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文档简介

药物临床试验过程中申办方质量管理体系的建设与运行熊艺目录x一、GCP检查常见问题x二、国家对临床试验质量的重视x三、申办方质量管理体系的建设与运行1、质量控制一监查2、质量保证一稽查3、文件管理体系的建设4、培训和学习x四、项目管理经历分享GCP检查常见问题药品认证管理中心检查一处李见明处长x组织机构x试验专业x伦理委员会x知情同意书x临床试验方案x数据库CRF填写9CP检查常见(=)x组织机构x组织机构不健全x缺乏有效管理κ缺乏质量控制x缺乏组织有效的培训(研究者GCP技术不够)9CP检查赠见问(三)x试验专业xGCP依从性差(失访病例多)xP不履行职责x未建立质控机制xCRF入组时间与填写时间相差太久(半年以上)CRF修改签名、时间不全9CP检查曾见问(三)x伦理委员会x组织机构不健全x未建立各规章制度/未进行培x伦理审查会议不符合要求9CP检查常见问(四)x知情同意书x内容不全面x签署不符合要求x保存方式不符合要求x知情同意书医生签名日期,在患者签署日期之前未见筛选失败的受试者知情同意书9CP检查曾见问()x临床试验方案x违背试验方案x合并用药超访视窗(二周至三月不等)x试验药物数量不对应不符合入选标准x不记录不良事件GCP检查常见间题(交)x数据库x数据库保存(机构不保存)x录入错误,无核查数据库与CRF不对应x与统计分析结果不一致κ数据盲态审核与锁定(缺少审核或审核不严格)x疑问表:不完整,多个病例一张疑问表、没随CRF作为原始资料保存GCP检查常见问(女)xCRF填写x不及时(入组时间与填写时间相差太久,3-6个月以上)xCRF修改无日期

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