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文档简介

、药品管理法基本知识介绍GMP技术一部冯会生p、、培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。G、二、几个基本概念1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。?保健食品是否是药品??兽药是药品?、二、几个基本概念GMP2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定、二、几个基本概念GMP2--1国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》、二、几个基本概念GMP3.辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。PGMP作用和地位.《药品管理法》是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突监督管理、四、基本内容GMP·药品管理法总计为十章,106条第一章:总则(6条)第二章:药品生产企业管理(7条)第三章:药品经营企业管理(7条)第四章:医疗机构的药剂管理(7条)第五章:药品管理(23条)、四、基本内容GMP第六章:药品包装管理(3条)第七章:药品价格和广告管理(9条)第八章:药品监督(9条)第九章:法律责任(29条)第十章:附则(5条)、四、基本内容GMP--11制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理,保证药品质

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