DB53-T+1167.2-2023异种移植医用供体猪+第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测

ICS65.020.30CCSB43ICS65.020.30CCSB43云 南 省 地 方 标 准DB53/T1167.2—2023异种移植医用供体猪220232023042520230725云南省市场监督管理局发布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB53/T1167《异种移植医用供体猪》的第2部分。DB53/T1167已经发布了以下部分：——第1部分：遗传质量控制；——第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测；——第3部分：病理学诊断规范；——4本文件由云南省农业标准化技术委员会（YNTC07）归口。本文件起草单位：云南农业大学。本文件主要起草人：魏红江、王配、赵红业、卿玉波、杨畅、贾宝瑜、刘凯、程文杰。引 言90DB53/T1167DB53/T1167由四个部分构成。——第1部分：遗传质量控制。目的在于确立异种移植医用供体猪的命名、繁殖和遗传质量监测。——第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测。目的在于确立异种移植医用供体猪微生物学和寄生虫学的等级分类、检测规则、检测程序和指标、检测方法、结果判定和判定结论等技术要求。技术要求。——第4部分：环境及设施。目的在于确立异种移植医用供体猪对设施、环境条件的技术要求，环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理，同时规定了对饮水和笼具的要求。——技术要求。——第4部分：环境及设施。目的在于确立异种移植医用供体猪对设施、环境条件的技术要求，环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理，同时规定了对饮水和笼具的要求。异种移植医用供体猪第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测范围本部分适用于异种移植医用供体猪的微生物学和寄生虫学等级划分及监测。（GB14922实验动物微生物、寄生虫学等级及监测NY/T541兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范下列术语和定义适用于本文件。异种移植医用供体猪Medicalgradedonorpigforxenotransplantation清洁级异种移植医用供体猪Medicalgradeclean（CL）donorpigforxenotransplantationMedicalgradedesignatedpathogenfree（DPF）donorpigforxenotransplantation（WorldHealthOrganization,WHO）无菌级异种移植医用供体猪Medicalgradegermfree(GF）donorpigforxenotransplantation无可检出的任何微生物和寄生虫的异种移植医用供体猪。按微生物学和寄生虫学等级分为清洁级、无指定病原体级、无菌级。3131124抽样5.2.11表1 抽数量群体规模N（头）抽样数量（头）N＜100≥5100≤N＜500≥10N≥500≥205.2.2采样要求NY/T541样本标识要求样本要求有明显标识，写明动物名称、品系、等级、数量及检测项目等内容。6检测程序和指标检测程序检测程序见图1。编号编号外观检查外观检查采集耳后、背部毛发或皮屑样品采血鼻拭子、肛拭子（或新鲜粪便）结果判定结果判定检测报告宏基因组检测分离血清、检查病毒抗体、抗原和核酸寄生虫检查真菌检查细菌检查检测指标异种移植医用供体猪外观应健康，无异常。检测指标异种移植医用供体猪外观应健康，无异常。病原菌指标见表2。表2异种移植医用供体猪病原菌检测指标序号检测项目检测要求清洁级无指定病原体级无菌级1布鲁氏菌Brucellaspp●●无可查到的病原菌2钩端螺旋体Leptospiraspp○○3猪痢疾蛇样螺旋体Serpul-Mahyodysenteriae●●4牛型分枝杆菌Mycobacteriumbovis□●5结核分枝杆菌Mycobacteriumtuberculosis●●6细胞内鸟型结核分枝杆菌复合物Mycobacteriumavium-intracelluarecomplex□●表中检测要求符号的含义：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；□不须检测。表2异种移植医用供体猪病原菌检测指标（续）序号检测项目检测要求清洁级无指定病原体级无菌级7猪肺炎支原体Mycoplasmahyopneumoniae●●8沙门氏菌Salmonellaspp●●9志贺氏菌Shigella●●10支气管败血波氏杆菌Bordetellabronchiseptica●●11多杀巴氏杆菌Pasteurellamultocida●●12猪胸膜肺炎放线杆菌Actinobacilluspleuropeumoniae□●13猪链球菌2型Streptococcussuistype2□●14皮肤病原真菌Pathogenicdermalfungi●●15新型隐球菌Cryptococcusneoformans□●16荚膜组织胞浆菌Histoplasmacapsulatum□●表中检测要求符号的含义：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；□不须检测。病毒指标见表3。表3异种移植医用供体猪病毒检测指标表3异种移植医用供体猪病毒检测指标序号检测项目检测要求清洁级无指定病原体级无菌级1猪腺病毒Adenovirus（porcine）□●无任何可查到的病毒2猪脑心肌炎病毒Encephalomyocarditisvirus□●3猪流感病毒PorcineInfluenzavirus□●4人流感病毒HumanInfluenzavirus□●5猪巨细胞病毒Porcinecytomegalovirus□●6疱疹病毒Porcinegama-herpesvirus□●7猪繁殖与呼吸综合征病毒Porcinereproductiveandrespiratorysyndromevirus●●8猪细小病毒Porcineparvovirus□●9轮状病毒Rotavirus□●10伪狂犬病病毒Pseudorabiesvirus●●11狂犬病病毒Rabiesvirus□●12口蹄疫病毒Footandmouthdiseasevirus●●13猪瘟病毒Classicalswinefevervirus●●注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；□不须检测。表3异种移植医用供体猪病毒检测指标（续）序号检测项目检测要求清洁级无指定病原体级无菌级14日本乙型脑炎病毒Japaneseencephalitisvirus●●15猪圆环病毒2型Porcinecircovirustype2□●16猪传染性胃肠炎病毒Porcinetransmissiblegastroenteritisvirus□●17猪水泡病病毒Swinevesiculardiseasevirus□○注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；□不须检测。寄生虫学指标见表4。表4异种移植医用供体猪寄生虫学检测指标序号检测项目检测要求清洁级无指定病原体级无菌级1体外寄生虫Ectoparasites●●无任何可查到的寄生虫2猪蛔虫Ascarissuum□●3棘球绦虫Echinococcussp□●4等孢球虫属Isosporasp□●5猪兰氏类圆线虫Strongyloidesransomi□●6弓形虫Toxoplasmagondii●●7旋毛虫Trichinellaspiralis□●8新孢子虫Neospora□●9布氏姜片吸虫Fas