QHSE第二讲(概述及ISO9000)课件

第二讲：质量管理体系

本章主要介绍以下三个方面的内容：＊2000版ISO9000族标准＊质量管理体系基础和术语＊GB/T19001标准要点理解§1、2000版ISO9000族标准概述1、ISO9000族标准产生的背景；2、2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介；3、ISO9000族标准的主要特点。ISO9000族标准产生的背景及基本情况一、1987版ISO9000系列标准对推动国际贸易和质量管理的发展起到了重要而积极的作用。具有代表的三大质量体系：●日本：以全面质量管理为核心的质量（管理）体系●美国：以军品为先导，以过程控制为重点的质量（管理）体系●前苏联：以制定和贯彻国家标准为主的质量（管理）体系

我国的质量体系，由于多种因素的影响，具有多样性、多变性和不稳定性。ISO9000族标准产生的背景及基本情况一、1987版ISO9000系列标准对推动国际贸易和质量管理的发展起到了重要而积极的作用。

国际标准化组织（ISO），为适应国际贸易和质量管理的发展需要，在总结世界各国、特别是工业发达国家质量（管理）体系经验的基础上，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准----ISO9000系列标准。由于系列标准具有很强的指导性和实践性，所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，纷纷采用。可以说反映强烈，影响深远。ISO9000族标准产生的背景及基本情况一、1987版ISO9000系列标准对推动国际贸易和质量管理的发展起到了重要而积极的作用。1987版ISO9000系列标准存在一些待改进的问题

1987版系列标准主要针对制造业编写的，难以适应于金融、教育、行政、服务等其它领域的应用；

对制造业而言，1987版标准较适应于大中型企业，对多数小型企业，其内容过于繁琐，难以全面执行；全面质量管理中的一些成功经验，如全员参与、质量改进、预防为主等强调不够；标准数量虽然不多，但标准之间、以及标准中的内容之间的协调性还存在一些问题。ISO9000族标准产生的背景及基本情况二、1994版ISO9000族标准实质上是一个过渡性标准

主要是对质量体系要求标准（ISO9001/2/3）和质量管理指南（ISO9004）作技术性局部修改，保留了1987版标准的基本结构和思路。将1987版的6项国际标准发展至1994年的16项，以后又扩大为五类24个（正式发布22个）国际标准。并将1987版ISO9000系列标准改称为ISO9000族标准。

1987版标准存在的不足并未能从根本上解决。而且，由于标准数量增加，使ISO9000族标准之间的协调、全面理解和应用都带来了新的困难和不便。ISO9000：1994族标准的构成ISO8402ISO9000ISO9001至9003ISO9004ISO10000ISO9000族标准产生的背景及基本情况三、2000版ISO9000族标准的产生是一次“战略性”换版1、克服了针对制造业和规模较大组织的倾向，能适应于各种类型和不同规模的组织；2、能够与ISO14000环境管理等标准相兼容；3、标准结构建立在“过程方法模式”的基础上，使过程的相关性和通用性更好；4、允许必要的删减，以给标准的使用组织更大的空间；5、强化了持续改进和预防不合格的思想；6、标准可能促进组织的自我评价和自我完善；7、标准不仅强调了质量体系的符合性，而且强调了顾客满意程度和组织整体业绩的提高；8、使ISO9001和ISO9004成为一对协调一致的标准；9、使组织的相关方（受益者）都能受益；10、标准采用非专业语言，且术语语言精炼，易于理解。2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族标准的文件结构2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族标准的文件结构四个核心标准●ISO9000：2000质量管理体系----基础和术语●ISO9001：2000质量管理体系----要求●ISO9004：2000质量管理体系----业绩改进指南●ISO19011：2000质量和环境审核指南一个其它标准●ISO10012：2000测量设备的质量保证要求2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族标准的文件结构已列入计划的技术报告（不是国际标准）●ISO/TR10006项目管理指南●ISO/TR10007技术状态管理指南●ISO/TR10013质量管理体系文件指南●ISO/TR10014质量经济性指南●ISO/TR10015教育和培训指南●ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南已列入计划的小册子（不是国际标准）●质量管理原理、选择和使用指南

●ISO9001在小型企业中的应用指南2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族核心标准简介----ISO9000:2000

本标准规定了《质量管理----基础和术语》，替代1994版ISO8402和ISO9000--1两个标准。该标准提出的八项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理上必须遵循的准则，也是2000版9000族标准制定的前提。该标准的第二部分提出了10类80个术语。在语言上强调了采用非专业语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中还采用“概念图”方式来描述相关术语的关系。

