质量管理体系要求

PAGEII/NUMPAGES3ICS×××.×××A××GB中华人民共和国国家标准GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量治理体系——要求Qualitymanagementsystems—Requirements(征求意见稿)2000-××-××公布2000-××-××实施国家质量技术监督局公布目录前言IV0引言V0.1总则V0.2过程方法V与GB/T19004的关系VI与其他治理体系的相容性VI1范围11.1总则11.2应用12引用标准13术语和定义14质量体系要求24.1总要求24.2文件的总要求25治理职责35.1治理承诺35.2以顾客为中心35.3质量方针45.4策划45.5职责、权限和沟通45.6治理评审46资源治理56.1资源的提供56.2人力资源56.3基础设施66.4工作环境67产品实现67.1产品实现的策划67.2与顾客有关的过程67.3设计和开发77.4采购87.5生产和服务提供97.6监视和测量装置的操纵108测量、分析和改进108.1总则108.2监视和测量118.3不合格品操纵118.4数据分析128.5改进12附录A（提示的附录）GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对比--14附录B（提示的附录）GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对比--18文献目录22

前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。国际标准是依照ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式公布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识不任何如此的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO／TC176／SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准公布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减剪裁某些要求，仍能够使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量治理体系要求包括了产品质量保证和顾客中意。本标准的附录A和附录B差不多上提示的附录。0引言总则本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客中意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。本标准的制定差不多考虑了GB/T19000中所规定的质量治理原则。采纳质量治理体系需要应该是组织作出的一项战略性决策。组织的质量治理体系的设计和实施受各种需求、，具体的目标，、所提供的产品、所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍。本标准既不拟无意统一质量治理体系的结构也不拟统一或文件。需要强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定差不多考虑了GB/T19004-：2000中所阐明的质量治理原则。“注”是理解和澄清有关要求的指南。过程方法本标准鼓舞在制定、质量治理设计与实施质量治理体系以及改进质量治理体系其有效性时中采纳过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客中意。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识不和治理众多许多内部相互关联联系的过程活动。通过利用资源和治理，将输入转化为成输出的一项活动，能够视为看出一个过程。通常，一个过程的输出可将直接形成下一个过程的输入。系统识不和治理组织内所使用的过程，特不是这些过程之间的相互作用，组织内这些过程的系统的应用，连同，包括这些过程的识不和相互作用及对其其治理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合结合和相互作用进行连续随时的操纵。要紧关注的是通过满足顾客要求，以实现顾客中意。过程方法在质量治理体系中应用时强调以下方面的重要性：理了理解和满足要求；需要从在增值的角度方面考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；d）；基于客观的测量结果的，对持续改进过程实施持续改进。图1所反映的基于质量治理体系的过程模式展示了是对第54－8章中所提出的过程方法联系模式的一个概念性图解。这种该模式展示反映了承认顾客在规定输入要求时，顾客中起着到了重要的作用。顾客中意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。组织必须对顾客的中意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽覆盖了本标准的所有要求未详细地反映各过程，但却未详细地反映各过程覆盖了本标准的所有要求。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下：P－打算策划：依照顾客的要求和组织的方针，建立制定向顾客提供产品结果所必要所需的目标和目标和过程；。D－做：实施并并运作过程和程序；。C－检查：依照方针、和目标和产品的要求，对过程和业绩产品进行监视和测量和评价，并向决策者报告结果；。A－行动：采取纠正和预防措施，以进一步持续改进过程业绩。对质量治理体系进行评审，如有必要并，对有关的方针进行必要的修改。与ISO9GB/T19004的关系本版GB/T19001-：2000和GB/T19004-：2000标准已制定为一对协调一致的质量治理体系标准中的一项，另一项是ISO9004：2000，。