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文档简介

生药的有效性评价(EfficacyevaluationofcrudedrugWhichmethodscouldbeusedforefficacyevaluation?How?生药的有效性评价(Efficacyevaluation广生物检定法(Bioassay)与疗效相关联的化学成分分析法(Analysisofbioactivecomponents)回生药的有效性评价方法之生药的生物效应评价法°定义:它以药物的药理作用为基础、生物统计为工具,运用特定的实验设计,在严格控制的试验条件下,通过比较标准品和供试品对生物体或离体器官与组织的特定生物效应,计算供试品的效价(Potency)或者毒性(Toxicity),从而控制和评价供试品质量或活性°应用范围对一些采用理化方法不能测定含量或理化测定不能反映临床生物活性的药物。如胰岛素肝素、缩宫素及各种抗生素等微量生理活性物质。如Ach、5-HT某些有害杂质的限度检查如农药残留量、内毒素等致热物质、抗生素及生化制剂中降压物质的限度检查等°应用范围°中药及复方:中药成分复杂,大部分中药的有效成分尚未搞清,难以用理化方法加以控制,但可用一些以其疗效为基础的生物测定方法来控制其质量Examp|e1洋地黄生物检定法死亡前有强烈颤抖、恶心呕吐排便等反应。最后至瞳孔放大、呼吸停止为注射终点比较洋地黄标准品(S)与供试品(T对鸽的最小公斤致死量,从而测定供试品的效价Example2水蛭抗凝血酶活性测定抗凝血酶活性测定法:水蛭提取物+牛纤维蛋白原凝血酶(滴定)至有凝固物出现Example3麦芽中淀粉酶活力测定淀粉酶活力测定法:麦芽提取物+淀粉|(底物)αx,B淀粉酶反应,反应终止5-二硝基水杨酸麦芽糖棕红色540nm)生药的有效性评价方法之二生药化学成分分析法定义应用范围:两种评价方法的比较MethodsAdvantagesDisadvantages生物测定结果能直接反/测定结果误差较大,重现映药物的效价;是性较差;加上测定费时,检定法理化分析法的有力计算繁琐;难以构建合适补充的药理模型以反

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