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文档简介

工艺验证管理制度1.引言本制度旨在加强公司的工艺验证管理，保证产品质量稳定可靠。作为制定和实施工艺验证管理制度的重要依据，国家相关法规和标准必须遵循。2.定义2.1工艺验证指在实际生产过程中，通过对关键工艺或关键参数进行系统性论证和实验，来验证生产工艺的可行性和稳定性，从而制定出能够保证产品质量的工艺参数和过程控制方法。2.2关键工艺或关键参数指对产品质量具有重要影响的生产过程中，必须保证其稳定性和过程控制能力的工艺步骤或者工艺参数。3.工艺验证管理流程3.1工艺验证计划制定制定工艺验证计划，纳入公司质量体系文件，并得到质量部门审核批准。工艺验证计划的内容应包括：验证范围、验证目标、验证方案、验证周期、验证指标、验证人员、验证计划和验证报告等。3.2工艺验证实验实验要求在生产实际生产环境或模拟的实际生产环境下进行，实验结果需进行综合判断，根据实验结果得出可靠性结论。工艺验证实验的详细记录应得到相关部门的审核批准。3.3工艺验证报告编制工艺验证报告应对实验过程、实验结果和实验结论进行详细说明，由工艺开发人员编制，并得到相关部门的审核批准。3.4工艺验证结论评估将工艺验证报告的内容与实际生产环境进行结合评估，判断工艺验证实验是否真实可行，并作出结论。3.5优化不足的工艺验证实验根据工艺验证实验的结论，优化实验流程或更改实验参数，直至达到要求为止。3.6工艺评估更新将工艺验证实验和优化过程的结果纳入公司的工艺评估文件，实现产品生产质量的稳定和可控。4.工艺验证管理制度执行要点4.1工艺验证计划制定之前应审阅相关法规和标准。验证计划应符合审核要求，执行之后要对计划进行评估，优化验证步骤和参数的选择。4.2工艺验证实验实验前要规划好整个实验过程，实验人员应对实验流程非常熟悉，并对每个实验步骤及实验记录的要求进行单独说明。实验过程中要注意随时记录实验记录，并依照文件管理规定进行保存。4.3工艺验证报告编制编写工艺验证报告时，应注意实验前期计划和评估等信息的纳入，实验数据的真实性和准确性，以及实验结论的说明。编写结束后，要进行内部评审，确保报告无误并符合文化规范标准。4.4工艺验证结论评估依照工艺验证报告，结合实际情况进行结论评估，评估过程需要有明确的标准和方法，评估结果需得到各相关部门的审核批准。4.5工艺评估更新工艺评估更新的重点是公司内部的管理规范，要做好工艺更新文件档案的维护和管理。评估结果要适时地调整、修订、完善制度文件。5.总结本制度规范公司的工艺验证管理，保证制度执行的可持续性和可控性，对提升公司运营管理水平具

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