临床免疫室试剂及耗材采购与验收管理程序

临床免疫室试剂及耗材采购与验收管理程序××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的试剂和耗材是实验室检测系统的重要组成部分之一，是影响医学检验质量的关键因素。制定本程序旨在规范对试剂和耗材的管理，为临床提供可靠的检验报告。2.范围本程序适用于免疫检验相关的生物试剂、化学试剂、参考物质、校准物和质控物、相关耗如试管、样品杯、移液器吸头等)的管理。3.职责。3．2·试剂耗材管理员及专业组长负责组织对供应商产品质量性能和服务等方面进行合格性评价。3．3·检验科主任(副主任)负责试剂合格供应商的审批。3．4·组内试剂耗材管理员负责试剂和耗材的请领及验收。3．5·科室试剂耗材管理员协助设备科(处)或采购部发放试剂，收集专业组的试剂请领单；请领消耗材料，建立和保管相应的库存控制系统；监督检查试剂安全储存和使用。并填写使用记录。4.程序4．1·试剂耗材采购程序：各专业组长向科室提请新增检验项目所需试剂申请，填写医院新增试剂采购申请表；科室技术主管及相关专业组长论证新项目临床应用价值。科室主任审批试剂采购申请。将上述申请上报设备科(处)或采购部及主管院长审批后，由医院组织对试剂的招标。记录包括但不限于以下内容：①试剂或耗材的标识；②制造商名称、批号或货号；③供应商或制造商的联系方式；④接收日期、失效期、使用日期、停用日期(适用时)；⑤接收时的状态 (例如：合格或损坏)；⑥制造商说明书；⑦试剂或耗材初始准用记录；⑧证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。当实验室使用自制试剂时，记录除上述内容外，还应包括制备人和制备日期。耗材管理员提出申请，由医院采购部按照申请的要求送至检验科后，由科室耗材管理员验收，然后发至相应各组。在一批试剂或消耗材料用完后，下次领取时将上一批试剂或消耗材料的质量情况反馈给医院采购部门试剂库或检验科试剂耗材管理员。科室试剂耗材管理员定期将试剂和耗材的质量情况报告给科主任及采购部。检验人员在使用商品试剂应记录使用效期和启用日期，自配试剂应记录试剂名称用。废弃的试剂作为医疗废弃物处理，不可随意倾倒。遵守医院的有关规定。使用耗材中的利器须存放在专用的储物柜中，用毕消毒后立即放回原处或者作为损伤性医疗废弃物处理，不得随意放置或丢弃。氧化剂和还原剂、酸和碱分开放置，易燃易爆品要远离电源、火源。如有危险品要有警示标识，并单独存放。如有挥发性试剂或药品须置于阴凉避光处，禁止在日光下直接照射。如有性质不明的试剂或药品要由试剂／耗材管理员统一作为危险品处置。如有易爆药品须放置在有缓冲液的容器内，以防止因撞击或剧烈震动引起爆炸。信到同批号试剂应与之前或现在放置于设备中的旧批号、旧试剂平行检测以保证患者结果的一致性。比对方案应至少利用一份已知阳性、一份弱阳性样品和一份已知阴性的患者样品 (HIV等特殊项目除外)。标本应至少5份，包括正常和异常水平(要求覆盖检测水平)；判定标准：应有≥80％的结果符合要求。4．3．2．3委托其他单位实验验收或利用供应商对其质量管理体系的符合性声明验证亦可。应进行性能验证。科主任。科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。批准后作报废处理，并做好记录存档。退货理由，经科主任审批后存档，并同时上报采购部。次提供的服务或供应品应有可靠的质量保证证据。供货及时、价格合理，有良好信誉和售后服务。价。调查的方式包括资料收集、用户走访、网上咨询、电话