这两项标准能够一起使用相互补充，但也可单独使用。尽管两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于它他们便于作为协调一致的一对标准使用予以的应用。GB/T19001-：2000本版标准规定了质量治理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T1ISO9001-：2000的焦点所关注的是通过提高质量治理体系的有效性，旨在以满足顾客的要求。与GB/T19001-：2000相比，ISOGB/T19004-：2000对质量治理体系更宽范围内的目标提供了指南。，除了有效性，该标准还特不旨在关注持续改进一个组织的总体业绩效与，既包括有效性，也包括效率。为最高治理者希望通过追求绩效业绩持续改进而超越GB/T19001-：2000要求的那些组织，GB/T19004-：2000推举了指南。然而，GB/T19004：-2000ISO9004：2000不是ISO9001：2000的实施指南，无意也不拟用于认证或合同目的。与其他治理体系的相容性本标准期望与国际承认的其他治理体系标准相容。为了使用者的利益，本标准与GB/T2ISO14001-：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他治理体系的特定要求，例如与环境治理、职业健康与安全治理、或财务治理或风险治理有关的特定要求。然而本标准使容许组织能够将自身的质量治理体系与相关的治理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系。注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1过程方法模式中华人民共和国国家标准GB/T19001-2000质量治理体系——要求IdtISO9001:2000代替GB/T19001-1994Qualitymanagementsystems—Requirements质量治理体系——要求范围总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：a)a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系和预防不合格的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而旨在增强达到顾客中意。注：在本标准中，术语”产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。注：对b）所述的顾客中意的监控，需要对顾客感受的有关信息进行评价，即顾客对组织是否满足其要求的感受。本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。本标准的所有要求都应该是适用的。然而，在一定情况下（见1.2），某些要求能够剪裁。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，意在图适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对此要求进行剪裁删减。除非删减仅剪裁限于第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。同意的剪裁组织能够剪裁质量治理体系要求，但仅限于既不阻碍组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量治理体系要求。这些剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求，剪裁的缘故可能来自于以下方面：a)组织所提供产品的性质；b)顾客要求；c)适用的法规要求。若超出了同意的剪裁范围，包括满足法规要求，但超出了本标准所同意剪裁范围的情况，不得声称符合本标准。2引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。然而，鼓舞使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1ISO9000-：2000质量治理体系——差不多原理基础和术语(idtISO9000:2000)。3术语和定义本标准采纳GB/TISO19000-：2000及以下给出的术语和定义。注1：本版标准描述供应链所使用的以下术语通过了更改，以反映当前的使用情况如下所示：供方组织顾客本标准中的本标准所使用的术语“组织”用以取代往常GB/T19001-：1994所使用的术语“供方”，现在使用的术语“供方”用以取代往常使用的术语“分承包方”。国家质量技术监督局2000-××-××批准2000-××-××实施，这种变化反映了组织实际使用的术语。注2:本在ISO9001标准中所出现的术语“产品”，同时包括了也可指“服务”含义。产品product过程的结果注:1．公认的产品类不有四种:——硬件；——软件；——服务；——流程性材料。多数产品是四种产品类不的组合。这种产品是称为硬件、流程性材料、软件依旧服务，取决于其主导成份。2．摘自ISO9000：20004质量治理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为了实施质量治理体系，组织应：a)a)识不质量治理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和操纵所需需要求的准则和方法；d)d)确保能够获得必要的资源和信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的和监视监控；e)e)测量、监控监视和分析这些过程；，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。f)实施必要的措施，以实现对这些过程实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求治理这些过程。