中药制剂的常规检查技术教学课件

中药制剂的常规检查技术中药制剂的常规检查技术、常规检查的定义规检查是以各种剂型的基本属性(通性)为指标,对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作、常覜检鲞的意义剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素,亦是评价药品质量的重要指标,如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不兵各,那就很唯说宅是一个合格的药品。常规检查大多使用经典的检测方法,简便易行,能够在一定程度上客观地反肭药品的内在质量,是评价药品质量的重要方法之一,对于缺乏内在质量标准的中药制荆,则显得尤为重要。三、常规检查的项目主要包括:水分、重量差异、崩解(馆散)射限、pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等十几项。在药典附录制剂通则中,对各种制剂的检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查项目亦不尽相同。第一节水分测定法(Moisturetest)、定义水分测定余指圆体制剂中含水量的测定。意义阖体制剂中合水量的多少,对其理化性质、稳定性以及医疗作用等均有影响,是控制制剂质量的一项重要指标《中国药典》收载了四种水分测定法,即第一法(烘干法)、第二法(甲苯油)、第三油(减压干螵油)和第四法(气相色谱法)。三、测定方法(一)预处理测定肘,一般先将制剂供试品破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。减压干法测定时,需将供试品过二号筛。(二)第一法(烘干湍)本法适用于不含或少含挥发性成分的药品,例如板蓝根颗粒、地奥心血康胶囊、三至丸等。1.测定原理供试品在100℃~105°℃下连续干燥,挥尽其中的水分,根据减失的重量,即可计算出供试品中的含水量(%)。2.操作方法取供试品2~5g,平铺于干爝至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过l0mm,精密称定」打开瓶盖在100℃~105℃千嫖5小肘,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度下干垛1小时,冷却,称重,至连蛱两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量3.泣意事项干缲垩恒重是指连续两次干爝后的重量差异在0.3mg以下4.计算水分含量(%)=(m1m2)/m3×100%m为测试前供试品和称量瓶重量,gm2为干燥后供试品和称量瓶重量,gm、为供试品重量,g5.结票判断将计算结果与药品标准的含水量限度比较,若低于或等于限度则符合规定,若高于限度则不符合规定6.应用实例」。板蓝报颗粒(无糖型)的水分测定本品为不含挥发性成分的制剂,故选用笫一法(烘干法)测定其水分含量(三)第二法(甲苯法)本法遁用于蜜丸类(大蜜丸、小蜜丸)恻剂和含柝发性成分的药品,例二陈丸、六味地黄丸等。本法消除了拆发性成分的干扰,准确度较高。但样晶的滴耗蚤大,且用过的样品不能四收利用,不遁合贵重药村的水分测定。1.测定原理将供试品和与甲苯(相对密度0.866)混合蒸馏,水分、挥发性成分可随同甲苯一同馏出。水与甲苯不相混熔,收集于水分测定管下层,而挥发性成分熔于甲苯,并与其一同收集于水分测定笞上层,水与挥发性成分完金分离。因为水的相对密度为1.000,故可直接测出(读取)供试品水的重量(g),并计算出制剂中的含水量(%)。(三)第二法(甲苯法)2.操作方法3.泣意事项4.计算水分含量(%)=m/m:×100B管中水的重量,g供试品重量,g5.结判断(四)第三法(减压干螵法)本法适用于含有扦发性成分的贵重药品。倒如,麝香保心丸、灵宝护心丹等。且样品消耗量少,用过的样品可以回收再利用。1.测定原理在蜜减压条件下,供试品所含水分被新鮮五氧化二碎(P2O5)干燥剂吸收,根据减失的重量,计算含水量(%)。谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，