ISO9000：2000标准的第三个重点内容是，提出了质量管理体系基础，作为对本标准中质量管理原则的呼应。2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族核心标准简介----ISO9001:2000本标准规定了《质量管理体系----要求》。其目的是一个组织“依此通过满足顾客要求和适用的法律、法规要求而达到顾客满意”。本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994）。质量管理体系----要求采用“过程方法模式”以取代1994版标准的20个要素。为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，体系要求允许删减。

ISO9001：2000标准中不再出现“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族核心标准简介----ISO9004:2000

本标准给出了《质量管理体系----业绩改进指南》，描述了质量管理体系应包括的过程、强调通过改进过程提高组织的业绩。本标准是1994版ISO9004--1的替代标准，同时在内容上兼顾了1994版ISO9004其它分标准的内容。

ISO9004：2000和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准，两个标准采用相同的原则，相似的标准结构，具有较好的兼容性。在ISO9004：2000标准中，还增加了两个提示性附录，附录A为“自我评价指南”，附录B为“改进过程方法”。2000版ISO9000族标准的文件结构及核心标准简介2000版ISO9000族核心标准简介----ISO19011

本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制定的，以遵循“不同管理体系，可以共同管理和审核的要求”的原则。该标准取代1994版的ISO10011--1、ISO10011--2、ISO10011-3和1996版ISO/TC207技术委员会发布的ISO14010、ISO14011、ISO14012标准。本标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面的特点。本标准为审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。

ISO9000:2000族标准的主要特点ISO9000：2000族标准的主要特点一、区别体系要求和产品要求，使标准更具有通用性

ISO9000族标准强调要将体系要求和产品要求区分开来，强调标准的通用性。

ISO9000：2000族标准采用过程方法模式替代20个要素，在内容上不再局限于制造业，充分兼顾了不同类别产品生产组织的共性。ISO9001：2000标准取消了只反映制造特点的“检验和试验”条款，将“不合格品的控制”改为“不合格的控制”等既区别了产品要求与体系要求，又充分考虑了标准的通用性。

ISO9001：2000标准对1994版标准中一些过细的具体要求，如“过程控制（4.9）”、“检验、测量和试验设备的控制（4.11）”、“搬运、贮存、包装、防护和交付（4.15）”等内容都进行了弱化或者删除，对没有行业特点的管理理念、管理职责、管理基础（如“数据分析”、“改进”）等内容作了特殊强调。质量体系要求与产品要求质量体系要求：是外部对组织质量体系要素的要求，也就是对组织提供合格产品的能力的要求。产品要求：是顾客对组织产品特性的具体要求。ISO9000：2000族标准的主要特点二、ISO9001/ISO9004是一对协调一致的成对标准

ISO9001和ISO9004虽然是两个不同性质、应用范围不同、使用目的不同的标准，但它们遵循相同的八项质量管理原则、采用共同的过程方法模式、使用相同的供应链和术语，构成了一对协调一致的成对标准。组织可以单独使用两个标准，也可以两个标准一起使用并全面实施。二、ISO9001/ISO9004是一对协调一致的成对标准

ISO9001和ISO9004标准的共同点二、ISO9001/ISO9004是一对协调一致的成对标准

ISO9001和ISO9004标准的区别和联系ISO9000：2000族标准的主要特点三、强调管理者，特别是最高管理者的作用

最高管理者是指“一个组织在最高层指导和控制组织的一个人或一组人”。

ISO9001：2000标准中四个单元有两个单元（管理职责和资源管理）用来描述管理。管理职责也占到了六个条款（管理承诺、以顾客为中心、质量方针、策划、管理和管理评审），内容和篇幅都比较多。管理者（领导者）的作用在于：“将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来并创造使员工能够充分参与实施组织目标的环境”。在ISO9001：2000标准中，最高管理者的职责用“一个承诺、七个确保、一个指定”予以了规定。ISO9000：2000族标准的主要特点四、文件化适度

ISO9001：2000标准只对文件控制（5.5.6）、质量记录（5.5.7）、内部审核（8.2.2）、不合格控制（8.3）、纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）有明确的程序文件要求。一个组织应根据自己的特点，自己的需要确定文件的适宜性（5.5.6）。“不要求”并非“不允许”，组织应根据“如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应制定形成文件的程序”的原则，去决定程序文件的数量和繁简程度。即使要编制文件，也不一定是程序文件，可以是第三层次的支持性技术文件。ISO9000：2000族标准的主要特点五、持续改进，不断追求质量管理水平的提高