注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何阻碍到产品符合性要求性的过程，组织应确保对其事实上施操纵。对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以明确识不。。组织应按本标准的要求治理这些过程。文件的总要求4．.2．.1总则质量治理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的书面声明；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序文件；dcb)组织为确保其过程有效策划、运作运行和得到操纵所要求需的文件。；e）质量手册；本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。注：1．本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2．不同组织的质量治理体系文件的详略程度可应取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及的复杂程度和其相互作用的复杂程度；c)人职员的能力。3．2．形成文件的程序和其他文件可采纳任何的媒体形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量治理体系的范围，包括任何删减剪裁的细节与合理性（见1.2）；b)为质量治理体系而编制建立的形成文件的程序或对其引用；c)c)对质量治理体系所包括的过程顺序和的相互作用的表述。质量手册应予以操纵（见5.5.6）。注：质量手册能够是组织全部文件的一部分。4.2.3文件操纵质量治理体系所要求的文件应予以操纵。质量记录是一种专门类型的文件，应依据条款4.。2。.4的要求进行操纵质量记录是一种专门的文件，应依据条款4。2。4的要求进行操纵。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵便：文件公布前得到批准，以确保文件是适宜充分的；必要时对文件进行得到评审、予以更新，必要时进行修改并再次得到批准；确保对文件的更改和现行修订状态进行标识得到识不；识不文件的现行修订状态；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识不和检索；确保外来文件得到识不，并操纵其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件进行加以适当的标识。4.．2.．4质量记录的操纵应制定形成并保持质量治理体系所要求的记录应予以操纵。这些记录应予以保持，以提供质量治理体系符合要求和质量治理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识不和检索。应编制应制定形成文件的程序，以规定，以操纵质量记录的标识、贮存、爱护、检索、爱护、保存期限和处置所需的操纵。55治理职责5.1治理承诺最高治理者应通过以下活动，为其对建立、实施质量治理体系其的建立、实施和并持续改进其有效性的持续改进所作出质量治理体系的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律、和法规要求的重要性；b)制定质量方针和质量目标；c)确保质量目标的制定；dc)进行治理评审；ed)确保可获得必要的资源的获得。5.2以顾客为中心最高治理者应以增强实现顾客中意为目标，确保顾客的要求需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。注：在确定顾客的需求和期望时，考虑与产品有关的义务是重要的，包括法律和法规的要求（见7.2.1和8.2.1）。5.3质质量方针最高治理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量治理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织的各适当层次上达到内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。质量方针应予以操纵（见5.5.6）。5.4策划5.4.1质量目标最高治理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。。质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。5.4.2质量治理体系策划最高治理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识不和策划。策划的输出应形成文件。质量策划应包括：a)质量治理体系的过程，需考虑同意的剪裁（见1.2）；b)所需的资源；c)质量治理体系的持续改进。最高治理者应确保：a)对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.。1中的要求。b)在对质量治理体系的更改进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。策划应确保更改在受控状态下进行，同时在更改期间仍保持质量治理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通治理5.5.1职责和权限总则以下条款对质量治理体系的治理进行了表述。职责和权限最高治理者应确保组织内的职责、权限及其组织内的职能及其相互关系得到予以规定和沟通并在组织内得到沟通（包括职责和权限）应予以规定和沟通，以促进有效的质量治理。治理者代表最高治理者应指定一名在治理人员中指定成员（一名或多名），不管该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高治理者报告质量治理体系的业绩，和任何包括改进的需求；确保在整个组织内提高对促进顾客要求的意识的形成。