3Q设备验证文件

设备验证文件〔IQ0Q性能PQ〕设备型号：YQ100-1验证文件名称验证文件编码验证文件名称验证文件编码气流粉碎设备〔IOPQ验证方案XXXXX20 年 月验证方案审批概述目的范围职责6•培训安装确认〔IQ〕运行确认〔0Q性能确认〔PQ10验证结果的评审与验证结论11文件修订变更历史12.附件:培训记录 11安装确认记录 12运行确认记录12.4性能确认记录 18验证方案审批 25起草起草部门起草部门签名日期工程设备部日审核审核部门签名日期质量治理部部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名批准人签名日期质量受权人日设备根本信息设备名称设备名称气流粉碎机型号YQ100-1设备编号生产厂家上海赛山粉体机械设备生产日期2023.购入日期2023.安装位置设备构造：主要由柜架机座、加料器、粉碎局部、集料局部、除尘局部、掌握局部组成。设备特点：干法超细超微粉碎。2.3主要技术参数处理量：0.815kg/H目的

粉碎后成品粒径：D50:0.5〜100um〔可调〕压缩空气耗量：1.5〜1.8m3/min压缩空气压力：0.8〜1.0Mpa粉碎温度：＜20r通过验证，保证气流粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。范围本方案适用于公司 车间气流粉碎机安装、运行和性能确认的验证。职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪全部偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责协作设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量治理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验,负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最终批准。培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，以保证方案顺当实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。安装确认〔IQ〕设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案， 收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存,检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表

7.1与设备有关的全部技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、主要部件的说明书或规格表等。设备安装要求确认YQ100-1型气流粉碎机安装是否符合设计标准。7.27.公用工程确认3公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、压力等。检查及确认表见附表7.37.图纸确认4图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，并已经在图纸上标注。7.4备件清单7.7.55仪表和校准确认7.6检查并确认YQ100-1型气流粉碎机各仪器仪表的校验状况：列出设备上的全部仪表，检查确认全部的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表7.6都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或四周使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表7.7维护检查打算确认已经从设备供给商获得具体的维护打算。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见附表7.8建筑材料产品接触外表确认：检查建筑材料和产品接触外表的材质证明，确认全部建筑材料符合设计要求，全部产品接触外表都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表7.9检查配套文件检查YQ100-1型气流粉碎机文件，检查应有：该设备的标准开机操作程序、各项技术参数，除尘器使用说明，拆装清洁操作程序示图，简洁故障缘由及排解方案。程序文件或文件草案。检查及确认表见附表7.10安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表7.11后，并将偏差进展描述列表；并对安装确认整个过程进展小结评价和建议。安装确认小结见附表7.11运行确认〔OQ〕运行确认前的预备IQ工作确认IQOQ查及确认表见附表8.1.1。设备仪表校准确认IQ局部中确认的全部系统的仪表在执行0Q工作时，仍旧在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。测试仪表校准确认依据校准治理程序，列出定义和分类在执行0Q时使用的全部测量仪表。全部测量仪表已经依据校准治理程序进展校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表8.1.3。相关SOP〔标准作业程序〕和培训确认S0PS0PSOP编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。设备安装确认设备安装和装拆便利、安全。安装好的设备稳固，与压缩空气进气管的接口对齐良好。系统8.2。安全设备8.确认与系统有关的气管管路，电线已联接结实，不易松脱。假设某项测试可能对人员或机器造成危急，应当在检查。检查及确认表见附表8.3。根本操作确认

0Q方案中注明不进展所述8.通过翻开进气总阀，测试设备的各用气节点，压力表反映灵敏，没有泄漏。检查及确认表见8.4。空车操作确认8.5。.6 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 后，并将偏差进展描述列表；并对运行确认整个过程进展小结评价和建议。运行确认小结见附表8.6。性能确认〔PQ9.1性能确认前的预备IQn0Q确认IQ0Q在进展PQ9.1.1。仪表和校准确认确认在IQ、0Q局部中确认的全部系统的仪表在执行 在校准有效期内，检查及确认表见附表 9.1.2。测量仪器校准确认依据校准治理程序，列出定义和分类在执行PQ时使用的全部测量仪表。所有测量仪表已经依据校准治理程序进展校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。性能确认的工程和方法9.2.19.2.2试验物料：

D90:2030um和设备设计最细料径： D90:<5um在两种不同工况状态下分别连续负荷运行 。运转按常用粒径和最小粒径分别进展试验；9.2.

