(成都采购会议课件)规范植入性医疗器械管理构建质量控制新模式-张淼

内蒙古自治区人民医院医学工程处张淼

规范植入性医疗器械管理

构建质量控制新模式内容提要植入性医疗器械管理内容质量控制内容质量控制模式保障临床合理使用一、植入性医疗器械管理内容案例1：某产妇，36周前在基层检查，后转入三甲医院，孕40周，有宫缩、破水，住院。病程日志多次记录胎位不清，住院48小时，家属五次要求做“超声”遭拒绝。晨间护理时，病人手摸到一团东西，医务人员发现为“脐带脱垂”立即还纳不成功，从家中请来上级医师时，胎心搏动消失，死产。案例2：

某患儿因病在市人民医院应用青霉素（皮试阴性）的第二天发生迟发性过敏反应（全身多处荨麻疹伴皮肤骚痒），急诊科及时免费收治，但该患儿亲属不满意，纠集十余人同时殴伤一名医师和两名护士，并反复纠缠医护人员，索要赔偿，同时数次电话威胁、恐吓主治医师及其家属。案例3：患者，58岁,因咳嗽、咳痰而住入某医院呼吸内科，入院时家属向医生阐述了发病过程以及药物过敏史和其近来几个月的多饮、多食、多尿伴人体消瘦的情况。当日被入注了丹参酮和葡萄糖液体后，致使患者出现了呼吸困难、肺水肿的情况，两日后送上级医院抢救无效死亡。案例4：患者，62岁，因肺癌入住医院，手术治疗后，因气管切开需使用呼吸机辅助通气，主治医生发现气管套管和呼吸机不能连接，最终患者抢救无效死亡，定为一级医疗事故。通过这几个案例可以了解到，引发医疗安全的潜在因素有以下几种：1、医务人员自身的医疗技术问题（包括：医疗、护理方面）2、医务人员服务意识薄弱、未尽告知义务问题3、家属对医务人员期望值过高问题4、合理使用药物问题5、合理使用医疗器械（包括：医疗设备、医用耗材）问题。近年来，随着医疗卫生机构规模的不断扩大，先进医疗设备的引进，医用耗材在临床大量使用。

数据显示医用耗材的使用量总值占到医院总收入的10%～20%，植入类医疗器械的使用量总值占到医用耗材使用量总值的50%～60%，可见植入类医疗器械的合理使用已成为医疗安全隐患的重要因素之一。如何为临床提供安全、有效的植入性医疗器械，提供所需的技术支持和培训，提供合理使用植入性医疗器械的必要条件，最大限度的降低由于植入性医疗器械引发的医疗安全事件，是我们医学工程部门面对的新课题，也是医工部门义不容辞的责任。1、植入性医疗器械管理的意义指任何借助外科手术，将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。植入性医疗器械国家食品药品监督管理局；医疗器械分类规则[Z]；2000.4.52、植入性医疗器械管理的内容准入管理采购管理到货验收管理二级库管理档案管理不良事件监测管理临床使用监督管理二、质量控制内容1、相关法规与规定2010年卫医管发[2010]4号医疗器械临床使用安全管理规范2011年卫规财发[2011]24号医疗卫生机构医学装备管理办法2013年卫规财发[2013]14号卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法2013年卫办医政[2013]391号关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知2008年内卫发（2008）30号内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定2、质量控制内容安全管理质量管理临床使用技术支持临床试验质量控制概念医用耗材合理使用是指病人获得适合临床需要、符合个体需求的材料，是以疾病与医用耗材的系统知识为基础，安全、有效、经济、适当地使用医用耗材。医生根据临床经验，选择适合临床需求、符合患者个体需要的医用耗材；医用耗材的使用符合患者的经济实力；医生进行医用耗材使用的临床培训；医用耗材的安全管理；医用耗材临床使用的技术支持。

