医疗器械风险管理控制程序

医疗器械风险管理控制程序编制审核批准实施日期#附件2-3附件2-3版本号：XXXXX诊断仪的危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可产生的损害编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的损害H1生物学危害1、探头材料的选择未经过生物学评价2、使用了生物不相容的材料探头接触患者轻者皮肤刺激过敏，重者感染H2能里危害光能对患者的辐射可能对患者产生损害H3生物学危害探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染污染的探头接触患者或其它人员人员感染H4信息危害消毒方法不清晰，探头感染同上人员感染H5运行危害测量不准确测量的数据不准，致使诊断错误延误治疗H6电能危害仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地患者、使用者和维修人员触及到带电部件严重时触电死亡H7电磁能危害电磁干扰使仪器运行不正常延误治疗H8电磁能危害仪器工作时可能对其他设备产生干扰影响在运行的其他设备延误治疗H9信息危害说明书中给出探头选购的信息不明确使用了不匹配的探头或不合格的一次性防护套测量不准，延误治疗H10信息危害仪器由非生产厂家认可的专业人员维修使仪器运行不正常延误治疗H11运行危害有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行H12信息危害腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命使用了过期的防护套，电池延误治疗或感染H13运行危害探头光源照度下降，导致灵敏度降低仪器测量不准测量不准，延误治疗H14机械能危害仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压仪器损坏或影响诊断延误治疗H15运行危害电子兀器件老化继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害电气安全问题或测量不准致使延误治疗H16信息危害腔体探头用一次性无菌防护套使用后作为医疗垃圾处理；仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件污染环境疾病传染或环境资源破坏

编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的损害H17运行危害未经过专门培训的人员使用了仪器仪器测量不准或其他问题延误治疗H18信息危害未能适当的进行安全信息提供操作不当，产生安全问题对人员损伤等事故，严重时死亡H19信息危害菜单提示不清楚，致使未能按要求进行操作操作不当延误治疗H20运行危害探头连接、电源线连接错误仪器接口连接不当电气安全问题或测量不准致使延误治疗H21运行危害脚踏开关接口输入或输出信号问题控制失灵测量不准致使延误治疗H22信息危害液晶屏显示测量信息，信息显示不清测量不准测量不准致使延误治疗H23信息危害采用两级菜单，提示、路径不清仪器不能工作或测量不准测量不准致使延误治疗H24运行危害仪器使用人员未经过培训仪器不能正常工作或测量不准测量不准致使延误治疗H25机械危害推车没有锁定装置，或锁定装置有问题，未能锁定仪器倾斜或非正常移动碰伤人员H26运行危害仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问题导致仪器不能正常工作或测量不准可能延误治疗

附件2-4附件2-4版本号：XX风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计米取的风险控制措施剩余风险评价是否产生新的风险严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物学危害24R1、探头材料选择具有生物相容的材料；提供生物学评价报告；2、选择供方时，对材料作出明确规定，并要求进货检验时出具生物学评价报告1、见产品设计开发文档中关于探头材料选择评价报告，XXX文件。2、见供方评价材料及采购合同21A否H2能里危害13AH3生物学危害24R对消毒剂及消毒方法进行验证或查阅有关文献资料，确定消毒剂及消毒方法见设计开发文档中对说明书中关于消毒剂及消毒方法的评审文件XXX21A否H4信息危害24R说明书中明确消毒剂、消毒方法等信息见说明书22A否H5运行危害23R从软件设计考虑21A否H6电能危害45N1、设计时执行GB9706.1,电气安全为II类B型；2、出厂检验，检验漏电流和电介质强度见设计开发文档中“产品主要安全特征”文件XXX2、见产品型式检验报告，见检验规程XXX41A否

H7电磁能危害24R设计时执行YY0505,满足电磁兼容要求见设计文件，关于执行YY0505的评审，见电磁兼容性试验报告22A否••••••H27电能危害33R1、更咼指标的电源开关2、选择新的供方3、加强进货检验1、米购文件已规定电源开关的要求（见XXX文件）2、已选择新供方（见