利进行。在进行实验中，要做研究笔记。当实验结束后，出示完整规范的实验报告。在以上几个阶段中，都坚持学生的主体地位，从而提高学生的创新性能力。4创新性实验过程中需要注意的问题创新性实验中，应该注意学生主体性与指导老师主导作用的关系，基础知识和专业知识的关系。为了解决这个问题，我们所安排的创新性实验都是与理论课相结合，这样，通过基础知识，基本技能的学习，让学生充分利用所学知识，自主进行实验，在整个过程中，学生始终是主题，教师从讲授的教学方式转变，把探索的主动权交给学生，让学生进行创新思维的培养。5总结在实验过程中，我们采取例会制度和定期交流的方式，每两周召开一次全体例会，汇报这两周内的进展情况，碰到什么新问题，最后提出自己的新想法。项目组成员不断地补充、纠错、更新、交流、合作，这是我们实验能顺利进行的最重要的保证。从人才培养出发，创新性实验如果能固化到高校的科研训练培养方案中，以形成学生科研训练和自主创新实践的长效机制，就能进一步带动和提高学生创新能力的培养。cGMP对质量体系运作

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追求卓越止于至善8GMP与生产的关系？质量体系的组成质量体系的资源配置要求质量体系的规范要求质量体系功能要求质量体系运作的最终目的追求卓越止于至善大纲9GMP与生产的关系？追求卓越止于至善任务?监控？约束？10GMP与生产的关系？追求卓越止于至善工具更大的生产量更高的销售额11质量体系的组成质量系统设施设备系统物料系统追求卓越止于至善12质量体系的组成实验室系统生产系统包装贴签系统追求卓越止于至善13质量体系的资源配置要求1、履行所有质量体系责任足够有资质人员；2、有决定权管理层对实施质量体系运作理念的承诺并确保实施；3、建立激励机制，鼓励员工按照GMP原则和遵照SOP履行职责。追求卓越止于至善14追求卓越止于至善以上三条哪条最重要？15质量体系的规范要求一、SOP二、培训三、记录追求卓越止于至善16质量体系的规范要求

一、SOP1、所有质量体系的操作必须有SOP的规定；2、哪些操作需要有SOP的规定？56002FQ72010年版GMP

追求卓越止于至善17质量体系的规范要求

一、SOP3、SOP需要详细规定每个操作的具体内容：谁来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做；4、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该操作程序的相关岗位。

追求卓越止于至善18质量体系的规范要求二、培训1、所有员工必须有他们参加的所有相关操作的培训记录；2、所有员工必须每年接受至少一次cGMP培训。追求卓越止于至善19质量体系的规范要求二、培训3、所有员工必须有他们使用的仪器设备操作规程的培训记录；4、使用适当方式评估培训效果，并做好评估记录；5、所有员工需要通过岗位培训和实践操作达到相关岗位的资质要求。追求卓越止于至善20质量体系的规范要求三、记录1、所有操作必须要有记录；2、记录必须能够证明实际操作符合操作SOP的要求；

追求卓越止于至善21质量体系的规范要求三、记录3、记录内容必须包括操作人，操作时间，按照SOP进行的具体操作内容。4、所有GMP记录应该由具有资质管理人员进行复核。追求卓越止于至善22质量体系功能要求

一、具有资质管理人员对GMP活动的监管；

二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核；三、信息反馈。追求卓越止于至善23质量体系功能要求

一、具有资质管理人员对GMP活动的监管；

一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督：1、员工是否按照操作程序进行操作？追求卓越止于至善24质量体系功能要求

一、具有资质管理人员对GMP活动的监管；

2、员工对关键操作参数的记录是否正确（时间，温度，压力，湿度等）？3、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记录？追求卓越止于至善25质量体系功能要求

一、具有资质管理人员对GMP活动的监管；

4、员工的操作记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）？

5、员工发现有偏差是否上报？追求卓越止于至善26质量体系功能要求

二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核；

1、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质；2、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容；

追求卓越止于至善27质量体系功能要求

二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核；

3、文件审核人员的职责：操作程序中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何；验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么；设备确认文件是否包括了所有操作参数的规定？

追求卓越止于至善28质量体系功能要求

二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核；

3、文件审核人员的职责：验证文件是否能够证明操作过程的一致性；文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、DMF和操作程序的要求；数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等；

追求卓越止于至善29质量体系功能要求

二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核；

3、文件审核人员的职责：偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，采取的纠正措施，相关物料的最终处理等；纠正措施的跟踪，确定按照约期要求进行实施了。

追求卓越止于至善30质量体系功能要求

二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核；

3、文件审核人员的职责：系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告；记录是否填写完整？空格、划线等。数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。

追求卓越止于至善31FDA检查官内部有一个评价药企GMP状态好坏的指标？追求卓越止于至善32质量体系功能要求

三、信息反馈。1、工厂的各级人员都对质量体系运作负有责任；各级人员的信息反馈对系统的正常运转非常关键；2、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息反馈。追求卓越止于至善33质量体系功能要求

三、信息反馈类别：偏差，OOS，投诉，自查，员工反馈和管理层反馈等。追求卓越止于至善34为什么没有提客户审计或官方检查？追求卓越止于至善35FDA希望药厂能内部解决问题和缺陷追求卓越止于至善36质量体系功能要求

三、信息反馈管理层反馈：1、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。2、相关使用区域没有受控发放的SOP复印件；3、操作规程没有反映工厂的实际情况；4、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。追求卓越止于至善37质量体系功能要求

三、信息反馈管理层反馈：5、操作规程中漏掉了一部分GMP操作要求；6、记录