医学工程部门医用耗材的管理与技术支持，是保障临床医用耗材合理使用非常重要的环节。医学工程部门肩负着非常重要的责任。三、质量控制模式职责法规与标准的遵循品质保证技术管理技术评估风险管理教育训练与研究发展临床工程部门1、安全管理安全管理是指植入性医疗器械在使用之前的管理。目前各家医院都在加强做这项工作。采购管理库房管理账务管理二级库管理2、质量管理我部门采取建立专职质量监督管理小组形式，开展工作。对内部监督问题产品收集与分析处理质量监督管理小组对临床科室二级库监督（1）对内部监督对内部监督：对各环节进行监督管理采购库管配送（2）对临床科室二级库监督管理加强植入性医疗器械二级库的使用管理，是管理植入性医疗器械物流过程中，非常重要的环节，是保障临床使用安全、杜绝医疗安全隐患的重要措施。计划采购一级库二级库管理临床使用、废物处理（护理、后勤）（3）问题产品收集与分析处理收集信息分析原因分类处理操作失误产品质量问题反馈厂家查明原因上报不良事件了解情况现场拍照3、临床使用植入性医疗器械临床使用的质量控制是指对植入性医疗器械在临床使用的过程中的质量控制。这项工作我院也刚开始做，具体做法是采取多部门合作的模式，开展临床使用中植入性医疗器械的质量控制工作。例植入类消毒手术耗材质量控制手术室消毒供应科生产厂家提供中标产品合格证送货建立中标品目数据库条码扫描系统办理来货登记手续医生、跟台器械护士填写产品编号、有效期送货未使用植入类耗材评价：耗材的质量器械管理科收回，签字确认，报送4、技术支持医学工程部门不仅仅是简单的账物管理和维修工作，还应进行：医疗器械的质控、评估，临床的培训、技术支持、使用监督等。现阶段医学工程部门，共同存在的问题，是医学工程部门人才、设备短缺与要求开展的项目远远不相适应的矛盾，这个问题是医院领导、医学工程部门负责人需长期思考和需要解决的问题，这个问题如何解决，首先应得到医院的支持，其次是引进人才，最重要的是对现有人才的培养。医用耗材的技术支持，人才培养尤为明显。目前我院医用耗材的人才培养分两类：（1）现有人才的培养内部培训厂家培训外部培训定期安排厂家对其供应的医用耗材进行讲解培训提高现有医用器材人员的医疗器械常识对一些技术含量高的医用耗材的学习，派送到外地现场学习，回来后组织全科学习培训时间培训内容培训地点参加人员2009年10月医用缝合线上海泰科临床培训中心李鸿瑞2010年4月血糖仪德国拜耳公司培训中心李鸿瑞2010年8月医学计量与质量安全中国计量测试技术交流协会张淼王昊阳2010年9月辐射安全与防护培训呼和浩特市环境保护局张淼2010年9月压力容器呼和浩特市锅炉检定所李文兵2010年11月医疗器械不良事件监测和再评价国家食品药品监督管理局张淼2011年4月血液透析机山东威高集团培训中心王宇轩2012年5月临床试验质量控制与质量保证国家食品药品监督管理局张淼李伟（2）对植入类耗材临床技术人才的培养目前医院植入类耗材临床技术支持大多是由厂家来完成的，实际上这项工作应由医学工程部门来完成。应该与临床药师模式一样，来培养医用耗材临床工程师。这是我们正在努力的方向。引进医学工程专业的本科生、研究生，培养其来完成临床技术支持工作。例：颅骨钛网的采购使用流程医工处接到科室定制钛网申请派医用耗材临床工程师获取钛网数据将数据发送给厂家制作厂家将制作好的钛网寄出科室进行手术复合技术支持5、临床试验目前我院已具备企、教、研、临床四位一体合作的雏型，医学工程处应积极开展以下几方面的工作：加强现有医学工程人员的培养做好医疗器械临床试验工作医学工程、临床、生产企业紧密合作开发新产品目前我处已有法国留学博士1名，天津医科大学研究生2名，北航在读博士1名，与北京航天航空大学合作，培养在读生物医学工程研究生10名，加强现有人员的培养，提高科研能力，为企、教、研、临床四维一体合作模式引入打下坚实的基础。加强现有医学工程人员的培养做好医疗器械临床试验工作医学工程、临床、生产企业紧密合作开发新产品目前我国医疗器械临床试验基地，还没有单独审批，只能依托医院药物临床试验基地，这次在申请过程中，严格按照药物临床试验基地的标准准备的，等药学处药物临床试验基地挂牌后，医学工程处将积极与临床合作，广泛开展医疗器械临床试验工作。加强现有医学工程人员的培养做好医疗器械临床试验工作医学工程、临床、生产企业紧密合作开发新产品医学工程、临床、生产企业紧密合作这种新模式，是适合我国国情的合作模式，将有利于医院的发展。目前已有生产企业与我院联系，建立医疗器械企院合作研发基地。项目内容医院威高1医院提供具有高科技水平及临床应用价值的科研成果与项目威高可作为医院科研成果转化基地2双方可合作共同申请每年在科技部、卫生部等单位的先进医疗科研项目，并发挥各自优势加强深度合作。具体细节由双方共同协商确定。3医院相应科室的独特项目课题或具有一定临床价值的项目课题可与威高一起合作研发。具体细节由双方共同协商确定4医院可优先成为威高新产品临床基地。威高公司提供新产品样品并提供产品临床试用费用。例：院企合作模式四、保障临床合理使用概念医用耗材合理使用是指病人获得适合临床需要、符合个体需求的材料，是以疾病与医用耗材的系统知识为基础，安全、有效、经济、适当地使用医用耗材。医生根据临床经验，选择适合临床需求、符合患者个体需要的医用耗材；医用耗材的使用符合患者的经济实力；医生进行医用耗材使用的临床培训；医用耗材的安全管理；医用耗材临床使用的技术支持。

医学工程部门医用耗材的管理与技术支持，是保障临床医用耗材合理使用非常重要的环节。医学工程部门肩负着非常重要的责任。2023年7月19日1、植入性医疗器械使用情况及存在问题我院近三年植入性医疗器械使用量情况项目2011年2012年2013年全院耗材用量（亿元）0.931.301.39年增长率14.81%39.78%6.92%植入性医疗器械用量（亿元）0.480.650.67年增长率6.66%35.42%3.08%2023年7月19日植入性医疗器械使用存在的问题问题1病人费用增加问题2医保对于费用的控制问题3医院运行成本的增加2、耗占比测算定义2023年7月19日医用耗材耗占比

医用耗材耗占比=(医用耗材成本/总收入)*100%