药物分析基础知识-认识药物分析（药物分析课件）_第1页
药物分析基础知识-认识药物分析（药物分析课件）_第2页
药物分析基础知识-认识药物分析（药物分析课件）_第3页
药物分析基础知识-认识药物分析（药物分析课件）_第4页
药物分析基础知识-认识药物分析（药物分析课件）_第5页
已阅读5页，还剩13页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

绪论-认识药物分析目录

|Contents1药物分析的性质和任务2国家药品标准3药品质量管理规范目录

|Contents药物分析的性质、任务01什么是药物？什么是药品？什么是药物分析？总论指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体机能的物质。药物将药物经过一定的工艺和处方制备的制剂产品，是可供临床使用的商品（适用症、功能主治、用法用量）药品加工制备药品-----药物分析的对象*药品是特殊的商品，既有效又有毒，具有特殊的质量要求*只能使用合格品（合格/不合格）中药饮片中成药化药制剂抗生素生化制品放射性药血清及疫苗血液制品中药材诊断药品中药材中药饮片中成药化学制剂抗生素放射性药标示血清疫苗药品的风险有哪些呢？天然风险：药品的不良反应人为风险：药品质量、不合理用药药物分析及性质：是以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科（方法学科）研究药物的质量规律发展药物及其制剂的质量分析方法药物分析的任务1、以药品全面质量控制为中心开展工作4、追踪分析技术发展的前沿，改进现有技术；对原有药品质量标准进行完善和提高3、临床用药监控2、药品的质量保障与监督药物分析的任务哪里有药物（品），哪里就有药物分析药品分析检验的任务药品质量标准02中国药典（2015）遵循的法律：中华人民共和国药品管理法SFDA颁布的标准（局颁标准）药品注册标准企业标准（非法定标准）药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、监督管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准分为国家标准和企业标准，其中国家标准包括《中国药典》、部（局）颁标准、药品注册标准等。企业标准是由企业制定的技术标准，它不属于国家标准，它的技术指标高于国家标准，国家鼓励企业自行制定严于国家标准的企业标准。企业药品质量控制的法令性文件

GSP：药品经营质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GCP：药品临床试验管理规范GAP：《中药材生产质量管理规范》药品标准制订原则检测方法的选择要有科学性。检测项目的制订要有针对性标准限度的合理性。针对性是指针对药品生产、流通、使用中主要影响质量的因素进行检测方法的科学性是指作为药物分析的方法既要保证方法的适用性也要保证方法的先进性。限度的合理性是指要保证安全有效的前提下，根据生产实际水平能达到的程度制订限度。思考与练习药品供应部门必须按照哪些规定进行工作，保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力。A、GLPB、GSP

C、GMPD、GCPE、GAP答案：B2.属于法定药品质量标准的有（）

A.中国药典

B.局颁标准

C.临床试验用药品标

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论