QS9000质量体系要求课件

建德企業管理諮詢有限公司關懷、實務、專業、精進管理职责—要素4·1质量方针—4·1·1（见ISO9001）组织—4·1·2职责与权限4·1·2·1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互的关系，并形成文件：a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；

注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。f）在阐述QS-9000要求时（如选择特殊性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发），内部职能部门中有人代表顾客的需求。资源—4·1·2·2（见ISO9001）管理者代表—4·1·2·3（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1组织接口—4·1·2·4供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。注：典型的职能包括：·工程/技术；·管理信息系统/数据处理；·制造/生产；·包装工程；·工业工程；·工装工程/维护；·采购/材料管理；·营销和销售；·质量/可靠性；·分承包方（根据需要）。·成本估算；·产品服务；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1管理者信息—4·1·2·5必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。管理评审—4·1·3（见ISO9001）管理评审—4·1·3·1管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如4·14·3·d）注：管理评审应用多方论证方法（见术语）进行。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1业务计划—4·1·4供方必须使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的业务计划可包括：·与市场有关的问题·财务策划及成本·增长预测·工厂/设施计划·目标成本·人力资源开发·研究与开发计划，预算及带有适当经费的项目·预期销售额·预期销售额擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1·质量目标·顾客满意计划·关键内部质量及运行性能指标·健康、安全及环境问题目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式，包括收集的频率和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。注：数据和信息应促进过程改进计划。注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1公司级数据和资料的分析和使用—4·1·5供方必须将质量趋势、运行性能（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。并应将这些与竞争对手和/或适用的基准进行比较。数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：1）优先解决顾客相关的问题。2）确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审、决定和长期策划。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢管理职责—要素4·1顾客满意度—4·1·6供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。注：内部、外部和最终顾客均应考虑。认证机构通知—4·1·6·1当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构：·克莱斯勒“需要改进”·福特Q—1废止·通用II级限制擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2总则—4·2·1（见ISO9001）质量体系程序—4·2·2（见ISO9001）质量策划—4·2·3（见ISO9001）产品质量先期策划—4·2·3·1供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2小组活动应包括：·特殊特性的开发和最终确定（见附录C）·失效模式及后果分析的开发和评审·制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式·控制计划的制定或评审特殊特性—4·2·3·2当顾客的设计记录（见术语）标出特殊特性符号时，供方的过程控制指南上（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤（见附录C）。注：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2可行性评审—4·2·3·3供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。产品安全性—4·2·3·4供方在设计控制（要素4·4）和过程控制（要素4·9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2过程失效模式及后果分析（PEMEA）—4·2·3·5PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第II部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。防错—4·2·3·6在过程、设施、设备和工将策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。控制计划—4·2·3·7供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料的适当层次上制定控制计划。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2

控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。

控制计划要求包括散装材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制（见4·9）中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段：·样件——在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量、材料和性能试验做出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，供方必须有样件控制计划。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2·试生产——在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。·生产——在批量生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。下面情况发生时，必须适当评审和更新控制计划：·产品更改·过程更改·过程不稳定擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2·过程能力不足·修改检验方法、频次等参见生产件批准程序手册。生产件批准程序—4·2·4总则—4·2·4·1供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有需求。分承包方要求—4·2·4·2供方应对其分承包方（见术语）采用一种零件批准程序（如PPAP）。注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第II部分）。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2工程更改的确认—4·2·4·3供方必须验证更改已进行了适当的确认，见4·12、4·16和PPPAP。注：这同样适用于供方和分承包方。持续改进—4·2·5总则—4·2·5·1供方必须持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。注：在供方的事个组织中，应完全贯彻持续改进的理念。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。

注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要指标之一。

注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品（见4·10·1·1、4·13、4·14）。在这种情况下所做的改进根据定义是纠正措施，不持续改进。供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。

