BGZ-246电热鼓风干燥箱确认方案

BGZ-246电热鼓风枯燥箱确认方案文件编号：ZL-VP-1010-00方案起草 日期方案审核 日期方案批准 日期药业229编号：ZL-VP-1010-00BGZ-246目 录1.概述… 3确认目的… 3确认范围… 3确认小组成员及职责… 3风险评估… 3确认方案编制依据… 4确认内容… 4方案实施的前提条件… 4安装确认… 5运行确认… 6性能确认… 6偏差处理… 8确认结果评定与结论… 9再确认周期… 9确认进度安排… 9变更历史… 9概述：仪器名称：BGZ-246型电热鼓风枯燥箱确认方案。生产厂商：上海博讯实业。安装地址：质量掌握试验室一般区高温室。用途：用于玻璃器皿干热灭菌、除热源。确认目的：BGZ-246型电热鼓风枯燥箱为市售的非订制A类仪器，故进展安装确认、运行确认及检测力量，能否满足确认的可承受标准和日常检测工作的需要。确认范围：适用于BGZ-246电热鼓风枯燥箱确实认工作。姓名李爱玲姓名李爱玲工作部门QC职责负责确认方案及报告的起草陈虹QC刘昆质量负责人作；负责各阶段确认结果汇总及评价。负责确认方案的批准李生斌工程部负责人负责文件资料、仪器仪表校验及备品备件的检查黄建海工程部负责仪器的安装确认魏丹丹QC负责仪器的安装确认、运行确认及性能确认。张艳玲QA负责跟踪方案的实施定了相应的掌握措施以最大限度地降低风险。具体状况见下表。风险识别风险识别风险检验评估SPDRPN风险级别掌握措施立项治理仪器确认没有依据公的要求进展立项44464对仪器确认活动进高级仪器确认活动无方案，由确认小组确认方理过程34448高级案，并对确认方案进行审核和批准的人员试剂、试液挑战试验

资质或阅历确认要求确认确认挑战试验进展确认

选用确认人员应具22 12 中级有实践工作阅历并经过培训严格要求试剂、试24 32 认要求对安装确认进展确423 24 中级认对运行确认进展确424 32 中级认对内毒素指示剂挑534 60 高级战试验进展确认确认方案中包括符可承受标准 受标准确认方案编制依据：

434 48 高级合要求的可承受标准《药品生产质量治理标准》〔2023年修订〕。《药品工艺验证明施手册》〔2023.9版〕。《美国药典》〔USP27〕。确认内容：7.1.方案实施的前提条件确认人员培训培训合格前方可参与确认。见人员培训记录。格，来证明此次确认是在可控的前提下进展的，从而保证确认的牢靠性。见确认所需仪器、仪表清单及校正状况。批准。见确认所需文件记录。文件确认检查确认仪器的文件资料完整齐全，并按要求归档。使用说明书。合格证。电气原理及接线图。装箱清单试剂、试药提下进展的，从而保证确认的牢靠性。见确认所需试剂、试药状况表。仪器性能技术参数1电源电压主要技术参数AC220V±10%/50Hz±2%2控温范围室温+5℃-250℃3温度区分率1℃4温度波动度±1℃5温度均匀度±1℃6输入功率550W7内胆尺寸〔mm〕300*330*2808外形尺寸〔mm〕590*450*454安装确认：符合要求。见安装确认记录。运行确认：见仪器功能键确认记录。空载状态温度热分布试验依据以下图布置温度传感器，并记录所在布点的温度传感器编号。1234123456789180℃250℃，每个温度设定点的3030据，记录各分布点的最高温度和最低温度。ZL-VP-1010-JL05-00温度波动度确认记录表中做好记录，温度波动度≤±2℃为合格。空载热分布试验合格后，才可进展生物指示剂挑战试验。性能确认：内毒素指示剂挑战试验内毒素指示剂放置位置图同空载热分布温度探头图：仪预备就绪。温度设定点：在进展干热去热原的生物指示剂挑战性试验时，温度应掌握在30250℃。250℃时，待温度稳3080℃，80℃时，开门取出装有内毒素指示剂的物品进展检验，并将其次批装有生物指示剂的物品按上述方法放入，按7.4.1.1.～7.4.1.4.的方法进展其次次试验，共需连续进展三次试验。样品检测11.0ml，置于旋涡混合器0.5EU/ml60供试液的制备取经过干热除热原放入内毒素指示剂51.0ml，250EU/ml602素检查用水安瓿置于小试管架上〔0.25EU/ml〕。75%酒精棉擦拭安瓿颈部，稍等片刻。待酒精挥发后开启安瓿。0.1ml，充分溶解0.1ml；两支阳性比照管参加阳性比照液0.1ml。每次移取完溶液后应更换分度吸管。37℃±1℃60±2min，保存过程中避开振荡；到达保存时间后，轻轻取出，观看结果。管内容物呈坚实凝胶者，判为阳180°，管内容物流淌或呈凝胶但不能保持完整者，判为阴性，记录为〔－〕；阳性比照为〔－〕，阴性比照为〔＋〕，试验无效。1000〔lgRd＞3〕1000〔lgRd＜3〕推断标准：阴性比照应为〔－〕，阳性比照应为〔＋〕；一次干热程序，55lgRd＞3算箱体内各分布点的温度波动幅度，并将相关数据填写在ZL-VP-1010-JL06-00生物内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度确认记录中。10℃为合格〔250℃时〕。QCZL-VP-1010-JL08-00内毒素指示剂挑战试ZL-VP-1010-JL07-00内毒素指示剂挑战试验记录，内毒素指示剂挑战性试验应合格。枯草黑色变种芽孢指示剂挑战试验枯草黑色变种芽孢指示剂放置位置图通空载热分布温度探头图：生物指示剂的预备：生物指示剂名称：枯草黑色变种芽胞生物指示剂。菌种名称：枯草黑色变种芽胞杆菌。7.4.2.2.3：5×105-个／片。仪预备就绪。温度设定点：在进展干热去热原的生物指示剂挑战性试验时，温度应掌握在2180℃。180℃时，待温度稳280℃，80℃时，开门取出装有枯草黑色变种芽孢指示剂进展检验，并将其次批装有生物指示剂的物品按上述方法放入，按7.4.1.1.～7.4.1.4.的方法进展其次次试验，共需连续进展三次试验。内。培育条件：37℃，培育48小时观看，连续培育至7天。认可标准：经过48为阳性，试验有效，否则试验无效；灭菌后培育的菌片培育液澄清，颜色不变为阴性；连续3冷点无菌保证值的计算及评价：SAL=lgP=FH/D－lgN0≥12；PFHT=170℃下的标准灭菌时间；0D90%或使之下降一个对数单位需要的时间值〔分〕；N0SAL≥12。SAL值应≥12。菌保证值的计算及评价记录等。偏差处