在设备性能确认期间设备状态见附表取样检验确认

9.2.2。3 15分钟运行期间，进展粒径检测：第一次粒开头51微米左右，但必需考虑3测后，既重现性应在1微米左右。检测结果见附表9.2.31,2。性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表

9.3后，并将偏差进展描述列表；并对运行确认整个过程进展小结评价和建议。验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进展综合评审，做出验证结论，粉碎设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：•验证试验工程是否有遗漏

性能确认小结见附表发放验证证书，并确定气流

9.3。•验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？•验证记录是否完整？•验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？见附表10.1文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进展相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进展任何修改都必需通过已制定的变更程序，核和取得有关部门批准后才能修改和执行。见附表12.附件：12.1《偏差报告单》《偏差清单表》方案名称培训时间123方案名称培训时间123456252627

经审11.178910111213141516171819202122232488关心配套设施已按设计安装282930检杳人：检杳日期：282930检杳人：检杳日期：复核人：日序号序号文件名称标准登记号存放处检杳结果1设备购置购销合同23YQ100-1型气流粉碎机使用说明书产品装箱单〔发货清单〕4产品合格证5设备安装调试出厂记录检查人：检查日期：日复核人：日附表：7.2设备安装要求确认序号1工程安装地点要求XXXX车间检查结果已确认2机器就位按设计图纸安装就位已就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和修理已确认4安装方式水平放置已确认5水平度水平仪校工作台面水平已校验6机器部件各机械部件无松动或脱落现象已确认7加料掌握器配有的电控元件或管路连接完好已确认9环境温湿度温度：C〜C；相对温度：C〜C 已有测定记录10空气干净度XXXX级已有测定记录11外观要求完整，无缺损现象已确认12机器外外表平坦光滑，不应有明显损伤已确认13配件配件齐全，紧固体无缺损已确认14压力调控系统用途明确，标示清楚已确认检杳人：检杳日期：年月日复核人：日附表：7.3复核人：日3室内接入压缩空气压力0.6〜4电源设备220V5/6/7/8/9/序号工程要求检查结果1序号工程要求检查结果12放置设备场地1.51米，四周留空地室内接入压缩空气管道接口??〜1?,①20〜①251.0mpa10/检查人：检查日期：日复核人：日序号1图纸名称粉碎主机构造图〔备件名称〕编号版本号 日期存放位置2粉碎系统外形构造图3流程示意图4粉碎系统拆装示意图5678910检查人：检查日期： 年月日复核人：日75备品备件清单序号序号备品备件名称数量存放处检查结果10形密封圈一套23卡箍式管道平面密封垫一套45678910检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表:7.6仪器仪表校验状况检查表序号编号名称规格数量有效期至检查结果1表-1扌曰针式压力表0~1.6mpa4长期有效2检杳人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表:7.7润滑剂确实认序号润滑油使用部件序号润滑油使用部件润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检杳结果12无无/否3456789复核人:附表78设备维护检查打算确认序号维护工程周期检杳结果1粉碎主机内衬检查6个月2气管接插件6个月345678910检查人：检查日期：日复核人：复核日期：年月日附表79设备主要部件材质检查表序号序号工程材质要求检查结果1粉碎主机内衬31614F^10检查人: 检查日期：年月日223料斗不锈钢3161口；不锈钢304□旋风分别器不锈钢3161口；不锈钢304□人:除尘器 不锈钢3161口；不锈钢304□ 复核日期：年月日5管道3161304□6料桶3161口304□7机架、台面3048910检查人：检查日期：年月日复核人：日附表710配套文件确认序号文件名称序号文件名称编号版本号日期存放位置1使用说明书：开机操作程序23使用说明书：各项技术参数使用说明书：除尘器使用说明4使用说明书：拆装清洁操作程序5使用说明书：简洁故障缘由及排解方案678910检杳人：检杳日期：711安装确认小结偏差:建议:评价:，经评估，对安装确认不造成影响□评价人:2虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响.检杳人：2虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响.检杳人：检杳日期：复核人：日

