布洛芬工艺规程

标题：布洛芬片工艺规程〔0.1g〕制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：生产技术部、质量治理部pp1产品特点

编码：TS-GY-O33OO页码：1/16颁发部门：质量治理部生效日期：下发份数：2布洛芬布洛芬【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度苦痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻一般感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服 成人一次2片，假设苦痛或发热病症持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请询问医师或药师。【规 格】0.1g历史沿革2生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg200依 批准文号：3.生产工艺流程图标题：布洛芬片工艺规程〔0.1g〕编码：TS-GY-03300标题：布洛芬片工艺规程〔0.1g〕编码：TS-GY-0330010糊精糊精混合搅拌混合物蔗糖淀粉混合搅拌湿软材制粒湿颗粒烘干淀粉纯化水墨登场砂加热搅拌8℅的淀粉浆溶液5硬脂酸镁晾片薄膜衣片包衣素片颗粒总混颗粒整粒干颗粒纯化水内包装包衣液羧甲基淀粉钠包衣粉外包装入库为十万级干净区 其他为一般生产区操作过程及工艺条件粉碎：用粉碎机将1008020075公斤、糊精2517280范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-2516.5-171.9-218.48℅的淀粉浆溶液备用。47混合制粒机中混合均匀〔28℅52265℃条件下枯燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415415—41920片。5.6公斤，在包衣液专用配置容器内参加40升纯化水，开启搅拌，调整搅拌速度使纯化水有稍微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，掌握在10分钟内完成〔包衣液可平均分两次配置。包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，掌握操作温度在40℃。包衣片晾干后存放待包装。1005048—52包寄库、入库。工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级干净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序卫生治理执行以下治理规程和SOP：卫生治理类：一般生产区环境卫生治理规程 SMP-WS-00100干净区环境卫生治理规程 SMP-WS-00200一般生产区工艺卫生治理规程 SMP-WS-00300十万级干净区工艺卫生治理规程 SMP-WS-00400万级干净区工艺卫生治理规程 SMP-WS-00500一般生产区个人卫生治理规程 SMP-WS-00600万级干净区个人卫生治理规程 SMP-WS-00700十万级干净区个人卫生治理规程 SMP-WS-00800一般生产区更衣室卫生治理规程 SMP-WS-00900干净区更衣室卫生治理规程 SMP-WS-01000工作服治理规程 SMP-WS-01100洗衣房卫生治理规程 SMP-WS-01200清洁剂、消毒剂治理规程 SMP-WS-01300物料进入干净区卫生治理规程 SMP-WS-01400纯化水、注射用水储罐、管道卫生治理规程 SMP-WS-01500容、器具清洗存放间卫生治理规程 SMP-WS-01600洁具清洗、间卫生治理规程 SMP-WS-01700车间排水系统治理 SMP-WS-01800传递窗卫生治理规程 SMP-WS-01900清洁工具治理规程 SMP-WS-02023车间废弃物治理规程 SMP-WS-02100干净区容、器具清洁卫生治理规程 SMP-WS-02200鞋柜卫生治理规程 SMP-WS-02300SOP一般生产区清洁规程 SOP-WS-00100十万级干净区清洁规程 SOP-WS-00200清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-00300清洁工具清洁规程 SOP-WS-00400物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-00500一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-00600十万级干净区容器具清洁规程 SOP-WS-00700紫外灯清洁规程 SOP-WS-00800更衣室清洁规程 SOP-WS-00900地漏清洁规程 SOP-WS-01000干净区空气消毒规程 SOP-WS-01100干净区工作服清洗规程 SOP-WS-01200容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01300传递窗清洁规程 SOP-WS-01400洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01500水池清洁规程 SOP-WS-01600工具柜清洁规程 SOP-WS-01700洗衣房清洁规程 SOP-WS-01800进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01900进出十万级干净区更衣规程 SOP-WS-02023生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-02100纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-02200一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400产品工艺过程中所需的SOP名称及要求生产类SOP1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-001002、配料工序操作规程 SOP-SC-002003、制粒工序操作规程 SOP-SC-003004、枯燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-004005、总混工序操作规程 SOP-SC-005006、压片工序操作规程 SOP-SC-007007、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-009008、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-011009、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200治理文件批号系统治理规程 SMP-SC-00100车间原辅料、包装材料治理规程 SMP-SC-00200筛网使用治理规程 SMP-SC-00300物料平衡治理规程 SMP-SC-00400成品合箱治理规程 SMP-SC-00500物料消耗定额治理规程 SMP-SC-00600车间内标签、说明书治理规程 