注：治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关有关事宜的外部联络。内部沟通最高治理者组织应确保在不同的层次和职能之间组织内建立适当宜的沟通过程，以就并确保对质量治理体系的过程的及其有效性进行沟通。质量手册应编制和保持质量手册，包括：质量治理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；形成文件的程序或对其引用；对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。质量手册应予以操纵（见5.5.6）。注：质量手册能够是组织全部文件的一部分。文件操纵质量治理体系所要求的文件应予以操纵。应编制形成文件的程序，以便：文件公布前得到批准，以确保文件是适宜的；文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识不和检索；确保外来文件得到识不，并操纵其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。作为质量记录的文件应予以操纵（见.4）。质量记录的操纵质量治理体系所要求的记录应予以操纵。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以操纵质量记录的标识、贮存、检索、爱护、保存期限和处置。治理评审5.6.1总则最高治理者应按打算的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持治理评审的记录（见4.2.4）。评审输入治理评审的输入应包括与以下方面的方面有关的当前的绩效和改进的机会信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩绩效和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往治理评审的跟踪措施；经策划的可能阻碍质量治理体系的策划的的差不多策划的变更变化；对改进的建议。。评审输出治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量治理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。治理评审的结果应予以记录（见.4）。6资源治理6.1资源的提供组织应及时确定并提供所需的资源，以实施、保持和改进质量治理体系并持续改进其有效性的过程；通过满足顾客要求，增强达到顾客中意。人力资源6.2.1人员安排总则从基于适当的教育、培训、技能和经历方面考虑，从事阻碍产品质量工作承担质量治理体系规定职责的人员应是有能力能够胜任的。对能力的推断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。能力、培训、意识和培训和能力组织应：确定识不从事阻碍产品质量工作的活动的人员所必要的能力需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施提供培训的有效性；确保职员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、经历、培训、技能和经历资格的适当适当记录（见.74.2.4）。基础设施组织应确定识不、提供并和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施。，基础设施应包括，如：建筑物、工作场所和相关应的设施；过程设备，包括、硬件和软件；支持性服务，（如运输或通讯）。工作环境组织应确定识不和治理为为实现产品的符合性所需的工作环境的工作环境中人和物的因素。7产品实现7.1产品实现过程的策划组织应策划和并开发建立产品实现所需必须的过程。产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。产品实现过程的策划应与组织的质量治理体系的其他过程的要求要求相一致（见4.1），并应以适于组织运作的方式形成文件。在对策划产品进行策划实现的过程中时，适当时组织应在适当时确定以下方面的适用内容：产品的质量目标和产品要求、项目或合同的质量目标；针对相应产品确定所需建立的过程和、文件，以及所需提供的和资源和设施的需求；产品所要求的验证和、确认、监视监控、检验和试验活动，以及产品接收验收准则；为对实现过程及其产品的符合性满足要求提供信任证据所必要需的质量记录。策划的输出形式方式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同表述的将质量治理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量打算。2：组织也可将条款7.3的要求应用可应用于于对产品实现过程的开发。3：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象能够是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。顾与顾客有关的过程顾客与产品有关的要求的识不确定组织应确定顾客的要求，包括：顾客规定的产品要求，包括对产品交付及交付后活动的有关可用性、交付和支持方面的要求；顾客尽管没有规定，但预期或规定的用途或已知的预期用途使用用途所必要需的产品要求；与产品有关的的义务，包括法律和法规要求；组织确定的任何附加要求。与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求对已识不的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在提交标书投标、同意合同或订单及接收合同或订单的更改之前），并应确保：产品要求得到规定；在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在同意前得到确认；与往常表述不一致的合同或订单的要求（如投标或报价单）已予以解决；组织有能力满足规定的要求。评审的结果及及评审所引发的后续措施的记录应予以保持记录（见.44.2.2）。