改进的要点包括：1、改进是一项有目标的活动；2、改进需要策划；3、改进的依据是数据和信息；4、改进是管理评审的很需要内容；5、改进的关键是“持续”；6、改进的方式是一系列的PDCA循环。ISO9000：2000族标准的主要特点六、允许的删减给实施质量管理体系的组织以更大的空间

允许的删减应控制以下几方面的内容：1、删减的内容必须清楚。只有当产品的性质、顾客或适应的法规要求不适宜采取该项体系要求时才可删减，组织一时做不到的内容不应删减。2、删减仅限于第七章产品实现的各个过程，而不适用于管理职责；资源管理；测量、分析和改进等其它章节的内容。3、删减的内容不应“影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品能力，也不免除组织的相应责任的哪些质量管理体系要求”。4、若超出允许的删减范围，包括由于删减影响到满足顾客要求，组织不能声称质量管理体系符合本标准要求。ISO9000：2000族标准的主要特点七、术语准确、语言精炼，易于理解

ISO9000：2000标准中规定了十个部分87个术语，术语语言精炼、内容准确，并强调了使用非专业语言，使标准的使用者易于理解。在ISO9000标准的附录中采用概念图形式，分10个主题将相关术语用不同方式（包括“属种关系”、“整体与部分关系”、“关联关系”）联系起来，从而使标准的使用者较容易、较准确地理解这些术语的关系和内涵。ISO9000：2000族标准的主要特点八、与ISO14000标准具有更好的兼容性

1、定义和术语统一；2、两个管理体系标准相容：a、基本思想和方法一致；b、建立管理体系的原则一致；c、与其它管理体系的协同运作；d、管理体系运作模式一致；3、审核标准的一致性。§2、质量管理体系----基础和术语

ISO9000：2000《质量管理体系----基础和术语》标准在ISO9000族标准中起着确定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，非常重要。本节介绍三个方面的内容：1、八项质量管理原则；2、质量管理基础；3、常用的质量管理术语。八项质量管理原则八项质量管理原则的作用：1、指导组织的执行经理完善本组织质量管理；2、指导ISO/TC176技术委员会编制ISO9000族标准；3、指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握ISO9000族标准。质量管理的目的、方式、目标和方法

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到了确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。目的：实施并保持质量管理体系方式：系统和透明管理目标：持续改进业绩方法：八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。

组织的目标是提供顾客满意的产品。顾客的需求和期望应以产品规范等形式表现为顾客要求。为此，组织应分析顾客要求，确定为达到顾客要求所必需的过程，并使过程受控。顾客需求的变化是持续改进的动力。实施本原则可获得以下主要利益：通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。原则二：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

领导，即最高管理者，具有决策和领导一个组织的关键作用。最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，根据情况决定质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。做到透明、务实和以身作则。组织实施本原则的利益有：员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这个目标；所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；用范例引导以促进持续的改进。原则三：全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。组织实施本原则可获得以下几方面的利益：使全体员工动起来，积极参与，努力工作，实现承诺；员工感到他们对自己的业绩负有责任，有一种主人翁的责任感。使员工渴望参与持续改进并作出贡献。原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

任何利用资源将输入转化为输出的活动都可看作是一个过程。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。“过程方法模式”。此模式把管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系。并以顾客或相关方要求为输入，提供给顾客的产品为输出，测定顾客或相关方满意度作为信息反馈来说明产品实现过程。通过持续改进，完成PDCA循环，使质量管理体系螺旋式提高和发展。过程●〔活动〕输入输出可能的测量点过程方法------过程方法模式原则四：过程方法组织实施此原则的主要利益有：

1、通过有效地使用资源、使组织具有降低成本并缩短周期的能力；

2、可获得改进的、一致的和可预测的结果；

3、可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。什么是系统？相互作用的诸要素的综合体----冯.贝塔朗菲把极其复杂的研究对象称为系统，即相互作用和相互依赖的若干组成部分结合成具有特定功能的有机整体，而且这个‘系统’本身又是它所从属的更大系统的组成部分----钱学森相互关联或相互作用的一组要素----ISO9000原则五：管理的系统方法组织实施本原则的主要利益有：使过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果；增强了把注意力集中于关键过程的能力；能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任。原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。所谓质量改进就是质量管理活动中致力于提高有效性和效率的那部分。当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，就称之为持续的质量改进或持续改进。质量管理如逆水行舟不进则退，因此持续改进是企业质量管理中一个永恒的主题。组织实施本原则的主要利益有：通过组织能力的提高而增强竞争优势；提高对改进机会快速反应的灵活性。原则六：持续改进

