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文档简介

微生物限度检查方法的验证微生物限度检查方法的验证细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证准确性(回收率)控制菌检查法的验证—专属性细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证验证的目的:确认所采用的方法适合该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定。照此检查法和检验条件进行供试品细菌霉菌、酵母菌数检査能保证检验结果的准确、可靠。细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证验证的步骤根据样品特性,制定检验方法和检验条件,保证验证试验所用的仪器、培养基和试剂等均符合试验要求。按制定的方法进行试验根据验证结果,判断是否符合验证的标准。若符合,按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查;若不符合,应重新设立验证方案,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。验证试验至少应进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。

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