注：能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施（4·14·2）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2质量和生产率的改进—4·2·5·2供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进项目。注：可能导致改进项目情况的例子如下：·计划外停机时间·机器设定，模具更换及机器系统转换时间·过长的循环时间·报废、返工和返修·场地空间的非增值使用·过大的变差·低于100%的初次运转能力·没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2·累计结果与试验要求不符·人力和材料的浪费·不良质量的成本·产品难以装配或安装·过多的搬运和贮存·为优化顾客的过程而提出的新的目标值·临界测量系统能力（见MSA和ISO10012—1）·顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不会、顾客厂方的忧虑、保修等。持续改进技术—4·2·5·3供方必须表明其已掌握适用的持续改进的措施和方法，而且必须应用那些适用的技术。注：下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其它满足供方特定需求的更为恰当的方法：擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2·控制图（计量、计数、累积和图）·试验设计（DOE）·限制理论·设备总效率·PPM分析·价值分析·基准确定·动作/人机工程分析·防错设施和工装管理—4·2·6设施、设备和过程策划有效性—4·2·6·1擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2供方必须采取多方论证的方法，制定设施、过程和设备计划以与质量先期策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动。以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等。

注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。工装管理—4·2·6·2供方必须建立和实施工装管理系统，包括：

擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢质量体系—要素4·2·维护及修理设施与人员·贮存与修复·工装准备·易损工具的更换计划·工个的修整，包括工具设计的文件供方必须提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设计、制造和全尺寸检验。如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的系统。

注：工装管理（4·2·6·2）不适用于仓储商或分销商。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢合同评审—要素4·3总则—4·3·1

供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。

注：如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购订单的回执。评审—4·3·2在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保：a）各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢合同评审—要素4·3b）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；c）供方具有满足合同或订单的要求的能力。d）必须满足所有的顾客需求，包括本文件第II部分的要求。合同的修订—4·3·3（见ISO9001）记录—4·3·4（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4

注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如愉要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。总则—4·4·1（见ISO9001）设计数据和资料的使用—4·4·1·1供方必须建立从原有设计项目中获得信息的程序，并应用于与其性质相似的现行和未来的项目中。设计和开发的策划—4·4·2（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4要求的技能—4·4·2·1

供方的设计部门应有能力应用下列适用的技能：·几何尺寸和公差（GD&T）·质量功能展开（QFD）·制造性设计（DFM）/装配性设计（DFA）·价值工程（VE）·试验设计（DOE）·失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）·有限元分析（FEA）·实体造型·仿真技术·计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）·可靠性工程计划擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4组织与技术接口—4·4·3（见ISO9001）设计输入—4·4·4（见ISO9001）设计输入补充—4·4·4·1供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作被分包，供方必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。设计输出—4·4·5（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4设计输出补充—4·4·5·1供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括：·努力简化、优化、创新及减少浪费（如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法）·需要时，使用几何尺寸和公差·成本/性能/风险的权衡分析·使用试验、生产和现场的反馈信息·使用设计FMEAs设计评审—4·4·6（见ISO9001）设计验证—4·4·7（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4设计确认—4·4·8（见ISO9001）设计确认——补充—4·4·8·1设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4·16）。在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。注：11设计确认在成功的设计验证（见4·4·7）之后进行。12确认通常在规定的操作条件下进行。13确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段与可能需要进行。14如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4设计更改—4·4·9（见ISO9001）设计更改——补充—4·4·9·1所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须有顾客书面的批准，或者放弃批准，参见生产批准程序手册和本文件中顾客特殊要求的附页。

对有专利的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。设计更改的影响—4·4·9·2供方必须考虑设计更改设计更改对产品应用系统的影响。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢设计控制—要素4·4顾客样件支持—4·4·10当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。保密性—4·4·11供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密性。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢文件和资料控制—要素4·5总则—4·5·1（见ISO9001）文件和资料的批准和发布—4·5·2文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保：a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢文件和资料控制—要素4·5·工程图样·工程标准·数学（CAD）数据·检验指导书·试验程序·作业指导书·工序卡·质量手册·操作规程·质量保证程序·材料规范b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢文件和资料控制—要素4·5c）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。工程规范—4·5·2·1供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。供方必须保存每项更改在生产中实施日期的记录（纳入记录的控制见4·16）。实施必须包括对所有有关文件的更新。注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件（如控制计划、FMEAs等）时，对这些规范的更改将要求更新PPAP记录，见PPAP。文件和资料的更改—4·5·3（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢采购—要素4·6总则—4·6·1供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3·1）符合规定要求。注：以上“见3·1”是ISO9001或ISO9002第3·1部分“产品”的定义。现生产用批准的材料—4·6·1·1如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方采购有关材料。其它分承包方只有经顾客工程部门批准并列入名单后，方可先用。