若假如当顾客没有提供书面的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改，。组织应并确保相关人员明白已变更的要求。注3：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，。而代之评审实际的评审对象能够是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。。顾客沟通组织应针对以下有关方面确定识不并实施与顾客的有效沟通的有效安排的安排：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客反馈，包括顾客投诉。设计和（或）开发设计和（或）开发策划组织应对产品的设计和(或)开发进行策划和操纵。在进行设计和（或）开发策划时，组织的策划应确定：设计和（或）开发过程的时期；适合每个设计和（或）开发时期的评审、验证和确认活动；设计和（或）开发活动的职责和权限。组织应对参与设计和（或）开发过程的不同小组不之间的接口应实施加以治理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和（或）开发的进展，在适当时予以更新。注2：条款7.3的要求能够应用于对产品实现过程的开发。设计和（或）开发输入应确定与产品要求有关的输入应予以规定确定，并保持予以形成文件记录（见4.2.4）。这些要求输入应，包括：功能和性能要求；适用的法律和法规要求；适用时，往常类似设计提供的适用信息；设计和（或）开发所必需的其他要求。对这些输入的适宜充分性应进行评审。要求应完整、清晰，同时不能与其他要求自相矛盾。，不完整的、模糊的或矛盾的要求应予以解决。设计和(或)开发输出设计和(或)开发过程的输出应以能够针对设计和(或)开发的输入进行验证的方式形成文件提出,并应设计和开发的输出在放行前应得到批准。审批。设计和(或)开发输出应：满足设计和(或)开发输入的要求;为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；包含或引用产品接收验收准则;规定对产品的安全和正常正常使用至关重要所必需的产品特性。设计和（或）开发输出文件在发放前应予以批准。设计和（或）开发评审在适宜当的时期，应对设计和（或）开发应进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识不任何问题并提出必要需要采取的措施的问题建议并提出跟踪措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和/或（或）开发时期有关的职能的代表。评审的结果及必要随后的跟踪评审后任为必要的措施的记录应予以保持记录（见.4）。设计和（或）开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对进行设计和(或)开发的进行验证应予以实施，以确保输出满足设计和(或)开发输入的要求。验证结果及任为必要措施的记录应予保持的结果及必要随后的跟踪措施应予以记录（见.4）。设计和（或）开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对进行设计和（或）开发的进行确认应按所策划的安排予以实施，以确保认产品能够满足规定的或已知预期使用或应用预期使用的要求。只要适用可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任为必要措施的记录应予以保持的结果及必要的措施应予以记录（见4.2.4）。若在交付或实施之前实施全部确认不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。确认的结果及必要随后的跟踪措施应予以记录（见.4）。设计和（或）开发更改的操纵应识不设计和（或）开发的更改应予以识不并予以，并保持记录，形成文件，并实施操纵。在适当时，应对设计和开发的更改的进行更改在适当时应得到适当的评审、验证和确认，并在实施前应得到批准。对设计和开发更改的评审应这包括评价更改对已交付产品及其组成部分份的阻碍。对这些更改应进行适当的验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审的结果及任为必要措施的记录必要的随后的跟踪措施应形成文件予以保持记录（见.4）。。注：作为指南，参见ISO10007采购采购操纵过程组织应操纵其采购过程，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及其提供采购的产品操纵的方式类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现过程或最终产品及其输出的阻碍。组织应依照供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、和评价和重新评价定期评价的准则应予以规定。评价的结果及和评价后所引发的任为必要的跟踪措施的记录应予以保持记录（见.4）。采购信息采购信息文件应包括表述拟采购的产品的信息，适当时包括：a)产品、程序、过程和、设施和设备的批准的或资格鉴定的要求：——产品；——程序；——过程；——设备；——人员。b)对人员资格进行鉴定的要求；c)质量治理体系的要求。组织应确保在与采购文件发放给供方沟通前，组织应确保其规定的采购要求是适宜充分的。采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他对所采购产品的验证所必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求加以识不，并予以实施。当组织或其顾客提出拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟要开展验证的安排和产品放行的方法作出规定。生产和服务的运提供作（provision）生产和服务的运作提供的操纵组织应在策划并在受控条件下进行生产与和服务提供。