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文档简介

4.3无菌分装粉针剂

4.3.1工艺流程及区域划分粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，故生产过程必须是无菌操作。粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装。无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图。4.3无菌分装粉针剂4.3.1工艺流程及区域划分无菌分装粉针工艺ppt课件冻干原料分装原料玻璃瓶

胶塞擦洗消毒擦洗消毒

洗瓶酸碱处理

配料无菌过滤

检查干燥灭菌饮用水洗

冻干

灌装

冷却

纯水洗

加塞

分装

硅化注射用水干燥灭菌

轧盖

目检

轧盖

灭菌局部100级装箱入库装盒贴签

封蜡冻干原料分装原料玻璃瓶胶塞擦洗消毒擦工艺过程简述（1）瓶塞的处理

玻璃瓶——经过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次用孔径0．22μm微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。在4h内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原。常见的干热灭菌条件是电烘箱于180℃加热1.5h；隧道式干热灭菌器于320℃加热5min以上。

胶塞——用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180℃加热1.5h去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采用纯蒸汽灭菌，在121℃灭菌40min，并在120℃烘干。

灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中。工艺过程简述（1）瓶塞的处理（2）粉剂的充填及盖胶塞

采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完成。（3）轧封铝盖

在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。

（2）粉剂的充填及盖胶塞

采用容积定量或螺杆计（4）半成品检查

其方式是目测，主要检查①玻璃瓶有无破损、裂纹，②胶塞是否盖好，③铝盖是否包封完好，④瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物。（5）封蜡

正常粉针剂生产没有这个工序，天然橡胶塞密封性较差，加上受其他包装材料如玻璃瓶质量的影响，在轧封铝盖目检后增加一道在铝盖包边处进行封蜡这一工序。（4）半成品检查

其方式是目测，主要检查①无菌分装工艺中存在的问题1）装量差异——药粉流动性、药粉晶型、粒度、比体积2）澄明度问题——此工艺药粉未经处理（严控环境防止污染）3）无菌度问题——无菌分装过程中污染（层流净化装置）4）贮存过程中吸湿变质——胶塞的透气性所致（胶塞密封

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