日期：序号1检查工程IQ已完成要求完整完成检查结果安装确认IQ偏差全部偏差已关闭，或附表:8.1.2~3设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格数量有效期至类别检查结果1表-1指针式压力表0~1.6mpa4长期有效设备仪表234复核人:复核人:序号序号文件名称文件编号存放处检查结果1YQ100-1型气流粉碎机标准操作规程2YQ100-1型气流粉碎机维护检查规程3YQ100-1型气流粉碎机清洁卫生标准操〔草案〕45678910检杳人：检杳日期：附表：8.2安装确认记录序号1工程安装地点要求XXXX车间检查结果已确认2机器就位按设计图纸安装就位已就位3安装空间机器四周留出足够空间供操作和修理已确认4安装方式水平放置已确认5水平度水平仪校工作台面水平已校验6机器部件各机械部件无松动或脱落现象已确认7加料掌握器配有的电控元件或管路连接完好已确认关心配套设施环境温湿度 温度：C〜C；相对温度：C〜C

空气干净度外观要求机器外外表配件检杳人：

XXXX级完整，无缺损现象配件齐全，紧固体无缺损用途明确，标示清楚

检杳日期：

已确认已确认已确认已确认复核人： 复核日期：年月 日附表:8.3安全设备序号序号安全防护部位要求检杳结果1压力气体软管接插件安装结实存在并具备功能已确认0电线安装结实存在并具备功能检查人:0电线安装结实存在并具备功能检查人:3已确认45678910检杳人：检杳日期：复核人：日序号名称用气〔电〕节点〔表压〕〔通电〕显示检杳结果配用电振加料此项不存在1气源总阀全系统0.6—1.0mpa2进料气阀进料压力0.6—1.0mpa3粉碎气阀粉碎压力0.6—1.0mpa4-1进料掌握仪电振式加料器0250V〔电压〕5-1料斗气振调压阀气振式加料斗<0.25mpa6789复核人:复核人:附表:8.5 空车操作确认1气源总阀全系统0.6—1.0mpa2进料气阀进料压力0.6—1.0mpa3粉碎气阀粉碎压力0.6—1.0mpa4-1进料掌握仪电振式加料器0250V〔电压〕5-1料斗气振调压阀气振式加料斗<0.25mpa序号名称用气〔电〕节点〔序号名称用气〔电〕节点〔表压〕〔通电〕显示检杳结果配用电振加料此项不存在678910检查人：检查日期：日复核人：日:建议:无口10检查人:有口:

评价:12、有偏差，3、有偏差未关闭，经评估，对运行确认不造成影响口评价人:2虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响.检查人：检查日期：日2虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响.检查人：检查日期：日复核人：日

日期：序号检查工程要求检查结果1IQ、0Q验证已完成IQ、0Q偏差全部偏差已关闭，或附表:9.1.2~3设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称数量有效期至类别检杳结果1表-1指针式压力表0~1.6mpa4长期有效设备仪表2345678910检查人：78910检查人：检查日期：日复核人：日序号物料名称序号物料名称批号数量质量合格状况检验报告单号12345678910检杳人：检杳日期：复核人：日附表:922

设备性能确认期间运行状态检查表最小料径最小料径常用粒径(1)常用粒径(2)序号运行状态D90:umD90:umD90:序号运行状态D90:umD90:umD90:um1总进气压力〔气源压力mpa〕23粉碎压力mpa进料压力mpa4-1进料掌握器V〔电压〕4-2进料掌握器波段：半波或全波4-3加料斗下口与料槽距离〔mm〕5-1气振加料器压力mpa5-2加料器下料阀开启0~5档配用电振式加料此项不存在配用电振式加料此项不存在678检杳人：检查日期:日复核人：复核日期:日:建议::评价选择:1、性能已确认□2、有偏差，3、有偏差，经实效检测，对性能确认不造成影响□评价人:附件:10.1验证结果的评审与结论序号 评审1 验证工程有无遗漏验证中对验证方案有无修改2

日期：工程 结论无口;：无口;：：②是否经过批准是□否□验证记录是否完整 ①培训记录 □3能确认记录□偏差及对偏差的说明是否合理 是口；否口4是否需做进一步的补充验证

；否口验证