适用时，受控条件应包括通过以下方面操纵生产和服务的运作：获得表述描述规定产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用和维护适宜适当的生产与服务提供运作的运作的适当设备；获得和使用监视测量和与测量监控装置；实施监视监控和测量活动；对放行、交付和适用的交付后活动的实施，实施规定的过程。7.5.2生产产品和服务提供运作过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视测量或测量监控加以验证时，组织应对任何如此的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时这些安排应包括：为过程的确定的评审和批准所过程批准的规定的准则；设备的认可能力和人员资格的鉴定的鉴定；使用特定规定的方法和程序；对质量记录的要求（见4.2.4）；再确认。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品组织应在产品生产实现的全过程中使用适宜的方法识不标识产品。组织应组织应针对监视测量和测量监控要求，标识不对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时的场合，组织应操纵和并记录产品的唯一性标识（见.4）。注：在某些行业，能够采纳技术状态治理的方法是保持实现产品的标识和可追溯性的一种方法。7.5.37.5.4顾客财产组织应妥善保爱护管在组织操纵下或组织使用的顾客财产。组织应识不、验证、爱护和维护对供其使用或构成纳入产品一部分的顾客财产进行标识标识、验证、爱护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发觉不适用的情况时，应报告顾客，予以记录，并保持记录（见4.2.4）向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权（如保密信息）。7.5.47.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应依照顾客要求针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和爱护。防护也应适用于产品的组成部分。这也应适用于产品的组成部分。7.5.5过程确认当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何如此的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：过程鉴定；设备能力和人员资格的鉴定；使用规定的方法和程序；记录的要求；再确认。7.6监控监视测量和测量监控装置的操纵为证实产品符合规定要求，组织应确定识不需实施的监控监视和测量，以及以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据为确保产品符合规定要求所所需必需的监视和测量和监控装置。测量和监控装置的使用和操纵应确保测量能力与测量要求相一致组织应建立过程，以确保确保监视测量和测量监控活动可行并以与的实施能够满足监控监视和测量的要求相一致的方式实施。当当有必要要求确保保持有效结果时，测量设备应：适用时，测量和监控装置应：对比能溯源到国际或国家基准的测量装置基准，按照规定的时刻间隔定期或在使用前进行校准或和调整验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；必要时进行必要的调整或再调整；得到进行标识不，以以确保使确定其校准状态得到确定；防止发生可能使测量结果校准失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，对具有校准结果予以的记录（见.4）。；当在随后发觉设备不符合装置偏离校准状态其要求时，组织应对其以往监控和测量结果的有效性进行评价和并予以记录。组织应对该这些装置设备和任何受阻碍到的产品采取适当的措施得到再评价并采取纠正措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。注：作为指南，见ISO10012。当用于用于测量和监控规定要求的监视和测量时软件，计算机软件在使用前应对其是否满足预期的用途使用要求的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在和必要的必要时予以重新确认。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2ISO10012。8测量、分析和改进8.1总则策划组织应策划并实施为实现以下目的所需进行的监控监视、测量、分析和持续改进过程，以便：证实产品的符合性符合要求；确保保证质量治理体系的的符合性；c）c)持续改进实现质量治理体系的有效性的改进。组织应规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。监控监视和测量顾客中意作为对质量治理体系业绩的一种测量，组织应监控监视与顾客顾客对组织是否满足其要求的意见感知的的有关的信息中意和（或）不中意的信息，作为对质量治理体系业绩的一种测量。猎取和利用这种信息的方法应予以确定。内部审核组织应按打算的时刻间隔定期进行内部审核，以确定质量治理体系是否：符合组织所确定策划的打算安排（见7.。1）、本标准的要求以及组织所确确定的和质量治理体系的要求以及本标准要求；得到有效地实施与和保持。考虑基于拟审核的活动过程和区域的状况和重要性程度以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得应审核自己的工作。审核应由非从事受审的活动的人员进行。形成文件的程序应包括规定审核的策划和实施审核的实施审核以及、确保审核独立性、审核报告结果的记录和保持记录（见4.。2.。4）报告结果并向治理者报告的职责和要求应在形成文件的程序中予以作出规定。负责治理者应对受审核区域的治理职责者应确保及时采取措施，以期间消除纠正已发觉的不合格和防止及其产生的缘故再发生发觉的问题及时采取纠正措施。