双氯芬酸钠翻译

双氯芬酸钠(EP)(欧洲药典各论1002)类别环氧化酶抑制剂；镇痛抗炎药制剂：双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶片双氯芬酸钠缓释片命名2-(2,6-二氯苯基)氨基-苯乙酸钠含量99.0~101.0%(以干品计)性状外观本品应为白色或微黄色结晶性粉末；略带吸湿性。溶解度本品在乙醇(96%)中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶。熔点约为280°C,同时分解。鉴别第一鉴别：A,Do第二鉴别：B,C,Do红外吸收分光光度法(2.2.24)o与双氯芬酸钠对照品的图谱对比。供试品的红外吸收图谱与双氯芬酸钠对照品的图谱应一致。薄层色谱法(2.2.27)待测溶液：甲醛溶解25mg本品，然后稀释至5ml；对照溶液(a):甲醇溶解25mg双氯芬酸钠对照品，然后稀释至5ml；对照溶液(b):用对照溶液(a)溶解10mg的吲哚美辛然后稀释至2ml；平板：TLC硅胶GF254平板；流动相：浓氨溶液、甲醇、乙酸乙酯(10:10:80V/V/V)。点样5ul，前展10cm，空气中干燥，254nm紫外检测。系统适用性溶液(b):——色谱图显示2个清晰分离的斑点。结果：待测溶液主要斑点与对照溶液(a)的主要斑点位置及大小相似。10ml乙醇(96%)溶解10mg供试品，取1ml供试品的乙醇溶液，加入0.2ml混合物：把6g/l铁氰化钾溶液和9g/l氯化铁溶液等体积混合。避光放置5分钟。加入3ml(10g/L)的盐酸溶液，避光放置15分钟，溶液呈蓝色并有沉淀物产生。D.0.5ml甲醇溶解60mg本品，加0.5ml水，甲醇溶液应呈钠盐鉴别反应（b）。检查溶液外观：本品甲醇溶液应澄清（2.2.1），在440nm（2.2.25）处吸收度不得大于0.05。甲醇溶解1.25g本品，然后稀释至25ml。有关物质液相色谱法（2.2.29）待测溶液：用甲醇溶液（流动相）溶解50mg本品，然后稀释至50ml。对照溶液（a）:吸取2ml待测溶液，稀释至100ml。吸取1ml，然后用甲醇稀释至10ml。对照溶液（b）：用1ml流动相（甲醇）溶解一瓶双氯芬酸钠标准品（含杂质A,F）色谱柱： 规格：柱长0.25m，直径4.6mm;——固定相：端基封尾的反相C8键合硅胶基质色谱柱（5Rm）。流动相：34体积的0.5g/l磷酸-0.8g/l磷酸二氢钠溶液（磷酸调pH至2.5）,与66体积甲醇混合。流速：1ml/min检测波长：254nm进样量：20|il时间：双氯芬酸钠保留时间的1.6倍。杂质的鉴定：用双氯芬酸提供的色谱分析系统对照和色谱得到的参考溶液，以确定杂质A,F峰值。保留时间：杂质A约为0.4;双氯芬酸钠约为25min。杂质F约为0.8。系统适应性对照溶液（b）——分辨率：杂质F和双氯芬酸之间峰最小值为4.0。百分比的计算：——校正因子：用相应的校正因子乘以下列杂质峰面积杂质A=0.7；杂质F=0.3；——对于单一杂质，在对照溶液（a）中使用双氯芬酸钠浓度。限度：——杂质A应不得过0.2%；——杂质F应不得过0.15%；-------非特定杂质应不得过0.1%-总杂应不得过0.4%；-忽略不计限：小于对照溶液（a）主峰面积0.25倍的峰忽略不计（0.05%）。重金属（2.4.8）（不得过百万分之十）用20ml甲醇溶解2g本品，对照溶液用2ml的标准铅溶液（10ppmPb）配制，照附录重金属测试方法C检测。干燥失重（2.2.32）本品1g在105°C干燥3小时，减失重量应不得过0.5%。含量测定取本品0.25g，用60ml无水乙酸溶解，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定2.2.20），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2°贮存：密封、遮光处保存。杂质：指定杂质A,F。其它检测杂质（以下物质，如果目前在一个足够的水平，将由专著中的一项或者其它试验加以检测）它们受到其它/未指定杂质的一般接受标准和/或一般用于制药物质专著的限制。A.1-（2,6-二氯苯基）-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮B.2-［（2,6-二氯苯基）氨基］苯甲醛C.{2-