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文档简介

酶免法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的用于献血员筛查及临床梅毒螺旋体(TP)感染的辅助诊断。2.原理应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。将TP抗原包被于微孔板，待测血清中如存在抗TP抗体，即可与之结合。再加入酶标记抗原，在固相上形成“TP抗原抗TP抗体酶标记TP抗原”双抗原夹心复合物，待加入酶底物／色原液时即产生显色反应，显色强度与抗TP抗体水平成正比。3.标本要求3．1·患者准备：要求空腹8~12h静脉采血，尤以早晨空腹为佳。采血前避免剧烈运动，n分离后，吸出血浆待用。。4.试剂与仪器L，应立即将未使用的板条装入有干燥剂的自封袋中密封，置2~8℃避光保存，尽快使用。未使下，保存于原试剂瓶，并拧紧瓶盖，置2~8℃避光保存，可使用至标签标识的有效期。显色剂A、显色剂B混合后应立即使用，剩余混合显色剂应废弃。配制成工作液浓度的洗涤液如出现絮状沉淀应立即更换，并清洗洗板机。2~8℃保存7天。质控品2：阴性质控品自配或购于××公司。。仪器：××公司××型号酶标仪；××型号洗板机。5.操作步骤(具体参考试剂说明书)5．1·准备：使用前，请将试剂盒平衡至室温。将浓缩洗涤液用蒸馏水(或去离子水)按比例稀释。度洗涤液注满每孔，静止30~60s弃去孔内洗液。重复6次后拍干。度洗涤液注满每孔，静止30~60s弃去孔内洗液。重复6次后拍干。630nm)，先用空白孔校零，然后读取各孔OD值。6.校正仪器校准由厂家工程师按照相关要求完成。要求厂家有校准资质的工程师，对仪器的加样系统、温控系统及光学系统进行校准。7.质控控各1孔)，并随常规样本一起检测。过程。8.结果判断mcutoff算。8．4·样本的A值≥cutoff值者(TP)抗体阳性反应。8．5·样本的A值＜cutoff值者为(TP)抗体阴性反应。9.生物参考区间阴性。10.性能参数以中国食品药品检定研究院检验报告为标准：①灵敏度：阳性符合率10／10(100％)；lCV11.临床意义抗TP阳性反应有助于梅毒

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