2023年医疗器械自查报告合集篇

2023年医疗器械自查报告合集篇医疗器械自查报告1

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更状况

（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。

（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的限制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商改变状况：对于特别选购 物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。

三、年度质量管理体系运行状况

（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。

（四）选购 、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。

（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。

（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购 、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。

（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。

（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。

（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。

（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。

医疗器械自查报告2

根据市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增加质量责随意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效担当本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，收集与医疗器械运用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购 及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事务监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的运用质量管理制度。

二、对医疗器械的选购 、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备选购 、验收、入库管理制度》、《大型设备招标选购 制度》以及《医学装备档案管理制度》，根据《医疗器械运用质量监督管理方法》的规定，重新整理了我院的选购 验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期运用，保证医疗器械平安、合法运用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众运用植入类器械平安、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械选购 、入库、出库、运用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事务的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事务报告制度》。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的修理、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于平安运用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与修理制度》，根据规定制作了《医疗器械修理维护保养记录》，对设备的故障缘由、须要更换的配件，修理后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和须要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能刚好销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务的发生，保证广阔患者的运用医疗器械平安，今后我们准备：

1、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院医疗器械平安责随意识。

2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立“平安第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医院医疗器械设备管理科

20xx年xx月xx日

医疗器械自查报告3

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、健全平安监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的平安管理组织把医疗器械平安管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事务监督管理制度，医疗器械储存、养护、运用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的平安。

二、建立器械平安档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区食品药品监局。

四、为诚信者创建良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教化培训，落实责任，平安治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司

树立“平安第一”的意识，增加公司器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满足，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.

医疗器械自查报告4

为实行《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者运用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查状况：我公司慎重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理持续、仍接着从事医疗器械经营的。

自查状况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主动筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械平安有效。

医疗器械自查报告5

“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营运用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

一、检查目的

要加大对医疗器械经营、运用管理力度，杜绝销售、运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。

二、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售运用的一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的运用记录以及是否建立了产品不良事务报告制度并进行了报告。

三、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购 、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、选购 记录仔细、具体记录，确保问题事务有处可查、可依。

4、接收人员核对选购 记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品运用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写运用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事务报告制度，在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。

通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范经营运用行为、进一步自我完善，加强了平安运用医疗器械制度，规范了医疗器械经营运用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法遵守法律意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告6

一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，20xx年1月4日）其次十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制定。”

（二）《医疗器械经营企业许可证管理方法》（国家食品药品监督管理局令第15号，20xx年8月9日）其次十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，须要接着经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受托付的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”

（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理方法》（川食药监发〔20xx〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。

市、州局受省局托付负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”

二、申请条件

四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满须要接着经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。

三、申报材料

申请表一式三份，其它申报材料一式两份：

（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行状况（日常监督状况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，根据发证以来该企业日常监管记录签署看法，注明有无不良记录或不良行为整改状况;

（二）发证五年来医疗器械经营活动状况总结。包括产品销售状况、质量管理制度执行状况、执行医疗器械相关法律法规状况等内容；

（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；

（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件

（六）申请材料真实性的自我保证声明；

（七）企业组织机构代码

注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上依次装订成册。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局托付的市（州）食品药品监督管理局提出申请。

（二）审查

1、自受理申请后，根据开办其次类、第三类医疗器械经营企业必需具备条件的规定进行审查；须要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，省局或受托付的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。

2、换证申请时，同时满意以下条件的，可以免于现场检查：

（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。

（2）近三年内无日常监管不良记录。

（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。

（三）作出确定

1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面确定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面确定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、办理事限

(一)法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》其次十五条）。

(二)承诺时限：30个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：xx

省食品药品监督管理局医疗器械处：xx

投诉电话：省政府政务服务中心：xx

省食品药品监督管理局：xx

医疗器械自查报告7

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量平安公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购 、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督，定期组织或者帮助开展质量管理培训。公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、举荐，能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告8

为确保全县人民运用药品和医疗器械的有效性，我院依据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构运用医疗器械专项检查工作方案》，特地组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将详细状况报告如下:

一，加强领导，强化责任，增加质量责随意识。

首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的平安管理机构，将药品和医疗器械的平安管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增加质量责随意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、维护、运用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的平安顺当开展。

二、为确保选购 药品和医疗器械的质量和运用平安，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械选购 管理制度。对选购 的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。