SMP-SC-00700批生产、批包装指令制定执行治理规程 SMP-SC-00800车间内精神药品、危急品治理规程 SMP-SC-00900成品入库治理规程 SMP-SC-01000生产区定置治理规程 SMP-SC-01100外来人员出入车间治理规程 SMP-SC-01200产品的生产日期、有效期治理规程 SMP-SC-01300生产记录填写治理规程 SMP-SC-01400生产统计治理规程 SMP-SC-01500交接班治理规程 SMP-SC-01600复核治理规程 SMP-SC-01700剩余物料处理治理规程 SMP-SC-01800清场治理规程 SMP-SC-01900状态标志治理规程 SMP-SC-02023称量、配料治理规程 SMP-SC-02100传递窗(门)治理规程 SMP-SC-02200生产打算治理规程 SMP-SC-02300技术分析会治理规程 SMP-SC-02400昆虫、兽害防范治理规程 SMP-SC-02500进入生产区物料清洁外包装治理规程 SMP-SC-02600操作前检查治理规程 SMP-SC-02700生产过程物料转运治理规程 SMP-SC-02800车间治理规程 SMP-SC-02900中间站治理规程 SMP-SC-03000设备类GHL-250型高速混合制粒机操作规程 SOP-SB-03100GHL-250型高速混合制粒机清洁规程 SOP-SB-03200GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程 SOP-SB-03300GFG120型沸腾枯燥机操作规程 SOP-SB-03400GFG120型沸腾枯燥机清洁规程 SOP-SB-03500GFG120型沸腾枯燥机维护保养规程 SOP-SB-03600GH600型三维运动混合机操作规程 SOP-SB-04000GH600型三维运动混合机清洁规程 SOP-SB-04100GH600型三维运动混合机维护保养规程 SOP-SB-04200ZP37A型旋转式压片机操作规程 SOP-SB-04300ZP37A型旋转式压片机清洁规程 SOP-SB-04400ZP37A型旋转式压片机维护保养规程 SOP-SB-04500GB150型高效包衣机操作规程 SOP-SB-04900GB150型高效包衣机清洁规程 SOP-SB-05000GB150型高效包衣机维护保养规程 SOP-SB-05100GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程 SOP-SB-05500GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程 SOP-SB-05600GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程 SOP-SB-0570020B万能粉碎机操作规程 SOP-SB-0580020B万能粉碎机清洁规程 SOP-SB-0590020B万能粉碎机维护保养规程 SOP-SB-06000ZL-200型快速整粒机操作规程 SOP-SB-06100ZL-200型快速整粒机清洁规程 SOP-SB-06200ZL-200型快速整粒机维护保养规程 SOP-SB-06300ZS-515型振荡筛操作规程 SOP-SB-06700ZS-515型振荡筛清洁规程 SOP-SB-06800ZS-515型振荡筛维护保养规程 SOP-SB-06900ZL250B旋转式颗粒机操作规程 SOP-SB-07000ZL250B旋转式颗粒机清洁规程 SOP-SB-07100ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程 SOP-SB-07200LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程 SOP-SB-07300LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程 SOP-SB-07400LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程 SOP-SB-07500LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程 SOP-SB-07600LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程 SOP-SB-07700LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程 SOP-SB-07800LFT200型封口贴标机操作规程 SOP-SB-08200LFT200型封口贴标机清洁规程 SOP-SB-08300LFT200型封口贴标机维护保养规程 SOP-SB-08400LZ-200I型高速理瓶机操作规程 SOP-SB-08800LZ-200I型高速理瓶机清洁规程 SOP-SB-08900LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程 SOP-SB-09000LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程 SOP-SB-09100LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程 SOP-SB-09200LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程 SOP-SB-09300GT6J300夹层锅操作规程 SOP-SB-09400GT6J300夹层锅清洁规程 SOP-SB-09500GT6J300夹层锅维护保养规程 SOP-SB-09600原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存留意事项原料质量标准及检验方法洛芬原料内控质量标准》的要求。辅料质量标准及检验方法量标准》的要求。量标准》的要求。符合《羧甲基淀粉钠内控质量标准》的要求。脂酸镁内控质量标准》的要求。：以下中间产品按《布洛芬片中间产品检验操作规程》规定的步骤进展检验，其质量应符合《布洛芬片中间产品内控质量标准》的要求。颗粒： 监控点：制粒1g～2g〔烘干法，105℃313mg〔%7%取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。颗粒： 监控点：整粒总混含量测定：取本品适量，周密称定，研细，周密称取〔0.5g，加用氢氧化钠滴定液〔0.1mol/L〕1ml〔0.1mol/L〕相当于20.63mgCHO13182素片 监控点：压片平均重量0.3g0.30.3g±7.5%±5%外观：本品为白色颗粒或白色或几乎白色片，片形全都，片面光滑、边缘整齐、色平均重量0.3g0.30.3g±7.5%±5%20每片重量与平均片重相比较〔凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较2114.5kg。取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。薄膜衣片 监控点：包衣0.3%。2023XC第一法，以磷酸盐缓冲液PH7.2900ml120305ml，2ml，加上述缓冲液稀释至25m，摇匀，照分光光度法《中华人民共和国药典》2023IV222nmC

