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文档简介

杂质限量的计算药物的纯度主要由质量标准中“检查”项的杂质检查来控制。不合格的产品===============不得出厂、不得销售、不得使用内容有：杂质名称、相应的检查项目、检查方法、杂质允许限量。如何检查和计算？杂质的限量及计算定义：药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几(partspermillion,ppm)限量检查标准对照法灵敏度法比较法注意平行原则杂质限量检查杂质限量计算注意单位统一！磷酸可待因中吗啡的检查取本品0.10g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml]5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？杂质限量计算苯巴比妥钠中重金属的检查取本品2.0g,加水32ml，溶解后缓缓加入1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量成25ml，依法检查，含重金属不得超过10ppm。试计算应取得标准铅溶液(每1ml相当于10μgPb)的体积。杂质限量计算杂质限量检查2）灵敏度法：通过反应的灵敏度控制杂质含量。

杂质的来源目录

|Contents12药品的纯度和杂质药品纯度和试剂纯度34杂质的来源杂质的分类1.纯度：药物的纯净程度2.杂质：

药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

对人体有害的砷盐、重金属等；影响药物稳定性的水分等；信号杂质（考核生产工艺、生产控制是否正常的）如氯化物、硫酸盐等；

举例只有合格和不合格药用规格案例1青霉素在生产过程中可能引入过敏性杂质，可导致过敏性休克，甚至造成心衰死亡。案例2乙醚在麻醉中的过氧化物及醛对呼吸道有刺激性，引起肺水肿及肺炎等，严重时甚至引起死亡。杂质的存在，影响药物的纯度，影响用药安全化学试剂不能代替药品！3.药物纯度与试剂纯度共同点——均规定所含杂质的种类和限量.不同点①药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品.

②试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕举例：BaSO4

药用规格的硫酸钡要做酸溶性钡盐、重金属、砷盐等检查，如果存在可溶性钡盐会导致医疗事故。化学试

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