固体制剂净化空调系统变更风险评估报告

编号：XJ/FX2023003片剂制剂净化空调系统变更风险评估报告陕西-1-签名日期签名日期报告批准报告批准签名日期-2-目 录概述风险治理的目的风险治理小组成员及职责风险评估风险识别风险分析与评估风险掌握风险降低建议-3-1、概述GMPD2、风险治理的目的GMP〔2023的要判定,对于每种危害可能产生损害的严峻性和危害的发生概率进展了估量,在某一风险水平不行承受时，建议实行了降低风险的措施，并在验证或日常治理中进展掌握。3、风险治理成员及其职责序号 成员 部门 职务1总经理组长2生产总监组员3组员总监生产设备部

职责供给风险治理所需的资源；批准风险治理立项；批准风险评估报告。参与风险分析和评价；审核风险评估报告负责对参与风险治理人员的资格认可；全面监视、组织实施风险治理活动；审核风险治理立项审批表；审核风险评估报告。1〕帮助组织风险治理活动；4部长5副部长质量技术部6副部长

组员 2〕参与风险分析和评价；3〕参与风险治理所需进展的验证。组织风险治理活动；组员 2〕参与风险分析和评价；3〕参与风险治理所需进展的验证。1)参与风险分析和评价；组员 2)参与风险治理所需进展的验证；3)编制风险评估报告。-4-化验室主任 组员生产设备部 组员QA监控员 组员4、风险评估风险识别空调系统流程图：

参与风险分析和评价；参与风险评估所需要的活动。的相关息；参与风险分析和评价；负责与空调系统有关的验证活动；的相关息；参与风险分析和评价；负责与空调系统有关的验证活动；滤器→室内。空调系统送风回风分布图：净化空调系统的设计状况：GMP〔2023〕净D风险分析与评估风险矩阵图

-5-危害发生的可能性(F)高危害发生的可能性(F)高中高高中低中高低低低中低中高危害严峻性(S)风险等级确定(S)描述直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可关键(4)GMP生产活动。直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可高(3)GMP起检查或审计中产生偏差。间接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的牢靠性、完整性或可中(2)跟踪性；此风险可能造成资源的极度铺张或对产品形象产生较坏影响。此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相低(1)关的质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。(L)描述极高(4)极易发生高(3)间或发生-6-中(2)很少发生低(1)中(2)很少发生低(1)发生可能性极低(D)描述极低(4)很难检测到错误的觉察低(3)通过定期的手动掌握可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误高(1)设备自控系统检测错误或错误明显4.2.3风险系数〔RPN〕风险等级措施要求＜8低外措施.须实行掌握措施。通过供给可检(S)×可能测性及降低可能性来降低最终风16≥RPN≥8(P)×可检测中险。所承受的措施可以是规程或性(D)技术措施，但均应经过验证。此为不行承受风险，须尽快实行＞16高掌握措施.在得不到有效解决之前，不能连续操作。4.2.401空气质量43224高风险不符合要求车间微生物污染02风量风量不符合要求换气次数削减产品污染43224高风险压差不符合03房间温度温度超出限制舒适环境缺失1224低风险编号风险分析风险因素风险描述风险可能导致的结果编号风险分析风险因素风险描述风险可能导致的结果风险等级SPDRPN所供给的空气质量颗粒引起的产品污染05风1224低风险在大量灰尘缩短06初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短2316低风险07中效过滤泄露/破损高效使用期限缩短222８中等风险干净区干净度受到破08高效过滤泄露/破损 42324高风险坏，使药品受污染臭氧消毒后，气体排影响人的身体安康09 放到外部 影响干净室干净度使4干净区送风量缺乏 药品生产受污染2324高风险臭氧消毒后，气体排影响人的身体安康10风管泄露放到外部 影响干净室干净度使4干净区送风量缺乏 药品生产受污染2324高风险回风阀失空调关闭后，空气倒干净区干净度受到污11 42324高风险33218高风险1144低风险42324高风险04房间湿度湿度超出范围04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失1224低风险风空气质量低，存初效过滤器使用期限空调机组泄露灵流12制冷、加热段风冷机组消灭故障13风机轴承磨损风机叶变形染使干净室温湿度超标，严峻状况下影响高效使用寿命空调停用噪音过大14取样间产尘药品生产受污染风险降低依据风险优先度排序，以确定需要马上实行风险掌握措施。空气质量风量

风险描述所供给的空气质量不符合要求风量不符合要求换气次数削减压差不符合

风险判定得分风险等级高风险24高风险24-8-

风险掌握措施空调掌握系统高效过滤器完整性测试微生物监测15次测量每个房间内的风量、压差空调掌握系统高效过滤器完整性测试微生物监测房间温度房间湿度风

温度超出限制湿度超出范围风空气质量低，存在大量灰尘泄露/破损

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安装仪表测量每个房间的温度空调掌握系统安装仪表测量每个房间的湿度空调掌握系统安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统安装压差计依据压差显示数据对初效过滤器定期进展清洗更换并且悬挂标识牌安装压差计中效过滤 泄露/破损

中等风险８ 依据压差显示数据对中效过滤器定期进展清洗更换并且悬挂标识牌高效过滤 泄露/破损臭氧消毒后，气体空调机组泄漏排放到外部干净区送风量缺乏

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按规定周期更换纳入预防性维护系统检测干净区送风量风管泄漏

臭氧消毒后，气体排放到外部干净区送风量缺乏

24

纳入预防性维护系统检测干净区送风量空调关闭后，空气回风阀失灵 高风险24倒流

纳入预防性维护系统制冷加热段风冷机组消灭故障轴承磨损风机风机叶变形取样间 产尘

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纳入预防性维护系统纳入预防性维护系统取样间实行直排风，无回风，并制定相关取样间治理规程高级别风险：并拟订相应的治理文件及操