跟踪措施活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）纠正。措施实施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，作为指南，参见ISO1GB/T19020011.。1、GB/T19021.。2及GB/T19021.。3。过程的监控监视和测量和监控组织应采纳适宜适当的方法对质量治理体系过程进行监控监视，并在和可行适用时的进行测量。满足顾客要求所必需的实现过程进行测量和监控。这些方法应证实对每一个过程实现所策划的结果持续满足达到的能力实现其预期目的能力进行确认。当未能达到所策划的结果发觉过程不合格时时，应在适当时应应采取必要的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。产品的监控监视和测量和监控组织应对产品的特性进行监视测量和测量监控，以验证产品要求得到满足。这种测量监视和测量监控应依据策划的打算安排（见7.1），在产品实现过程的适当时期予以进行实施。应保持符合验收接收准则的证据应予以保持形成文件。记录应表明指明有权经授权负责产品放行产品的责任者人员（见.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有的规定策划的安排活动（见7。1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。8.3不合格品的操纵组织应确保不符合产品要求的产品得到识不和操纵，以防止非预期的使用或交付。不合格品这些要求的活动，操纵以及包括与对不合格品进行评审和解决处置的有关的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应针对不合格品采取以下列一种项或几项措施种方法，处置不合格品：采取措施，消除发觉的不合格；对不合格品提出让步处理进行授权，包括让步条件下的使用、放行或接收，适用时，可由顾客进行授权；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其用于用来原预期的用途使用或应用。应保持不合格的的性质以及和任何随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录让步的处理应予以保持记录（4.2.4）。应对纠正后的产品再次进行对不合格品应予以纠正，同时应在纠正后再次验证，以证实其符合性要求。当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，组织应针对不合格所造成的阻碍后果或潜在阻碍采取适当的措施组织应采取与不合格的阻碍或潜在阻碍的程度相适应的措施。当对不合格品提出让步处理时，通常要求向顾客、最终使用者、执法机构或其他机构报告。8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定证实质量治理体系的适宜性和有效性，并评价在何处识不能够能够进行实施的质量治理体系的持续改进。这应包括来自监视测量和测量监控的结果活动以及其他有关来源的数据。组织应分析这些数据分析，应以便提供有关以下方面的信息：顾客中意和（或）不中意（见8.2.1）；与产品顾客要求的符合性（见7.2.1）；过程和、产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会；供方。8.5改进持续改进的策划组织应策划和治理持续改进质量治理体系所必要的过程。组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及治理评审，促进持续改进质量治理体系的有效性的持续改进。纠正措施组织应采取纠正措施，以以消除不合格的缘故，以防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格问题的阻碍程度相适应。应编制纠正措施的形成文件的纠正措施的程序，应以规定确定/建立规定以下方面的要求：对评审识不不合格（包括顾客投诉）进行评审；确定不合格的缘故；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的纠正措施；记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的纠正措施。预防措施组织应确定识不预防措施，以以消除潜在不合格的缘故，以防止其不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的阻碍程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：预防措施的形成文件的预防措施程序应规定以下方面的要求：确定识不潜在不合格及其缘故；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并并确保实施所需的预防措施；记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的预防措施。附录A（提示的附录）：GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对比表A.1-GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对比GB/T19001-2000GB/T24001-1996引言总则过程方法与GB/T19004的关系与其他治理体系的相容性00.4引言范围总则应用11.11.21范围引用标准22引用标准术语和定义33定义质量治理体系44环境治理体系要求总要求4.14.1总要求文件要求总则质量手册文件操纵质量记录的操纵...54.5.3环境治理体系文件环境治理体系文件文件操纵记录治理职责54.4.1组织结构和职责治理承诺5.14.2环境方针以顾客为中心4.3.2环境因素法律与其他要求质量方针5.34.2环境方针策划5.44.3策划质量目标.3目标和指标质量治理体系策划