2.医用隔离衣技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号划分：医用隔离衣按照结构划分型号为A型连身式（有压胶）、B型连身式（无压胶）、C型系带式（搭扣）、D型系带式（系带）。1.2规格划分：医用隔离衣的规格以身长来划分，规格为：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL共七种，详见表1和表2，尺寸大小可依据客户要求定制。1.3材料组成：采用非织造布或织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成（A型号有压胶工序）。非无菌提供，一次性使用。2.性能指标2.1外观序号规格A型B型C型D型2.1.1应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；连接部位可米用针缝、粘合或热合等加工方式，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；连接部位可米用针缝、粘合或热合等加工方式，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。连接部位可米用针缝、粘合或热合等加工方式，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。2.1.3拉链不能外露，拉头应能自锁。拉链不能外露，拉头应能自锁。搭扣应具有搭接功能NA

2.2结构序号规格A型B型C型D型2.2.1由连帽上衣、裤子组成，如图1由上衣、系带、搭扣组成，如图2由上衣、系带组成，如图22.2.2结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3袖口脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。应有系带和搭扣，系带应易于打结，搭扣应有一定粘性。应有系带，系带应易于打结。--图1A、B型医用隔离衣图2C、D型医用隔离衣

规格尺寸A、B、C、D型医用隔离衣规格分为S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL，规格尺寸见表1、表2；尺寸大小可依据客户要求定制。表1规格型号单位：cm型号规格身长胸围袖长袖口脚口A、BS168.5135852024A、BM173140882024A、BL177.5145912024A、BXL182150942024A、BXXL186.5155972024A、BXXXL1911601002024A、BXXXXL195.51651032024偏差±5±5±5±5±5表2规格型号单位：cm型号规格长度宽度袖长袖口C、DS1081385820C、DM1201405820C、DL1251455920C、DXL1301505920C、DXXL1381606020C、DXXXL1461706020C、DXXXXL1551806120偏差±5±5±5±5

2.4液体阻隔功能序号性能规格A型B型C型D型2.4.1抗渗水性关键部位静水压应符合GB19082-20094.4.1的要求，不低于1.67kPa(17cmH0)2NA关键部位静水压应符合AATCC127:2008的要求，不低于20cmH2ONA2.4.2透湿量应符合GB19082-20094.4.2的要求，不小于2500g/(m2*d)NANANA2.4.3抗合成血液穿透性材料抗合成血液穿透性应符合GB19082-20094.4.3的要求，不低于2级的要求NANANA2.4.4表面抗湿性外侧面沾水等级应符合GB19082-20094.4.4的要求，不低于3级外侧面沾水等级应符合GB19082-20094.4.4的要求，不低于2级NANA序号性能规格A型B型C型D型2.5关键部位材料断裂强力应符合GB19082-20094.5的要求，不小于45N关键部位材料断裂强力，不小于20NNANA2.6喷淋NANA关键部位材料喷淋应符合AATCC42:2007的要NA求，不大于1.0g；2.7过滤效率关键部位材料及接缝对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%；NANA关键部位材料及接缝对非油性颗粒的过滤效率应不小于20%3试验方法外观目视检查应符合2.1.1的要求。目视检查，应符合2.1.2的要求。3.1.3对A、B医用隔离衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件；对C医用隔离衣样品的搭扣进行搭接操作5次，测定3件均应符合2.1.3的要求。结构目视检查，应符合2.2的要求。规格尺寸使用通用量具，对每种规格尺寸的医用隔离衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求。液体阻隔功能抗渗水性由医用隔离衣关键部位取样，按照GB/T4744-1997的规定静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。透湿量医用隔离衣材料按照GB/T12704-1991规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。抗合成血液穿透性医用隔离衣材料按GB19082-2009附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。表面抗湿性医用隔离衣材料外侧按照GB/T4745-1997规定的沾水试验进行，结果应符合的要求。断裂强力医用隔离衣关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。喷淋医用隔离衣关键部位材料按照AATCC42:2007规定的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。过滤效率测试3个医用隔离衣样品，结果均应符合2.7的要求。应使用在相对湿度为30%±10%，温度25°C±5°C的环境中的氯化钠气溶胶或者类似的固体气溶胶［粒数中值直径（CMD）i）：0.075um±0.020um；颗粒分布的几何标准偏差：＜1.86；浓度：W200mg/m3］进行试验。空气流量设定为15L/