注：为加入到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”，公司应与有关顾客的工程部门联系，以使其考虑。通常只有某些商品的分承包方名单。如果确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢采购—要素4·6政府、安全与环保法规—4·6·1·2用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒、危险物品的现行政府要求及安全规定，并考虑生产和销售国有环境、电力及电磁方面的规定（见术语—批准的材料）。分承包方的评价—4·6·2（见ISO9001）注：也可使用“批准的分承包方名单”以外的方法来满足此要求。分承包方的开发—4·6·2·1供方必须以QS-9000第I部分作为基本质量体系要求，进行分承包方质量体系的开发，并以分承包方符合擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢采购—要素4·6QS-9000为目标。应以供方规定的频次对分承包方进行评定。整车厂（OEM）顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构（见附录B）按QS-9000对分承包方进行的评定将被承认，并可代替供方的审核。

注：接受上述审核或ISO9001或ISO9002注册并不意味着限制对特定的供方/分承包方质量体系和产品开发作出更多的规定。

注：分承包方开发的先后顺序取决于分承包方对QS-9000要求的需要和他提供产品或服务的重要程度。采用顾客选定的分承包方不能免除供方确保分承包的零件、材料和服务质量的责任。分承包方的交付计划—4·6·2·2供方必须要求分承包方具有百分之百的按时交付的能擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢采购—要素4·6力。供方必须提供必要的策划信息和采购承诺以使承包方能满足此期望要求。供方必须实施监视分承包交付能力的系统，附以必要时采取的纠正措施。附加运费的记录必须包括供方和分承包方两者支付的费用。采购资料—4·6·3（见ISO9001）采购产品的验证—4·6·4供方在分承包方货源处的验证—4·6·4·1（见ISO9001）顾客对分承包方产品的验证—4·6·4·2（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢顾客提供产品的控制—要素4·7（见ISO9001）

注：顾客所有的可重复使用的包装出包括在此要素中（见4·15·4）。顾客所有的工装—4·7·1

顾客所有的工具和设备必须永久性标识，以使每一工具设备的所有关系清晰可见。注：标有零件编号和/或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法。然而，通过相互参照，若能明确追溯至顾客，则使用供方指定的编号也是符合此要求的方法。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢产品标识和可追溯性—要素4·8

必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。注：就QS-9000而言，上述“必要时”是不适用的。在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4·16）。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9

供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：

a）如果没有形成文件的程序就不能保证质量是，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序；b）使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境（见术语）生产现场的清洁—4·9·b·1

