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文档简介

药品生产技术课程项目10-任务8：口服液的生产设备之3——口服液的生产联动线大纲1、联动线生产优点2、联动方式3、联动线运行必需的配套条件口服液联动线包括：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。口服液联动线联动方式有：串联方式和分布方式两种。口服液联动线是用于口服液剂包装生产的各台生产设备，为了生产和保证产品质量的需要，有机地联接起来而形成的生产线。其中包括：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。瓶子由洗瓶机入口处送入，洗干净的瓶子进入灭菌隧道，传送带将瓶子送到出口处的转动台，经输瓶螺杆，送入灌封机构，灌装封口后，再由输瓶螺杆送到出口处。与贴签机联接目前有二种方式，一是直接和贴签机相联完成贴签；另一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。一、联动线生产优点采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等，而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤其灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中，保证了产品不受污染。因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改善二、口服液联动线的联动方式主要有两种一种方式是串联方式，各单机的生产能力要相互匹配，适用于产量中等的情况。缺点是当一台设备发生故障时，整条生产线就要停下来。另一种是分布式联动方式，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序。根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。国内口服液剂一般采用串联式联动方式，各单机按照生产能力和联动操作要求设计。口服液联动线的联动方式三、联动线运行必需的配套条件①供电：按照国家标准，工业用电的电网电压应稳定在土10％以内，否则电控部分就不能正常工作，甚至被烧毁。口服液联动线中的灭菌隧道，采用电加热管加热，处于高热状态中的电热丝最忌突然断电，由于此时各风机均停止运转，高热的电阻丝周围的热量不能由风机排出，加热丝极易烧断。②洁净水供给：口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量要求，洗瓶机需水量约200～300L／h。③洁净压缩空气的供给：口服液剂联动线中洗瓶机和灌封机均需供以压缩空气，洗瓶机用以每次冲水后由压缩空气吹去残水，此气要求无油、无尘、无菌，压力为0.2-0.3MPa，灌封机主要是几处气动元件的气源，要求压力稍高（0.4MPa)，气源总气量要求约为100～120m3/h。④室内洁净度：100000级或300000级空气净化。为了确保符合GMP要求，联动线中从洗瓶机出口直到灌封机封口完

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