四味穿心莲散生产工艺验证报告+生产工艺验证方案

报告名称：四味穿心莲散生产工艺验证报告项目

姓名 职位生产部长质量部长

签名 日期心莲散生产过程的牢靠性和重现性。2、描述：2023年版二部四味穿心品。生产过程和各局部生产过程的说明：24目筛，检查各药粉水分，假设水分超标，分8060质量标准，如不符合标准，按上法连续烘干直至符合内控标准为止。混合均匀、分装、包装即可。四味穿心莲散生产工艺流程图各净药材1分别粉碎过筛检查药粉目数干 燥水分检查称量配料混 合检查色泽均一性分 装内包材检查装量外包材 包 装成品检验入 库关键工序可能存在的危急。粉碎、过筛：经过粉碎、过筛后的中药的性状、粒度都可能影响成品的质量。枯燥可能影响成品的质量，因此应对枯燥工序进展验证。混合：2的质量，因此应对混合工序进展验证。分装：此工序为四味穿心莲散的成型工序，由于装量差异在生产时不行能始终测应对分装工序进展验证。包装：的产品。成品：品。各工序收率：收率：跑、冒、滴、漏，因此要验证收率范围是否适宜。范围 四味穿心莲散生产工艺验证工程。粉碎、过筛粒度检查；枯燥水分检查混合均匀度检查；分装装量检查；包装质量检查；成品质量检查。收率统计职责：3检验。证报告。物料部门职责：供给符合要求的物料。验证内容：粉碎、过筛过程验证验证目的：指标，是否能够始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程：将穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶四味中药饮片分别置粉碎机中粉碎成24目药粉。具体操作方法参见四味穿心莲散生产工艺规程中有关内容。检验规程、质量标准：对粉碎后的中药细粉全部用24目筛过筛,应全部通过.3个批次。质量标准：应全部通过24目筛所用试验仪器为国家标准药典筛。试验结果及其整理。品名 批号 穿心莲

全部通过/未全部通过 结论辣蓼大青叶葫芦茶4检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：枯燥过程验证：验证目的：枯燥过程的验证，是为了验证现行的工艺条件生产的中间产品的各项指标，测定，假设水分均不超过8.0%，则不对该工序进展验证。操作方法及规程：作方法参见四味穿心莲散生产工艺规程中有关内容。取样和检验规程、质量标准：点，每个取样点取样，水分限度应小于8.0%。按四味穿心莲散中间产品检验操作规程检验，共取连续生产的3个批次。枯燥量转变时应重验证。时在其校正合格期内。试验原始数据及其整理。品名 批号 生产量穿心莲辣蓼大青叶葫芦茶

枯燥前药粉水分 80℃枯燥时间〔分钟〕204060204060204060204060

取样点1 2 3 结论水分水分水分5检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：混合过程验证：验证目的：终如一到达规定的质量要求。操作方法及规程：将枯燥后的中药细粉50kg按处方比例全部放入混操作方法参见四味穿心莲散生产工艺规程中有关内容。取样和检验规程、质量标准：器内壁10cm，五个取样点如以以下图所示。A1 A2A3 A4A5规定，共取连续生产的3个批次.混合量转变时应重验证。试验方法为目视法质量标准：52，将其外表压平，在亮处观看，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑试验原始数据及其整理。序 测试内容 混合时 批号 检验结果6号 间 A1 A2 A3 A4 A510min

20min色斑为合格 30min40min验证结果 阅历证确定混合时间定为 分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：分装过程验证：验证目的〔每隔20分钟生产的半成品的装量差异是否能始终如一到达规定的质量要求。操作方法及规程：内容。取样和检验规程质量标准：在四味穿心莲散分装过程中每批每隔20分钟取样15袋，分别称定每袋内容物重量。所用试验仪器及其校正：所用试验仪器为电子台秤，已经过校正，7且使用时在其校正合格期内。质量标准规定98%。6.4.6批号试验原始数据及其整理装量(g)平均装量A1 A2A3A4A5〔g〕B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5A1 A2A3A4A5B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5A1 A2A3A4A5B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5检查人：日期：复核人：日期：6.4.7验证小结：四味穿心莲散包装过程验证：验证目的：散成品能始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程：取样和检验规程、质量标准：包装过程取样承受在生产过程中和生产完毕后分别按中间产品取样规程取810箱检验，质量标准见下表：项 目袋子封 装 箱

