多功能提取罐验证方案

多功能提取罐验证方案十二月公司3000多功能提取罐再验证方案文件名称:3000多功能提取罐再验证方案文件编号10-07--007-00替换文件编号-07--007-02起草人日期执行日期审核人日期颁发部门批准人日期颁发份数分发单位验证小组成员验证总负责人姓名职务职称部门验证小组组长姓名职务职称部门验证小组成员姓名职务职称部门公司3000多功能提取罐再验证方案风险评估本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。

提取罐是否完好,材质是否符合要求,安装位置是否便于操作,操作是否平安牢靠等,是提取工序能否正常进行的先决条件,所以打算对提取罐的安装状况进行确认。

提取罐的功能是否运转正常,煮沸时间是否符合要求,罐内热分布是否匀称,醇提的回流冷却系统是否正常,提油功能是否能实现并牢靠运行等,是提取工序正常进行的牢靠保障,所以打算对提取罐的运行状况进行确认。

提取罐的提取力量那么是提取工序能否满意工艺要求的打算性因素,所以打算对提取罐提取率的性能是否满意工艺要求进行确认。

、仪表校验状况13附件:多功能提取罐规格型号:3000出厂编号:2023111出厂日期:2023年11月生产厂家:温州市神华轻工机械有限公司电话号码公司设备编号:0101901安装位置:前处理提取车间该设备用于水提、醇提和提油工序,除主罐外还有冷却器,冷凝器,过滤器与放液泵。

本设备通过把药材放入罐内,水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾,按提取工艺时间进行煎煮,得到药液通过放液泵打入储液罐。

出渣时先翻开解锁开关,锁勾扬起,再按动开盖开关,出渣口缓慢翻开。

该设备投入使用以来运行良好。

本设备为药材提取设备,设备是否正常,是否到达设计要求,是否能保证药材的提取率,直接影响本设备的性能和产量。

按本公司文件中的确认和验证管理规程文件编号:10-07--001-00〕的规定及公司领导小组的支配,验证小组拟将对此设备进行再验证。

设备主要技术参数:℃143℃-:药品生产质量管理标准〔2023版〕中国药典2023年版质量检验方法与标准。

确认和验证管理规程、合格证书、备件清单。

。

。

、压力容器合格证、固定式压力容器产品质量证明书公司3000多功能提取罐再验证方案、竣工图3000多功能提取罐标准操作规程药材提取岗位标准操作规程结论:检查人:复核人:日期:、仪表校验状况名称编号校验日期有效期至电子秤温度表温度表温度表温度表温度表温度表结论:检查人:复核人:日期:目的:,安装符合设计要求。

。

。

。

:保证设备外观良好、备件、部件齐全,关键部件材质符合要求,安装条件与设备要求相符。

、无碰撞痕迹零部件齐全、无缺损提取罐完整性检查外表无锈斑、无腐蚀支架平台完好无破损进出料罐盖是否密闭结论:检查人:复核人:日期:、冷凝器及连接管道不锈钢过滤筛网不锈钢管道泵不锈钢结论:检查人:复核人:日期:、坚固进气平安阀是否正常平台支架稳固公司3000多功能提取罐再验证方案焊接点无裂痕结论:检查人:复核人:日期::检查人:复核人:日期:,无堵塞管道材质一般焊管管道密闭性无泄漏旁通有结论:检查人:复核人:日期:-:检查人:复核人:日期:,已校正且在有效期内合格□不合格□水表工作正常,已校正且在有效期内合格□不合格□蒸汽平安阀工作正常,已校正且在有效期内合格□不合格□冷凝器平安阀工作正常,已校正且在有效期内合格□不合格□蒸汽压力表工作正常,已校正且在有效期内合格□不合格□罐内压力表工作正常,已校正且在有效期内合格□不合格□结论:检查人:复核人:日期::检查人:复核人:日期::检查并确认该设备能正常运行,主要掌握部件能正常发挥作用。

:按进行操作,记录测试状况。

。

罐底关闭的状况下向罐内放水观看罐底是否有漏水,以确认硅橡胶是否完好,罐底盖是否关严。

投料门是否能锁紧。

结论:测试人:复核人:日期:,向提取罐内加水2000,进行加热,,要求从加热开头至水沸腾加热时间不能超过30分钟。

此过程重复3次以表达重现性。

第一次加热时间其次次加热时间第三次加热时间结论:测试人:复核人:日期:,提取罐内的热分布要匀称,防止局部温度过高,影响药效。

加水前将不锈钢支架放入提取罐内,示意图及取样