供方必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9应急计划—4·9·b·2供方必须制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障等）以合理地保障在紧急情况下向顾客的产品供应。自然灾害和不可抗力除外。c）符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序；d）对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；特殊特性的确定—4·9·d·1供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。e）需要时，对过程和设备进行认可；f）以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；g）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。预防性维护—4·9·g·1供方必须标识关键过程的设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括：·描述计划性维护活动的程序擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9·定期的维护活动·预见性维护方法——这些方法可包括对适当项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损、正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性、流体分析以及电路的红外线监控、振动分析等的评审·为设备、工装和量具提供包装和防护的程序·是否存有关键生产设备的零配件·文件化、评估和改进维护的目标当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才暴露出来，这些过程由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4·18）]的任何鉴定要求都应加以规定。注16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见4·16）。过程监视和作业指导书—4·9·1供方必须为所有负责过程操作的人员提供文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作岗位必须易于得到。注：在需要作业指导书（见术语）时，操作者应能轻易得到而不需中断其正在进行的工作。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件。如适用，过程监视作业指导书必须包括或引用以下内容：·过程流程图中重要的作业名称和编号·零件名称和零件编号，或零件系列·现行工程等级/日期·所需的工具、量具和其它设备·材料的标识和处置指导书·顾客和供方指定的特殊特性·统计过程控制要求擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9·相关的工程和制造标准·检验和试验指导书（见4·10·4）·反应计划·修订日期和批准·目视辅具·工具更换周期和作业准备指导书维持过程控制—4·9·2供方必须保持（或超出）执行PPAP时批准的过程能力或性能。为此，供方必须确保有效实施控制计划和过程流程图（见术语），包括但不局限于如下规定：·测量技术·抽样计划擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9·接收准则（见4·10·1·1）·当不满足接收准则时的反应计划见产品质量先期策划和控制计划参考手册。在控制图（见4·16）上应注出重要的过程事件（如更换工具、修理机器等）。当过程和/或产品的数据表明过程能力很高时（如Cpk/Ppk≥3），适当时，供方可修改控制计划（见PPAP和第II部分）。对已在控制计划中标识且不稳定或能力不足的特性，供方必须根据控制计划开始实施适当的反应计划。反应计划应包括限制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力（见4·10·1·1），供方随后必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9更改的过程控制要求—4·9·3在某些情况下，顾客可能要求较高或较低的过程能力或性能（见4·9·2）要求。此时，控制计划必须作相应的注释（即在APQP控制计划中产品/过程规范/公差栏中注出）。作业准备的验证—4·9·4无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的交转、作业更改、运行间过长的停顿），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书（见术语）。推荐采用末件比较的方法。适用时，供方必须使用统计方法进行验证（见第II部分）。见术语—作业准备验证。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢过程控制—要素4·9过程更改—4·9·5供方必须保存过程更改生效日期的记录（见4·5·3）。注：鼓励有助于持续改进的更改，有关更改批准方面的要求请咨询你的顾客以获得指导。外观项目—4·9·6若供方生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则供方必须：·在评价区有适当的照明·有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件·维护和控制标准样件及评价设备（见4·11·2·b）·对外观检验人员的资格进行验证。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10总则—4·10·1（见ISO9001）计数特性的接收准则—4·10·1·1计数数据接收抽样计划的接收准则必须是零缺陷。所有其它情况（如：目视标准）的接收准则必须由供方形成文件并由顾客批准。进货检验和试验—4·10·24·10·2·1

供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工（4·10·2·3中规定的情况除外）。应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·104·10·2·2

（见ISO9001）4·10·2·3

（见ISO9001）进货产品的质量—4·10·2·4供方的进货质量系统必须采用以下一种或多种方法：·由供方进行统计数据接收与评价·进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）·当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核。·由认可的实验室进行的零件评价擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10过程检验和试验—4·10·3供方应：a）按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序的要求，检验和试验产品；b）在所要求的检验和试验完成必需的报告收到和验证前，不得将产品放行。除非有可靠追回程序时（见4·10·2·3）才可例外放行，但仍应执行4·10·3a的规定。c）过程活动以缺陷预防方法为导向，例如：统计过程控制、防错、目视控制等，而不是找出缺陷。最终检验和试验—4·10·4供方应按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求的证据。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10最终检验和试验的质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序，应要求所有规定的检验和试验（包括进货检验和过程检验）均已完成，且结果满足规定要求。只有在质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出全尺寸检验和功能试验—4·10·4·1必须按顾客要求的频次（见第II部分），对所有产品进行全尺寸检验和功能验证（按顾客的工程材料及性能标准），其结果必须可供顾客评审。最终产品审核—4·10·4·2供方必须以适当的频次对已包装的最终产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品、包装、标签）。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10