四，做好日常保管

五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事务报告制度。发生药品和医疗器械不良事务时，要查明不良事务发生的地点、时间、不良反应或基本状况，做好记录，并快速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械平安，杜绝医疗器械平安时间的发生，确保患者运用医疗器械的平安。在今后的工作中，我们安排:

1、进一步加强药品医疗器械平安学问的宣扬，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责随意识。

2.增加对医院药品和医疗器械平安工作的日常检查和监督频率，刚好排查药品和医疗器械的平安隐患，坚固树立“平安第一；'意识，服务患者，不断打造人民医院满足度。

3.接着主动与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械平安方面取得的成果，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告9

根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运用质量监督管理方法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构运用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械5号）文件的部署要求，为保障就医群众运用医疗器械平安有效，我院马上组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营运用行为，杜绝运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

根据文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械选购 和质量验收及运用管理制度、运用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性运用无菌医疗器械运用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事务的人员组织机构建立、运行状况；医疗器械质量事故和不良事务监测状况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院运用医疗器械的组织机构、职责等状况；医疗器械储存养护、运用修理限制制度及落实状况；是否运用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械选购 、验收、养护、运用人员培训安排等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了选购 和质量验收及运用管理制度并有完整的选购 和质量验收及运用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任选购 、质量验收等工作；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用；各个选购 、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有选购 、质量验收及运用记录，确保问题事务有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家供应的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性运用医疗器械运用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事务的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事务报告制度，在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事务）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事务监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事务监测制度，遇有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：

7、是否明确了分管运用医疗器械工作的领导、管理部门、详细管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；

我院成立了医疗器械运用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管运用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、详细管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、运用修理限制制度并予以落实；

是。我院有医疗器械修理储存养护、运用修理限制制度，对医疗器械的养护、修理有记录。

备查文件：

9、是否运用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。

10、是否制定并实施了医疗器械选购 、验收、养护、运用人员培训安排；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了特地的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员驾驭医疗器械的选购 学问、验收、操作和养护学问。备查文件：

11、大型医疗器械设备运用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械运用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、运用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均根据说明书要求储存和运用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，

通过这次医疗器械运用状况的自查自纠，我院仔细学习医疗器械运用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械运用行为，加强平安运用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法，我们会进一步完善。

医疗器械自查报告10

xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址:xxxx。《药品经营许可证》证号:xxxx，营业执照注册号:xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxxM?。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，仔细落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》学问培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的相识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选购 、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证限制实力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施GSP工作自查状况汇报如下:

一、质量管理体系

公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细履行职责，各部门环节均严格根据规范要求执行。

《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参与了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》学问培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效限制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的状况进行分析，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、选购 商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、选购 商实行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供应商、选购 商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、选购 商相关资质时刻处于合法有效的限制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门:质管部、选购 部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够刚好督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购 人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品选购 、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量限制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教化、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导支配的其他职责。

三、人员与培训

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经验xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，选购 部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训安排，能够依据培训安排开展《药品管理法》《药品管理法实施方法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理方法》等法律法规以及药品专业学问、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关学问。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位学问、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

全部员工都进行针对性的接着教化培训。对选购 人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、学问培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业学问培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了干脆接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司根据《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行运用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品选购 、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、精确、有效和可追溯。公司全部人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxx，公司药品仓库面积xxxM2(含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxxM、中药饮片库xxxM)。储存作业区、协助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场全部顶棚，库内“三色”“五区”标记明显。库内墙壁、顶棚和地面光滑、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。全部仓库均安装了符合要求的照明设备，并依据须要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业运用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库运用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合平安消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并运用温度自动限制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置运用。公司制定有设备设施管理制度。依据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得运用，并形成验证限制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备。

七、计算机系统

公司运用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台，有实现宽带上网的条件和保证网络平安的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的全部环节均实行计算机系统限制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可复原;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、限制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的运用严格根据各岗位人员授权，在受权范围内凭运用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时协作江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度限制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、选购 方面

依据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品选购 操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特殊是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货安排时以药品质量作为重要依据，依据医疗需求，质量部参加编制中、短期购货安排。在购销合同中均签订明确质量条款，作为选购 药品进货凭据。全部选购 记录均刚好录入计算机系统。选购 部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一样。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，全部的记录按规定保存，选购 记录符合规定。质量管理部每年对进货状况进行质量评审，确保了公司所购进药品的.合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格根据操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方供应的备案单据，备案印章细致核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。阅历收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格根据药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并依据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特别的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，可以在计算机系统刚好锁定并记录，悬挂明显标记，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发觉报警，刚好实行调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护状况定期进行汇总分析。对不合格药品进行限制性的管理、严格按规定程序上报、刚好处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事务应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事务的应急处置，确保药品储存平安。