质量标准数量准确、排列整齐、扣合严密、有装箱单。检查方法：目视试验原始数据及其整理批号 箱 数结论X1 X2 X3 X4 X5 X6 X7 X8 X9 X10注“√”表示符合规定 “×”表示不符合规定检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：四味穿心莲散成品验证验证目的：四味穿心莲散成品验证是为了证明现行的工艺条件各生产工序在生产交接验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。取样和检验规程、质量标准：按成品取样规程，对包装好的成品随每批取样1次，共取连续生产的3个批次。所用试验仪器及其校正：所用试验仪器详见四味穿心莲散检验操作试验原始数据及其整理分析。9批号工程 标准性状鉴别粒度水分

1.显微鉴别应符合特征应符合规定结论检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：7、收率验证验证目的：通过对收率进展统计，验证各工序收率是否在规定范围内计算方法：实际产出量：一个批次生产过程中，合格的中间产品或成品〔包装材料〕在生产中无任何损失或过失状况，得到〔包装材料为理论用量。中间产品物料收率：实际产出量＋余料量＋取样量收率= ×100%＝ %总投入量成品物料收率计算：实际产出量＋取样量收率= ×100%＝ %理论产量结果统计10品名 批号 生产量辣蓼

粉碎结论96.0-99.0%检查人：名称批号日期：混合复核人：分装日期：总收率96.0%～99.5%98.0～100.0%95.0%～100.0%四味穿心莲散检查人： 日期： 复核人： 日期：、验证结论：四味穿心莲散生产工艺验证总结验 证 项 目

验证 情 况粉 碎、过筛符合规定□ 不符合规定□干 燥符合规定□ 不符合规定□混 合符合规定□ 不符合规定□分 装符合规定□ 不符合规定□包 装符合规定□ 不符合规定□成 品收率符合规定符合规定不符合规定不符合规定□□结论11验证小组组长签字： 日期：验证批准部门 批准人 日期再验证：一般状况下再验证周期为二年，当影响产品质量的主要因素，了转变，对已确定的产品质量特性有明显影响时，要进展再验证。方案名称：四味穿心莲散生产工艺验证方案项目

姓名 职位生产部长质量部长

签名 日期心莲散生产过程的牢靠性和重现性。2、描述：2023年版二部四味穿心品。生产过程和各局部生产过程的说明：24128060分装、包装即可。四味穿心莲散生产工艺流程图各净药材混合粉碎过筛水分干 燥水分检查称量配料混 合检查色泽均一性分 装内包材检查装量包 装入 库13关键工序可能存在的危急。粉碎、过筛：经过粉碎、过筛后的中药的性状、粒度都可能影响成品的质量。枯燥可能影响成品的质量，因此应对枯燥工序进展验证。混合：的质量，因此应对混合工序进展验证。分装：此工序为四味穿心莲散的成型工序，由于装量差异在生产时不行能始终测应对分装工序进展验证。包装：的产品。成品：品。各工序收率：收率：跑、冒、滴、漏，因此要验证收率范围是否适宜。范围 四味穿心莲散生产工艺验证工程。粉碎、过筛粒度、水分检查；枯燥水分检查14混合均匀度检查；分装装量检查；包装质量检查；成品质量检查。收率统计职责：检验。证报告。物料部门职责：供给符合要求的物料。验证内容：粉碎、过筛过程验证验证目的：指标，是否能够始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程：目药粉。具体操作方法参见四味穿心莲散生产工艺规程中有关内容。检验规程、质量标准：24目筛过筛,应全部通过.3个批次。质量标准：应全部通过24目筛所用试验仪器为国家标准药典筛。试验结果及其整理。品名 批号 生产量 全部通过/未全部通过 结论15检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：枯燥过程验证：验证目的：枯燥过程的验证，是为了验证现行的工艺条件生产的中间产品的各项指标，测定，假设水分均不超过8.0%，则不对该工序进展验证。操作方法及规程：法参见四味穿心莲散生产工艺规程中有关内容。取样和检验规程、质量标准：点，每个取样点取样，水分限度应小于8.0%。按四味穿心莲散中间产品检验操作规程检验，共取连续生产的3个批次。枯燥量转变时应重验证。时在其校正合格期内。试验原始数据及其整理。品名 批号 生产量