.4环境治理方案职责、权限与沟通职责和权限治理者代表4.4.1总要求组织结构和职责内部沟通.3信息交流治理评审总则评审输入评审输出.34.6治理评审资源治理资源的提供人力资源人员安排.14.4.1组织结构和职责能力、意识和培训.2培训、意识和能力基础设施工作环境.1组织结构和职责表A.1–GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对比（续）GB/T19001-2000GB/T24001-1996产品实现实施与运行运行操纵产品实现的策划与顾客有关的过程.6运行操纵与产品有关的要求的确定..6环境因素法律与其他要求运行操纵与产品有关的要求的评审.64.3.1运行操纵环境因素顾客沟通信息交流设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的操纵采购采购操纵采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的操纵生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护运行操纵运行操纵运行操纵监视和测量装置的操纵监测和测量测量、分析和改进检查和纠正措施策划监视和测量顾客中意监测和测量内部审核环境治理体系审核过程的监视和测量产品的监视和测量监测和测量不合格品操纵不合格、纠正与预防措施应急预备和响应数据分析监测和测量改进环境方针持续改进环境治理方案纠正措施预防措施不合格、纠正与预防措施表A.2–GB/T24001-1996与GB/T19001-2000之间的对比GB/T24001-1996GB/T19001-2000引言引言总则过程方法与GB/T19004的关系与其他治理体系的相容性范围范围总则应用引用标准引用标准术语和定义定义环境治理体系质量治理体系总要求总要求职责、权限与沟通职责和权限环境方针治理承诺质量方针改进策划策划环境因素以顾客为中心与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审法律与其他要求以顾客为中心与产品有关的要求的确定目标和指标质量目标环境治理方案质量治理体系策划持续改进实施与运行产品实现产品实现的策划组织结构和职责治理职责治理承诺职责和权限治理者代表资源治理资源的提供人力资源人员安排基础设施工作环境培训、意识和能力能力、意识和培训表A.2–GB/T24001-1996与GB/T19001-2000之间的对比（续）GB/T24001-1996GB/T19001-2000信息交流.37.2.3内部沟通顾客沟通环境治理体系文件4.2.2文件要求质量手册文件操纵.3文件操纵运行操纵4.4.657.5.2产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的操纵采购采购操纵采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的操纵标识和可追溯性顾客财产产品防护生产和服务提供过程的确认应急预备和响应不合格品操纵检查和纠正措施4.58测量、分析和改进监测和测量..48.4监视和测量装置的操纵策划监视和测量顾客中意过程的监视和测量产品的监视和测量数据分析不合格、纠正与预防措施.3不合格品操纵纠正措施预防措施记录.4质量记录的操纵环境治理体系审核.2内部审核治理评审..3治理评审总则评审输入评审输出附录B（提示的附录）：GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对比表B.1-GB/T19001-1994与GB/T19001-2000之间的对比GB/T19001-1994GB/T19001-20001. 范围12. 引用标准23. 术语和定义34.质量治理体系4.1 质量治理体系要求4.1.1 质量方针5.1+5.3+.2 组织 职责和权限.2.2 资源5.1+6.1+6.2.1+.3 治理者代表.3 治理评审5.6.1+5.6.2+5.6.3+ 质量体系4.2.1 总则4.2.2 质量体系程序.3 质量策划5.4.2+6.2.1+7.1合同评审总则评审4.3.3合同的修订4.3.4记录5.2+7.2.1+7.2.2+.27.2.2设计操纵总则设计和开发的策划4.4.3组织和技术接口4.4.4设计输入设计输出设计评审设计验证设计确认设计更改.17.2.1+.37.3.1+.1+.1+.7文件和资料操纵总则文件和资料的批准和公布文件和资料的更改4.2.1+.34.2.3采购总则分承包方的评价采购资料采购产品的验证. 顾客提供产品的操纵 产品标识和可追溯性 过程操纵6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.2+8.2.3检验和试验总则进货检验和试验7.1++8.2.4表B.1-GB/T19001-1994与GB/T19001-2000之间的对比（续）GB/T19001-1994GB/T19001-2000过程检验和试验最终检验和试验检验和试验记录7.4.3+7.5.1+.3+.3+8.2.4检验、测量和试验设备的操纵总则操纵程序2 检验和试验状态3 不合格的操纵总则不合格品的评审和处置8.38.3纠正和预防措施总则纠正措施预防措施8.5.2+++8.5.3搬运、贮存、包装、防护和交付总则搬运贮存包装防护交付..57.5.1+6 质量记录的操纵7 内部质量审核8.2.2+8 培训6.2.1+9 服务7.1+7.5.1统计技术确定需求程序8.1+8.2.3+8.2.4+8.4表B.2－GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对比GB/T19001-2000GB/T19001-19941范围11.1总则1.2应用2引用标准23术语和定义34质量治理体系4.1总要求文件要求4.2.1总则4.2.1+.2质量手册.3文件操纵4.5.1+4.5.2+.4质量记录的操纵4.165治理职责5.1治理承诺4.1++以顾客为中心质量方针策划5.4.1质量目标4.1.1+.2质量治理体系策划职责、权限与沟通5