2023年药师法规理论考试参考题库500题（含答案）

2023年药师法规理论考试参考题库500题(含答案)1.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A、尊重同仁，密切协作B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉解析：尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。2.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A、第一类医疗器械D、特殊用途医疗器械解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。3.一般不能纳入基本医疗保险用药，但特别情况下的儿童用药可以纳入的是A、肉苁蓉药酒B、果味制剂A、麻醉药品B、3年C、2年D、6年C、工业和信息化管理部门B、卫妆特字(年份)第××××号B、卫妆特字(年份)第××××号特字GXXXXXXXX;②卫生行政部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。A、7年C、9年D、10年用用C、国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要用用A、药品生产许可(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。A、7年B、8年C、9年D、10年为A、有效期至10月/2021年B、有效期至2021年11月C、有效期至2021年10月31日D、有效期至2021年11月01日A、卫生行政部门B、公安部门B、疫苗验。肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察A、2年A、5万元以上10万元以下罚款B、2万元以上5万元以下罚款A、县级药检所B、市级药检所B、药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”72.2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提A、力争到2030年，全面建成以基本医疗系D、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度C、处以1万以上3万以下罚款75.生产日期为2019年11月1号的有效期至A、有效期10月/2021年B、2021年12月14日C、2021年10月31日A、甲企业1年以上劳动合同且在合同期内B、在注册地址正式经营至少3年C、至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医则C、10年D、20年96.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,回答以下问题。抗菌药物临床应政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。患者类型。剂型用一般患者↵麻醉药品↵(第一类精神药品)↵注射剂↵其他剂型。3控缓释制剂7癌症疼痛患者(或中、重度慢性疼痛患麻醉药品↵(第一类精神药品)↵注射剂↵3其他剂型7控缓释制剂住院患者↵麻醉药品↵(第一类精神药品)↵特例哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量(仅限盐酸哌替啶处方为1次常用量(仅限于医过720mg过720mg得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。A、短缺药需求地所在地省级药品监督管理部门A、1年B、3年C、5年D、7年款款A、可以处违法所得5到10倍的罚款B、可以处违法所得10倍以上20倍以下D、可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款A、卫生健康部门A、国家药品监督管理局B、药品审评中心C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、药品评价中心解析：药品再注册：持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。127.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、听证程序B、简易程序C、一般程序D、行政处罚的决定③处理决定。④说明理由并告知权利。⑤当事人的陈述和申辩。A、可以处违法所得5到10倍的罚款B、可以处违法所得10倍以上20倍以下D、可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款A、5万元以上10万元以下罚款B、2万元以上5万元以下罚款C、卫生健康部门A、商务部门录A、保存2年备查B、保存4年备查C、保存5年备查D、保存1年备查件件展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。解析：药事管理及药物治疗委员会(组)负责制定本机构药品处方集和基本用药D、卫生健康部门质药品为C、7日常用量是A、不予注册解析：处方一般不得超过7日用量。A、保健食品后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险A、国产特殊化妆品药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”解析：医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”A、有效期10月/2021年B、2021年12月14日C、2021年10月31日质A、2个月B、6个月C、3个月D、10个月B、持有《药品生产许可证》、遵守GMP规范D、持有《药品生产许可证》、遵守GAP规范A、正式运营至少3个月B、至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证基层医疗卫生机构(90%)、二级公立医院(80%)、三级公立医院(60%)基本的到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行B、具有3年以上药品经营质量管理工作经历A、3年B、5年C、7年D、10年志的D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功B、3个月C、6个月A、1年B、2年C、3年D、5年A、国食健注G+4位年代号+4位顺序号B、国食健注J+4位年代号+4位顺序号C、食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号解析：国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。A、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械A、保存2年备查B、保存4年备查C、保存5年备查D、保存1年备查B、国食健注J+4位年代号+4位顺序号疫苗可以委托生产。故答案为B。重品解析：急诊处方一般不得超过3日用量。B、具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历A、警告B、由低风险到高风险A、至少1年B、至少2年C、至少3年D、至少5年A、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证C、行政法规行为。因此选D。B、价格昂贵患者类型。剂型用一般患者↵麻醉药品↵(第一类精神药品)↵注射剂↵其他剂型。3控缓释制剂7癌症疼痛患者(或中、重度慢性疼痛患麻醉药品↵(第一类精神药品)↵注射剂↵3其他剂型7控缓释制剂住院患者↵麻醉药品↵(第一类精神药品)↵特例哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量(仅限盐酸哌替啶处方为1次常用量(仅限于医A、7年B、8年C、9年D、10年A、5万元以上10万元以下罚款B、2万元以上5万元以下罚款C、5千元以上1万元以下罚款D、1万元以上5万元以下罚款解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违D、卫生健康部门A、6个月B、3个月为款款解析：过期、变质、被污染等药品应当放置不合格库(区)。