〕为449计算出每片的13182

1cm70%，2023附录XC第一法的规定检测，溶出量不得低于标示量的70%。：原料、辅料在车间内密闭存放；颗粒应储存于有干净塑料内袋的桶中。成品的质量标准和检查方法检查方法：按《布洛芬片成品检验操作规程》规定的步骤进展检验，其质量应符合《布洛芬片成品内控质量标准》的要求。合格标准：[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。[鉴别]取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液，滤过，取滤液，照布洛芬项下的鉴别〔1〕项试验，显一样结果。〔C13H18O2〕95.0%—105.0%之间。20〔约相当0.5g，加中性乙醇〔对酚酞指示液显中性〕20ml，5〔0.1mol/L〕滴定。每1ml〔0.1mol/L〕20.63mgCHO13182XC70%。重量差异：应依据片剂项下的有关规定进检验,其重量差异限度应为:±7.5%。储存：密封保存。包装材料质量标准与检查方法以及储存留意事项包装材料的质量要求塑料瓶材质：药用高密度聚乙烯检验方法及标准：按TS-ZL-BC-001400口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量TS-ZL-BC-001400说明书：按TS-ZL-BC-000300说明书内控质量标准规定的步骤检验，应符合TS-ZL-BC-000300说明书质量标准要求瓶签：按TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准规定的步骤检验，应符合TS-ZL-BC-001600大箱TS-ZL-BC-00040包装材料卫生要求要求也要严格，应干净无毒，直观检查应合格。产品包装材料的文字说明外包装药品名称：通用名称：布洛芬片汉语拼音：BuluofenPian英文名：IbuprofenTablets0.2贮藏：密封保存包装：100片/瓶×400瓶。批准文号：国药准字H34023424地址：OTC号码：如有问题可与生产企业直接联系OTCOTC瓶签

〔甲类〕药品名称通用名称：布洛芬片汉语拼音：BuluofenPian英文名：IbuprofenTablets0.2牙痛，也可用于减轻一般感冒或流行性感冒引起的发热。用法用量：口服。成人一次14-6时重复用药一次，244贮藏：密封保存100地址：如有问题可与生产企业直接联系OTC说明书

OTC 〔甲类〕提示语：请认真阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用OTCOTCOTC【药品名称】

〔甲类〕英文名：IbuprofenTablets汉语拼音：BuluofenPian羟丙基甲基纤维、微粉硅胶、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。口服吸取快速。经、牙痛，也可用于减轻一般感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量口服 成人一次1片假设苦痛或发热病症持续不缓解可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请询问医师或药师。【留意事项】3缓解，请询问医师或药师。对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。〔包括凝血或血小板功能特别〕的患者，使用前必需询问医师或药师。应马上停顿用药。当药品性状发生转变时禁用。如服用过量或发生严峻不良反响时应马上就医。儿童必需在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。【药物相互作用】溃疡。倾向。增高，不宜同用。〔呋喃苯胺酸〕同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。如正在服用其他药品，使用本品前请询问医师或药师。【不良反响】骤增。气管痉挛。0.2【贮藏】密封保存【包装】100/瓶，塑料瓶【有效期】二年【批准文号】业】企业名称：地 址：邮政编码：如有问题可与生产企业直接联系。原辅料、包装材料的消耗定额、受率掌握、物料平衡及各项指标的计算方法消耗定额布洛芬200kg损耗不得超过5%淀粉75kg损耗不得超过5%蔗糖100kg损耗不得超过5%糊精25kg损耗不得超过5%8%淀粉浆适量羧甲基淀粉钠17kg损耗不得超过5%硬脂酸镁2kg损耗不得超过5%塑料瓶20230/2001%瓶签20230/2001%说明书20230/2001%色带2/2001%大箱定量50/200无损耗胶带1/2002%装箱单50/2002%生产过程各工序受率掌握中间产品：经质量检查人员检查，合格前方可递交下道工序。凡收率高于或低于质量检查员，进展调查，实行处理措施并具体记录药物细粉 不低于98.0%；颗 粒 片 子 不低于98.0%；包 装 不低于99.0%；成 品 95--105%物料平衡计算：制粒、总混、压片、包衣、内包装工序，应进展物料平衡计算，其限97%~100%之间。A+B+C计算方法如下：A+B+C物料平衡值=D下得出的最大产出量；BCA+B+C100%进展掌握A+B+C物料平衡值=D11表1 主要设备一览表设备名称 材质规格型号数量〔台〕生产力量夹层锅 不锈钢GT6J3001180L/次高速混合制粒机 不锈钢GHL-250180kg/次沸腾枯燥机 不锈钢GFG120180kg/次快速整粒机 不锈钢ZL-2001200-500kg/h三维运动混合机 不锈钢GH6001360kg/次高速旋转压片机 不锈钢GZPT40118.2-26/h旋转式压片机 不锈钢ZP37A111.2-15.9/h高效包衣机 不锈钢GB1501110kg/次高速理瓶机 不锈钢LZ-200I1筛动式四头数片机 不锈钢LSP-200I14320-7200/h双