注：此项活动，亦称“船检”，是以抽样为基础的，通常是在最终检验之后，发运之前进行。当满足顾客PPM要求时，可减少最终产品审核的频次。检验和试验记录—4·10·5

（见ISO9001）供方实验室要求—4·10·6

注：要素4·10·6只适用于供方内部实验室设施，不适用于在实验室设施以外进行的检验和试验。实验室质量体系—4·10·6·1实验室（供方的试验设施—化学、金相、可靠性、试验确认如紧固件实验室）必须有其实验室范围（见术语）。实验室必须将其方针、体系、大纲、程序、规程和结果全部形成文件，以确保实验室范围内的试验或校准结果的质量。（见4·2·1）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10注：按ISO/IEC导则25或国家等效文件对供方设施的认可既不是QS-9000对实验室的要求，这种认可也不满足QS-9000对实验室的所有要求。因此，现场审核应包括实验室。实验室人员—4·10·6·2对试验和/或校准作出专业判定的人员必须有适当的背景和经验（见4·1·2·2）。注：这样的背景应包括理论和近期的实践经验。实验室产品标识和试验—4·10·6·3实验室必须制定接收、标识、搬运、防护和保存或处理试验样品和/或校准设备仪器的程序文件，包括所有保护设备仪器完整性所必需的规定（见4·15）。这些项擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10目必须保留到在实验室中实验项目的最终数据全部完成，以保证从最终数据到原始数据（见术语及4·10·1）的可追溯性。实验室过程控制—4·10·6·4实验室必须监视、控制和记录（4·16）有关规范要求的或影响试验结果质量的环境状况。对有关的技术活动必须规定和保持适当的环境状况（如：消素、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度及声音和振动等级）。实验室试验和校准方法—4·10·6·5实验室必须使用满足顾客要求的且适合于所进行的试验和/或校准的方法，包括抽样方法。最好采用现行的国际、区域或国家标准中的规定（见4·11）。在试验和擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验—要素4·10校准前，实验室必须验证其满足标准规范的能力。当有必要使用标准以外的方法时，必须征得顾客同意。实验室统计方法—4·10·6·6在一些形成数据的验证活动中应采用适用的统计技术（见4·20）。认可的实验室—4·10·7供方使用的商业/独立实验室必须是经认可的实验室（见术语），参见本文件顾客特殊要求部分和术语。注：商业/独立实验室不能进行QS-9000注册。注：关于要素4·10·7进一步的指南，见ISO/IEC导则25或国家等效文件。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验、测量和试验设备的控制—要素4·11总则—4·11·1供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。注：关于测量不确定度的附加指南可参见ISO10012——1：1992（E）。要使用的特定方法的选择应基于完整测量系统的可靠的技术知识，以及该系统运行的条件和系统产生数据的用途。如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4·16）。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验、测量和试验设备的控制—要素4·11在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。

注17：在本标准中，术语“测量设备”包括测量装置。控制程序—4·11·2供方应：a）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度检验、测量和试验设备；b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验、测量和试验设备的控制—要素4·11

注：“检验、测量和试验设备”包括拓工装部门用来确认或保持生产工具符合要求的设备，无论工具的所有者是谁。校准服务—4·11·2·b·1检验、测量或试验设备的校准必须由有资格的内部实验室（见4·10·6）、有资格的商业/独立实验室（见4·10·7）或顾客承认的政府机构来进行。该实验室的范围必须包括此种设备的校准。商业/独立校准设施必须按ISO/IEC导则25或国家等效文件进行认可或持有诸如由OEM顾客或OEM顾客批准的第二方评定的证据，它们满足ISO/IEC导则25或国家等效文件的意图。

注：若对于指定设备，没有资格的实验室进行校准，校准服务可以由原设备制造商进行。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验、测量和试验设备的控制—要素4·11c）规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施；d）检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；

注：可溯源到设备校准记录的系列编号满足本要求的意图。e）保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4·16）；f）发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件；g）确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；h）确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验、测量和试验设备的控制—要素4·11i）防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。