十一、销售

公司制定有选购 商及其选购 人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格选购 商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一样，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核选购 人员相关资料，确保药品取向合法平安。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后比照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标记。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。严格根据药品贮存要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事务。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发觉有质量问题，能够马上通知全部选购 单位停售停用，依据实际状况刚好召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和平安。

通过自查，我公司自xxxx年通过GSP认证以来，严格根据《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，遵守法律经营，使得公司稳步发展。依据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

医疗器械自查报告11

依据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和运用者专项监督的通知》（冀建协[20**]108号），对辖区内医疗器械经营者和运用者进行为期三个月的专项监督检查。

为实行省医疗器械监督管理睬议精神和《关于医疗器械经营者和运用者专项监管的通知》，保障人民群众平安有效运用医疗器械，我院确定在我院开展医疗器械经营和运用自查自纠，特制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人们平安有效地运用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和运用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查的目的

要加强医疗器械经营和运用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和运用及各种行为。通过这种特别的自查自纠，可以保证人民群众运用平安牢靠的医疗器械，削减医疗事故的发生，提高医院的知名度。

三、自查自纠的重点

重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施状况。，自1月20日起销售运用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品选购 记录；产品的运用记录，是否建立并报告了产品不良事务报告制度。

四、依据我院详细状况，自查自纠报告结果如下：

1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2、产品合格证、合格证严格审核，全部选购 、收货人员严格把关，无不合格产品。

3、应细致记录选购 记录，以确保问题和事务能够得到检查和跟踪。

4、收货人员应检查选购 记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

5、产品储存应严格根据产品说明书的要求完成。

6、运用产品时，请细致检查其完整性、有效性和无菌性。填写运用记录。

7、在院长的领导下，我院产品不良事务报告制度正在逐步完善，医疗器械的平安运用得到进一步发展。

8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些简单被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出珍贵看法。

5、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律，规范操作运用行为，进一步完善自身，强化医疗器械平安运用制度，规范医疗器械操作运用行为，强化自身质量管理体系，增加知法遵守法律意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告12

接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议确定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”比照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，仔细制定了自查整改方案，并按自查整改方案仔细进行了自查。现将自查状况报告如下：

安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。

注册地址：xxxx号。

公司于20xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得持续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》

经营范围：

三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；

二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820一般诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

经过自查：

1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者运用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；

2、公司无“经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；

3、公司无“供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理持续、仍接着从事医疗器械经营”行为；

5、公司五“营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；

7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；

8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；

医疗器械自查报告13

我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20xx年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、平安有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下比照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查状况报告如下：

一、管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部详细监督、检查制度的执行状况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有推翻权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟识国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业学问。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等干脆接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司根据《质量教化培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了接着教化培训，并归档保存。

三、设施与设备

公司经营场所XXX平方米，办公用房面积XXXXX平方米，仓库总面积XXXXX平方米（其中阴凉库XXXX平方米，占总面积XXXX%，常温库XXX平方米，占总面积的XXXX%，冷藏库XXXXX平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；根据“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标记。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消退了对医疗器械存放的各种不良隐患。

公司的验收养护室XXX平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。

四、进货

公司业主务部严格根据公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货安排，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注意医疗器械的合法性及质量基本状况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。

五、验收

公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。根据公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。根据公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。

六、储存与养护

医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清晰。库存医疗器械均严格根据“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时依据规定对仓库进行温、湿度管理与限制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。

七、出库与运输

医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格根据医疗器械贮存要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

八、销售与售后服务管理：

公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的状况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方书目、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

以上是我公司实施GSP工作的自查状况，依据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！

恳请贵局领导到我公司审查指导工作。

医疗器械自查报告14

根据县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗平安，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将详细状况汇报如下：

一、组织领导、完善制度

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事务监督管理制度；医疗器械储存、养护、运用、修理制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。

二、排查状况

结合上级检查与我院自查，发觉的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未刚好清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未刚好处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未刚好清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并马上进行了整改。

三、整改措施

1、进