枯燥前药粉水分 80℃枯燥时间〔分钟〕204060204060204060

取样点1 2 3 结论水分水分水分16检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：混合过程验证：验证目的：终如一到达规定的质量要求。100kg按处方比例全部放入混操作方法参见四味穿心莲散生产工艺规程中有关内容。取样和检验规程、质量标准：器内壁10cm，五个取样点如以以下图所示。A1 A2A3 A4A5规定，共取连续生产的3个批次.混合量转变时应重验证。试验方法为目视法质量标准：52，将其外表压平，在亮处观看，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑试验原始数据及其整理。17序号

混合时批号间

检验结果A1 A2 A3 A4 A510min

20min色斑为合格 30min40min验证结果 阅历证确定混合时间定为 注“√”表示符合规定“×”表示不符合规定检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：分装过程验证：验证目的〔每隔20分钟生产的半成品的装量差异是否能始终如一到达规定的质量要求。操作方法及规程：内容。取样和检验规程质量标准：在四味穿心莲散分装过程中每批每隔20分钟取样15袋，分别称定每袋内容物重量。所用试验仪器及其校正：所用试验仪器为电子台秤，已经过校正，18且使用时在其校正合格期内。质量标准规定98%。6.4.6批号试验原始数据及其整理装量(g)平均装量A1 A2A3A4A5〔g〕B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5A1 A2A3A4A5B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5A1 A2A3A4A5B1 B2B3B4B5C1 C2C3C4C5检查人：日期：复核人：日期：6.4.7验证小结：四味穿心莲散包装过程验证：验证目的：散成品能始终如一到达规定的质量标准。操作方法及规程：取样和检验规程、质量标准：包装过程取样承受在生产过程中和生产完毕后分别按中间产品取样规程取1910箱检验，质量标准见下表：项 目袋子封 装 箱

质量标准数量准确、排列整齐、扣合严密、有装箱单。检查方法：目视试验原始数据及其整理批号 箱 数结论X1 X2 X3 X4 X5 X6 X7 X8 X9 X10注“√”表示符合规定 “×”表示不符合规定检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：四味穿心莲散成品验证验证目的：四味穿心莲散成品验证是为了证明现行的工艺条件各生产工序在生产交接验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。取样和检验规程、质量标准：按成品取样规程，对包装好的成品随每批取样1次，共取连续生产的3个批次。所用试验仪器及其校正：所用试验仪器详见四味穿心莲散检验操作试验原始数据及其整理分析。20批号工程 标准性状鉴别粒度水分结论

显微鉴别应符合特征应符合规定不得过8.0%应符合规定检查人： 日期： 复核人： 日期：验证小结：7、收率验证验证目的：通过对收率进展统计，验证各工序收率是否在规定范围内计算方法：实际产出量：一个批次生产过程中，合格的中间产品或成品〔包装材料〕在生产中无任何损失或过失状况，得到〔包装材料为理论用量。中间产品物料收率：实际产出量＋余料量＋取样量收率= ×100%＝ %总投入量成品物料收率计算：实际产出量＋取样量收率= ×100%＝ %理论产量结果统计名称 批号 粉碎96.0～100.0%

混合 分装 总收率96.0～100.0% 96.～100.0% 93.0