烘箱验证方案_第1页
烘箱验证方案_第2页
烘箱验证方案_第3页
烘箱验证方案_第4页
烘箱验证方案_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

烘箱验证方案202305月目 录引言灭菌器概况灭菌器验证的目的验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验验证结果及结论附表温度探头分布图传感器偏差报表验证温度数据引言灭菌器概况需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌。灭菌工艺掌握使用PC机及触摸屏掌握灭菌程序设定为 系统使PT100铂热电阻探头，放置方式放置于灭菌器灭菌腔室两侧。灭菌过程的温度用触摸屏显示。验证的目的况。验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 灭菌后，满足GMP的要求。验证内容验证设备的校正校正结果设备名称型号数量验证前校正结果设备名称型号数量验证前验证后验证仪QT-32001合格合格热电偶T型12合格合格空载热分布测试规定的测试程序对灭菌器进展测试。灭菌器内装载的物品类型： 空载测试过程：现性。空载热分布结果综合评价：1中空载热分布结果综合评价：1空载热分布结果分析灭菌温度：保温时间：装载类型：空载试验次数最高温差℃最低温差℃ 要 求 结 论第一次最高最低温差≤10℃满载热分布测试灭菌器内装载的物品类型：测试过程：2中满载热分布结果综合评价：表2 满载热分布结果分析满载热分布结果综合评价：灭菌温度：保温时间：装载类型：试验次数最高温差最低温差 要求 结论第一次其次次第三次最高,最低温差≤10℃2.4..满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进展测试。热穿透试验是在热分布试验的根底上，确定装载中的“最冷点点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。灭菌器内装载的物品类型： 测试过程：3满载热穿透结果综合评价：3热穿透试验结果分析满载热穿透结果综合评价：灭菌温度：保温时间：装载类型：试验次数最高温差最低温差要求 结论第一次差≤10℃验证结果及结论3次满载热穿透试验，试验数据说明：在各种状况下，灭菌器内不同位置及被灭菌安瓿瓶内部均的温度均能到达设定值，且热分布均匀稳定。被灭菌物品经过预定的程序灭菌后能够满足GMP的要求。验证： 日期：确认： 日期：附表温度探头分布图温度探头分布图11

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论