医疗器械不良事件监测技术培训课件

医疗器械不良事件监测技术培训北京２００５.5孟刚。7/26/20231国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测技术培训北京２００５.5孟刚。一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容三、医疗器械不良事件报告程序提纲7/26/20232国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容三一、医疗器械不良事件监测的范畴提纲7/26/20233国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件监测的范畴提纲7/26/20233国家药与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴7/26/20234国家药品不良反应监测中心与使用医疗器械医疗器械不良事件7/26/20234国家药品不未获准上市产品与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴7/26/20235国家药品不良反应监测中心未获准上市产品与使用医疗器械医疗器械不良事件7/26/202未获准上市产品质量不合格产品与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴7/26/20236国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品与使用医疗器械医疗器械不良事件7未获准上市产品质量不合格产品与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用7/26/20237国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品与使用医疗器械医疗器械不良事件产未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用7/26/20238国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理与使用医疗器械医未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用生产管理7/26/20239国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用生产管理卫生部门7/26/202310国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用生产管理产品有效、安全卫生部门7/26/202311国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用生产管理产品有效、安全卫生部门警戒管理7/26/202312国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？误区17/26/202313国家药品不良反应监测中心审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？误区17/26/20什么是被批准上市的医疗器械?7/26/202314国家药品不良反应监测中心什么是被批准上市的医疗器械?7/26/202314国家药品不被批准上市的医疗器械“风险可接受”上市前产品7/26/202315国家药品不良反应监测中心被批准上市的医疗器械“风险可接受”上市前产品7/26/202被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。“风险可接受”7/26/202316国家药品不良反应监测中心被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。“风险可接受”7/26/202317国家药品不良反应监测中心被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起有效的上市后信息追踪制度和监测制度。设计生产检验包装运输储存使用维修7/26/202318国家药品不良反应监测中心这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医疗器械有关的有害事件医疗器械不良事件监测范畴产品非正常使用生产管理产品有效、安全卫生部门警戒管理7/26/202319国家药品不良反应监测中心未获准上市产品质量不合格产品市场稽查工商管理质检部门与使用医一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容提纲7/26/202320国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容提什么是应该报告的医疗器械不良事件？7/26/202321国家药品不良反应监测中心什么是应该报告的医疗器械不良事件？7/26/202321国家获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。7/26/202322国家药品不良反应监测中心获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械

获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。7/26/202323国家药品不良反应监测中心获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械严重伤害：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。7/26/202324国家药品不良反应监测中心严重伤害：1.危及生命；7/26/202324国家药品不良反报告原则免除报告原则7/26/202325国家药品不良反应监测中心报告原则免除报告原则7/26/202325国家药品不良反应监免除报告原则1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则报告原则7/26/202326国家药品不良反应监测中心免除报告原则1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。免除报告原则报告原则7/26/202327国家药品不良反应监测中心1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。免除报告原则报告原则7/26/202328国家药品不良反应监测中心1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。免除报告原则报告原则7/26/202329国家药品不良反应监测中心1.基本原则2.濒临事件原则3.不清楚即报告原则必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。7/26/202330国家药品不良反应监测中心必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；7/2报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期免除报告原则4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害7/26/202331国家药品不良反应监测中心报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因故障发生率使用期限耗损故障阶段7/26/202332国家药品不良反应监测中心故障发生率使用期限耗损故障阶段7/26/202332国家药品报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期免除报告原则4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害7/26/202333国家药品不良反应监测中心报告原则1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容三、医疗器械不良事件报告程序提纲7/26/202334国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容三《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》报告什么？由谁报告？报告给谁？报告时限？7/26/202335国家药品不良反应监测中心《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告医疗器械不良事件监测报告主体-----由谁报告生产企业经营企业使用单位7/26/202336国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测报告主体-----由谁报告生产企业经营企医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁生产企业经营企业使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构7/26/202337国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁生产企业经营生产企业经营企业使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省食药监局国家中心国家食药监局省监测机构医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁7/26/202338国家药品不良反应监测中心生产企业经营企业使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省食药医疗器械不良事件监测报告时限生产企业经营企业使用单位省监测机构省监测机构省监测机构国家中心省监测机构10个工作日10个工作日省食药监局国家食药监局7/26/202339国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测报告时限生产企业经营企业使用单位省监测机医疗器械不良事件监测报告时限生产企业经营企业使用单位省监测机构省监测机构省监测机构国家中心省监测机构10个工作日10个工作日立即立即立即死亡报告省食药监局国家食药监局7/26/202340国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测报告时限生产企业经营企业使用单位省监测机医疗器械不良事件监测汇总报告生产企业省监测机构省监测机构省监测机构国家中心省监测机构２0天季度每季度第一个月末报上季度汇总报告省食药监局国家食药监局7/26/202341国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测汇总报告生产企业省监测机构省监测机构省监医疗器械不良事件监测补充报告生产企业省监测机构国家中心初次报告或产品变更后初次报告２０个工作日产品介绍使用说明事件跟踪用户联系方式原因初步分析补救措施省食药监局国家食药监局7/26/202342国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测补充报告生产企业省监测机构国家中心初次报一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？误区27/26/202343国家药品不良反应监测中心一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？误区27/26/202.ACCESS数据库建设7/26/202344国家药品不良反应监测中心2.ACCESS数据库建设7/26/202344国家药品不监测数据库框架危害性分析有效性分析数据库报告接收系统ACCEES数据库EPIDATE报告软件7/26/202345国家药品不良反应监测中心监测数据库框架危害性分析数据库报告接收系统ACCEES数据库发生严重性发生可能性危害度7/26/202346国家药品不良反应监测中心发生严重性发生可能性危害度7/26/202346国家药品不良发生严重性发生可能性不能接受需要控制可以接受7/26/202347国家药品不良反应监测中心发生严重性发生可能性不能接受7/26/202347国家药品不人民生命健康离不开药品，同时也离不开医疗器械。