注：检验、测量和试验设施通常是指在审核现场由于不适当的调整可能导致试验结果无效的检验、测量和试验设备。

注18：ISO10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。检验、测量和试验设备记录—4·11·3对所有量具、测量和试验设备（包括员工自备的）的较准（见术语）活动记录必须包括：·按工程更改进行的修订（如适用）；·当接受校准时，任何偏离规范的读数；擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验、测量和试验设备的控制—要素4·11·在校准后，符合规范的说明；·如果可疑的材料或产品（见术语）可能已装运，通知顾客测量系统分析—4·11·4为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中表现的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须用于在控制计划（见4·2·3·7）中提及的测量系统。所有的分析方法及接受准则应与测量系统分析参考手册相一致（如：偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性研究）。如经顾客批准，也可采用其它分析方法及接受准则。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢检验和试验状态—要素4·12产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验的[或授权让步放行的（见4·13·2）]产品才能发出、使用或安装。

注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果试验状态标准清晰、形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。补充验证—4·12·1当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求（如引入新型号）。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢不合格品的控制—要素4·13总则—4·13·1（见ISO9001）可疑的材料或产品——4·13·1·1此要素必须用于可疑的材料或产品（见术语）和不合格品。可视的标识—4·13·1·2供方必须对所有不合格的、可疑的材料或产品（见术语）和隔离区提供可视的标识。不合格品的评审和处置—4·13·2（见ISO9001）优先减少计划—4·13·2·1供方必须量化和分析不合格品，并建立优先减少计划。应跟踪计划的进展情况。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢不合格品的控制—要素4·13返工产品的控制—4·13·3在工作场所，必须易于得到返工（见术语）指导书，并为相应的人员所使用。在没有得到顾客维修零件部门批准前，不得将外观可见返工痕迹的产品用作维修用途。

注：维修用途是指为维护和修理车辆而提供给经销商及其它经销渠道的零件和材料。经工程批准的产品的授权—4·13·4

只要产品或过程与现批准产品或过程不同，就需要事先经顾客授权（见生产件批准程序手册）。此规定同样适用于从分承包方采购的产品或服务。在提交给顾客前，供方必须与分承包方就提出的要求达成一致。供方必须保存经批准的期限或数量方面的记录。当授权其满时，供方还必须确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的材料装运进，必须在各集装箱上作适当的标识。擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢纠正和预防措施—要素4·14总则—4·14·1（见ISO9001）解决问题的方法—4·14·1·1当内部或外部出现与规范或要求不符合时，供方必须采取规范且有效的解决问题的方法。当出现外部不符合时，供方必须按顾客规定的方法作出反应，参见顾客的有关文件。防错—4·14·1·2供方必须在纠正和预防措施的过程中采用防错技术，其程度应与问题的重要性和所承受风险的程度相适应。纠正措施—4·14·2（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢纠正和预防措施—要素4·14退货产品试验/分析—4·14·2·1供方必须对从顾客制造厂、工程部门及经销商退回的产品进行分析，并保存其记录，要求时，提供此记录。为防止再发生，供方必须进行有效的分析。必要时，必须采取纠正措施和过程更改。纠正措施影响—4·14·2·2供方必须在适用的情况下应用已采用的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。预防措施—4·14·3（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢搬运、贮存、包装、防护和交付—要素4·15总则—4·15·1（见ISO9001）搬运—4·15·2（见ISO9001）贮存—4·15·3（见ISO9001）库存—4·15·3·1供方必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转并最大限度地减少库存量。包装—4·15·4（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢搬运、贮存、包装、防护和交付—要素4·15顾客包装标准—4·15·4·1供方必须符合所有顾客的特殊包装标准/指南，包括适用的维修零件包装标准。标签—4·15·4·2供方必须建立确保所有装运材料都按顾客要求进行标识的系统（见第II部分）。防护—4·15·5（见ISO9001）交付—4·15·6（见ISO9001）擁有知識，就擁有未來擁有管理，就擁有優勢搬运、贮存、包装、防护和交付—要素4·15供方交付能力的监控—4·15·6·1供方