广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显B、时间效力安全、有效、经济、适当。情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予B、记过或者记大过处分D、开除处分解析：不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：①瞒③未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；④其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损鹿茸(梅花鹿)。A、5到10倍的罚款B、10倍以上20倍以下C、5千元以上1万元以下罚款D、2倍以上5倍以下的罚款C、对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过3个最小包装对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mgmg解析：国家药品监督管理局负责药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械安A、处方药款款A、接受委托储存、运输药品的企业应当按照药品GSP的要求开展药品储存、运A、12小时B、24小时D、72小时A、1年于6%A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部的是(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技决A、5到10倍的罚款B、10倍以上20倍以下C、5千元以上1万元以下罚款D、2倍以上5倍以下的罚款C、国家卫生健康部门为A、1年历D、使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、患者类型。剂型用一般患者↵麻醉药品↵(第一类精神药品)↵注射剂↵其他剂型。3控缓释制剂7癌症疼痛患者(或中、重度慢性疼痛患麻醉药品↵(第一类精神药品)↵注射剂↵3其他剂型7控缓释制剂住院患者↵麻醉药品↵(第一类精神药品)↵特例哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量(仅限盐酸哌替啶处方为1次常用量(仅限于医D、国务院农业主管部门B、3个月C、6个月D、各省(区、市)药品监督管理部门负责本A、XX省专销D、对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以款10.现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年解析：现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011作。C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件15.2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,其括作。管理。选项D与题干不符。故答案为ABC。C、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字D、外用药品和非处方药品其说明书和标签必须印有规定的标识解析：以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用标注。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和标签，应当印有规定的标37.只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的有A、处方药B、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品C、甲类非处方药D、乙类非处方药解析：处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发38.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A、当事人经济困难的A、导致人体伤残的不良反应B、药品说明书中未载明的不良反应A、适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品B、适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品C、适用于65岁以上老年人群的医学用途配方食品D、适用于0月龄至12月龄的特殊保健食品品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄B、广义的药品供应保障制度泛指国家制定的与药品研制A、遵纪守法66.药品质量的特性包括化A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材8个品种，(比2021年兴奋剂目录新增9个品种)具体品种详见《2021年兴奋1)蛋白同化制剂品种87个；2)肽类激素品种68个；3)麻醉药品品种14个；4)刺激剂(含精神药品)品种79个；5)药品类易制毒化学品品种3个；6)医疗用毒性药品品种1个；7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)115个。12315(消费者投诉举报专线电话);二是上网，互联网平台网址：http://.12315.cn/,平台支持电脑、微信及手机App多种途径进行登录(微信公众号名称是“全国12315互联网平台”,微信小程序名称是“12315”,手机App名称是“全国12315互联网平台”);三是信件：地址为各级药品监督管理部门投诉举款解析：根据《易制毒化学品管理条例》第42条的规定，药品类易B、违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，处5万元~15万元的罚款C、违法生产经营的化妆品货值金额超过1万元的，处15~30倍罚款要件(一)以存在违法行为为前提(二)有法律明文规定(三)有国家强制力保证执行(四)由专门机关追究。案例分析(总共10题)2分)分)错误的是(0.2分)A、甲企业应该定性为生产、销售假药罪“其他特别严重情节”C、甲企业既属于生产、销售假药行政责任从重处犯罪。因此D说法错误。1-4.从上述信息可以判断，下列行为主体应该承担惩罚性赔偿的是(0.4分)地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,对于蒲地蓝消炎制剂(片消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号),明确蒲地蓝非分)2-2.关于蒲地蓝消炎制剂说明书修改的做法，错误的是(0.5分)解析：双跨药品的说明书应该分开，包装颜色应该明确区别，所以选C。A、保存2年备查B、保存4年备查C、保存5年备查D、保存1年备查解析：毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢A、5年B、6年C、7年D、8年解析：中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》,受保6-1.根据相关法律法规规章及《药品经营监督管理办法》,及的行政许可的说法，错误的是(0.2分)A、零售连锁企业收购的单体药店不需要重新办理《药品经营许可证》,办理变2分)6-3.从上述信息可以判断，各门店开展的“网订店送”属于(0.2分)D、药品零售企业通过第三方平台，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要业及门店执业药师的行政许可和监督管理的说法，错误的是(0.4分)册B、乙门店未配备执业药师，属于严重违反GSP相应规定