当超说明书用药遇上药品短缺

当超说明书用药遇上药品短缺即将于3月1日起施行的《医师法》再次将“超说明书有发生。当超说明书用药遇上药品短缺，将擦出什么样的火花？效或者更好治疗手段等特殊情况下，取得患者明确知情同意后，具有循证医学证据的超说明书用药具有合法性。短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。近年来，不同渠道反映的药品短缺中，存在临床反映治疗效果较好但使用上属超说明书用药的情况。超说明书用药的使用规范、治疗需求与药品供应保障存在一定的相关性，属于超说明书用药的短缺药品的供应保障需要得到规范和加强。超说明书用药的基本情况超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载用人群用药、超给药途径用药等。超说明书用药现象在全球普遍存在，尤其是罕见病和妇女、儿童等特殊人群的用药，因缺乏充分的循证医学证据，更易出现超说明书用药的情况。据文献报道，美国有21的已批准药物存在超说明书用药情况，全球新生儿超说明书用药发生率高达55.46年，我国一项研究显示，参与调查的全部24家医院均不同程度存在超说明书用药情况，共涉及998个药品。超说明书用药行为主要与说明书滞后于临床实践发展、更新说明书需经药品监督管理部门严格审查、企业投入与收益不成比例、医生执业行为不规范等因素有关，增加了患者用药风险、医师执业风险和医疗机构法律风险。超说明书用药的立法情况国外已有7个国国、、兰6国均允许超说明予医生超说明书用药的权利。我国对于超说明书用药也有相关法律规定2019年修订有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。这提示，药品说明书并不是临床用药的唯一依据。2021年8月公布的《医师法》（2022年3月1日起施行）第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。《医师法》在《药品管理法》的基础上，进一步明确了医师在超说明书用药时的程序和医疗机构对此类情况的管理要求。超说明书用药的司法实践由于医学界、药学界、法学界以及患者对超说明书用药的认知存在分歧，在相关医疗损害方面易造成责任纠纷。2021年，一项研究显示，2013年1月至2020年0月，中国裁判文书网可检索到超说明书用药相关的医疗损害责任纠纷案例共26例，其中，超剂量用药9例，占3%超适应证用药（8例，占31%）现象最为普遍；法院最终判决医疗机构因超说明书用药存在医疗过错的有14（占54%，最高需承担95%的赔偿责任；判罚缘由主要为医方对患者的知情告知不充分、不完整。总体来看，对具有循证医学证据支持的超说明书用药，实施程序等角度认定医疗行为存在告知不足、风险预判不及时等问题。超说明书用药的实施规范目前，多个国家对超说明书用药流程进行了规范，主要包括信息与证据、知情同意、伦理委员会批准、记录原因及疗效监测并处理不良反应等5个方面其“信息与证据”和“知情同意”是涉及最多的两项内容，凸显了各国对医学证据支持的重视和对患者权益的保护。我国相关行业学（协）会积极探索了超说明书用药操作0注册用法专家共识》，此后多个行业学（协）会陆续发布相关领域专家共识2015年中国药理学会治疗药物监测专委以下推荐意见：一是超说明书用药的目的只能是为了患者的医学证据支持；四是超说明书用药须经医院相关部门批准并备案；五是超说明书用药保护患者的知情权并尊重自主决定6说明书用药专家共识》，形成针对儿科超说明书用药的对策建议。同时，相继发布了基于循证的超说明书用药指导2013年，在中国药学会科技开发中心的支持下，北京协和医院、广东省药学会等编写了我国第一部以循证医学为基础的超说明书用药学术专著——《超药品说明书用药参考》年《超药品说明书用药参考收录了175种药物461例次超药品说明书用法2015年，广东省药学（20157年更新，目前已更新至2021年版。2020年，北京协和医院、兰州大学等单位启动编制该领域国内首部基于循证的指南——《中国超说明书用药专家指南共识》。针对我国超说明书用药缺乏统一、科学评价体系和管理规范的问题7年国家卫生计生委医疗管理服务指导中心应用循证医学方法，以风湿免疫学科为例，探索制定了我国超说明书用药的指导规范1年5月广东省药学会发布了《超说明书用药循证评价规范》团体标准（T/GDPA1-2021），为超说明书用药提供了循证评估指引。超说明书用药供应保障相关政策建议近年来，陆续发表的超说明书用药相关专家共识、用药指导评价规范为超说明书用药提供了一定参考《药品管理法》和《医师法》为超说明书用药的政策保障提供了相关依据。但学术层面的超说明书用药规定难以直接应用于几点建议：第一，依法依规，合理使用。有效或者更好治疗手段等特殊情况下，取得患者明确知情同意后，具有循证医学证据的超说明书用药具有合法性。建议有关部门考虑开展相应药品的供应保障工作，以助于满足群众用药需求、保障临床诊疗活动开展。第二，分类管理，依因保障。由于超说明书用药相较于说明书内用法存在更大的医学及法律风险，建议综合研判、分类施策，对确属合理的超说明书用药予以保障。当有明确证据支撑时，可以考虑启动药品供应保障机制予以保障。包括同通用名药品在美国、欧盟、日本等国外药品说明书中已注册许可的用法；由国家卫生健康委、国家级行业学（协）会发布的最新版临床应用指导原则、诊疗指南以及国家级处方集认可的用法等。当证据尚不足以明确研判时，可以考虑组织临床医学、药学、循证方法学等相关专家进一步研究论证，确认予以供应保障的必需性和合理性。包括国内外专著收载的用法；相关国际组织、其他国家或地区、省市级行业学（协）会发布的诊疗指南；公开发表的专家共识；高质量