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文档简介

品质量控制中的生物检定上海市食品药品检验所药理毒理空/药物安全评价中心主任唐黎明药品质量控制中的生物检定●一、药品质量控制中的生物检定概述效价测定的基本原理和技术要求◆三、生物检定中安全性检查制定原则、安全性检查的基本原理和技术要求◆五、生物检定的发展药品质量控制中的生物检定概迷生物检定(bioassay)的定义◆生物检定法是利用生物体包括整体、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应,通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度,从而测定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性一、概述:作用●产品生物活性的信息(与临床疗效一致)

评价批与批之间稳定性和一致性●监测不曾预料、不易发现的构象变化●所有变化的综合效应●工艺与方法验证概迷:应用范围●药品质量控制项目性状、鉴别、检查和含量生物检定-检查类和含量类●药品(生化药品、中药)●生物制品(疫苗、血液制品)

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