持续改进应包括以下活动：了解现状建立目标寻找解决办法评价解决办法实施解决办法测量、验证和分析结果把更改纳入文件。原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

各级领导的职责之一就是决策，所谓决策就是针对预期目标，在一定约束条件下，从诸方案中选取一个，付诸实施。达不目标的决策就是失策。

在对信息和资料作科学分析时，统计技术是重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变化，并将其形成模型，甚至在数据有限的情况下，也可以实现。这种数据的分析有助于更好地理解变化的性质、程度和原因，从而有助于解决、甚至防止变化引起的问题，并促使持续改进，也就是说统计技术可以为持续改进的决策提供依据。原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织实施本原则可以获得以下主要利益：能提供有信息依据的决策；增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力；增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力。原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

供方提供的产品构成组织向顾客提供产品的一个组成部分，因此处理好与供方的关系，关系到组织能否持续稳定地提供顾客产品，具有重要意义。对供方不能只讲控制，不讲合作互利。特别是关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的。组织实施本原则的主要利益有：

增强供需双方创造价值的能力；增强对变化莫测的市场作出联合一致反应的灵活性和速度；成本和资源的最优化。质量管理体系基础质量管理体系说明

质量管理体系的作用之一是帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。质量管理体系方法首先必须识别和顾客及其它相关方的需求和期望。质量管理体系必须“以顾客为关注焦点”，也就是说质量管理体系理论说明这一基础其实质主是质量管理原则“以顾客为关注焦点”在质量管理体系中的具体应用。质量管理体系要求与产品要求

质量管理体系要求是通用的，适用于各种产品类别，包括硬件、软件、服务和流程性材料；适用于各种行业或经济部门；也适用于各种规模（大、中、小）的组织。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。产品要求是千差万别的，只适用于某一具体的产品。因此，质量管理体系要求和产品要求是有区别的，不能相互替代，但却是相辅相成的。质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：确定需求和期望建立质量方针和目标确定过程和职责测量过程有效性和效率建立保持改进的过程确定纠正预防措施规定测量的方法确定必需的资源过程方法在质量管理原则四中已说明。质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中应发挥以下作用：

制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标和实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。文件

文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在实现产品质量和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价五个方面起作用。文件的数量和详略程度取决于组织的实际情况。质量管理体系评价质量管理体系评价应提出并综合回答的四个基本问题：

过程是否识别并确定？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？过程实施的结果是否有效？质量管理体系的评价的三种方法：

质量管理体系审核（第一方审核、第二方审核和第三方审核）；质量管理体系管理评审；质量管理体系自我评定。持续改进已在质量管理原则六中说明统计技术的作用已在质量管理原则七中说明质量管理体系与其它管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其它目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生、安全以及环境等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一的管理体系。这就说明组织的多个管理体系应尽可能兼容，最好集成为一个总的管理体系。我们致力于设计的质量、健康、安全与环境管理体系QHSE----MS）正是这一基础的实际应用。质量管理体系与优秀组织模式之间的关系

ISO9000族提出的质量管理体系方法与组织优秀模式方法（如评选质量奖、评选质量信得过单位）的共同之处是：它们依据相同的原则（识别优点和弱点、参照通用评价模式、为持续改进提供基础、有外部认定规定等）。它们的不同之处在于适用范围不同。ISO9000族针对质量管理体系提出要求、业绩改进指南和评价方法；而优秀模式则适用于组织的全部活动，不仅仅是质量管理体系。质量管理体系术语

GB/T19000--2000idtISO9000:2000标准第三章用10个部分介绍了质量管理体系术语词条80个。其中：有关质量的术语5个词条；有关管理的术语15个词条；有关组织的术语7个词条；有关过程和产品的术语5个词条；有关特性的术语4个词条；有关合格（符合）的术语13个词条；有关文件的术语6个词条；有关检查的术语7个词条；有关审核的术语12个词条；有关测量过程质量保证的术语6个词条。有关质量的术语1、质量quality

一组固有特性满足要求的程度。2、要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。3、顾客满意customersatisfaction

顾客对其要求已被