α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

a2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中a2-巨球蛋白的含量。包装规格包装规格见表1。表1包装规格包装规格试剂1:1乂6。此、试剂2:1x15mL试剂1;2乂6。延、试剂2;2乂15mL试剂1:1乂40mL、试剂2:1乂10mL试剂1:1X20mL、试剂2:1X5mL试剂1:24X3.8mL.试剂2:6x--mL试剂1:L6X3.8mL.试剂2:4X^.8mL22。测试盒（^ijL:ix56mL>试剂2:1父14mL）试剂1;1义84mL.试剂2;IX26mL试剂1:1乂42mL、试剂2:1乂12mL试剂1:1K70汇、试剂2:IX21mLr0一试/盒（试剂L:lX63mL、试剂2:1然17mL）校推品：〔5水平，选配）：6XL1UL；EX2k；B叉3位质控品；〔水平1,选配）；IXLiuL；IX2mL；1乂3皿（水平3选配）：LXhi；1X2-1；1X3mL主要组成成分主要组成成分见表2试剂成分频试剂」Triz（二羟甲基氨基甲烷）缓冲液0.2noL/L试剂"羊抗人口上巨球蛋白抗血清2C-d(v/v)校准品（酒体）：Tri.（二轻甲基氨基甲烷）缓冲灌(v/v)□2-巨球蛋白含量分别为水平1:0.00—0.ICg/L水平2:0.40-0,阿g/L水平3: 1.40—1. 80 s/L水平13, 4. 20 s.-l水平5: 4. 30—4. 60 s/L水平6； 4. S0-6. 20 g/L底控品（液体）：Tris（二羟甲基氨基甲烷）缓冲,港S=30fl:(v/v)□2-巨球蛋白含量分别为水平1:D.S3-1.27g/L水平2；L87〜2.53g/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，详见靶值单。外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色或澄清浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色或黄褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色或黄褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。净含量试剂的净含量应不少于标称量。试剂空白吸光度在A340nm下测定空白吸光度应W2.0000。空白限试剂盒空白限为0.08g/L。准确度用国际标准物质ERM-DA470k/IFCC,对试剂盒进行测试，准确度偏差应不超过土15.00%。分析灵敏度样本浓度为0.50g/L时，其吸光度大于0.02。线性区间在[0.30,5.50]g/L区间内，相关系数rN0.990,在[0.30,1.00）g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.10g/L，在（1.00，5.50]g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。测量精密度重复性对高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于10.00％。批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.00%。质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。稳定性试剂盒在2℃18℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。溯源性按照68/121415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制