GSP实施技术 GSP药品运输与配送

GSP项目八药品运输与配送8.1一般药品运输配送8.2冷链药品运输配送知识要求1.掌握掌握药品运输、药品配送概念；一般药品运输及配送的注意事项；冷链药品运输及配送的注意事项。2.熟悉药品运输方式、药品配送的基本形式;冷链药品运输和配送温度要求。3.了解主要的药品包装标示要求;危险品包装等级;冷链药品类别。能力要求1.掌握冷链药品运输交接单的填写方法。2.会在实际工作中运用药品运输和配送注意事项解决遇到的问题。GSP项目八药品运输与配送第一百条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输管理制度运输操作规程运输保障措施【条款释义】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施保证运输过程中的药品质量与安全8.1一般药品运输配送一、药品运输方式运输方式主要包括铁路运输、水路运输、公路运输、航空运输和管道运输五种方式。选择哪种运输方式需要考虑到运速、运量、运价、运输货物特点等因索。药品经营企业应当根据自身经营情况以及药品的性质，选择合适的运输方式。1.航空运输速度快、成本高，适合在特殊情况下运输贵重药品和急救药品，特别是有政府指令的救灾，抢险、抢救的药品。2.水路运输运量极大，而且运费低，但是运输速度慢。药品依托水路运输时在途时间长，而且容易受到天气和气候影响，适合运输对速度和资金周转要求不高的药品，3.公路运输灵活性非常强，可以实现“门到门”的便利运输，但是公路运输运量不大，不宜于长途运输。4.铁路运输能力强，运输比公路和水路都快，运费比航空运输低廉，运输安全性高，风险小，受天气影响不大，在中长距离的药品运输领域应用广泛。8.1一般药品运输配送二、药品配送的基本形式1.定时配送定时配送是一种按照固定的时间间隔的配送服务。一般药品采用“日配”或者“小时配”的方式，原则是从接受订单到送达不超过24h。2.准时配送准时配送是指按照客户规定的时间，双方协议配送的服务。3.定时、定路线配送定时定路线配送是指配送的车辆每天按照固定的行车路线、固定的时间进行的配送服务。4.共同配送共同配送是指在一定合理区域范围内，为使物流合理化，由若干个定期需求的货主，共同要求某一个运输企业利用同一个运输系统来完成配送的服务。8.1一般药品运输配送三、药品运输及配送过程药品运输和配送过程，是由专门的药品运输和配送人员完成的。在整个运输和配送过程中，运输和配送人员在装卸搬运过程中，按要求轻拿轻放、堆码牢固，重下轻上，缓不围急。8.1一般药品运输配送1.清点货物运输和配送人员按照“随货同行单”清点货物，注意事项如下:(1)对于拼箱药品需要清点件数、箱有无破损、渗漏。(2)对于整箱药品需要核对名称、产地、批号、件数、箱有无破损、渗漏、储存运输条件。(3)清点过程中，若发生数量或质量问题则停止装车。2.检查确认确认无误后，检查储运车辆的情况，而后将药品由发货区搬至车厢内摆放整齐。3.路线选择关闭好车厢，按规定路线运输至目标地。运输和配送人员应选择安全适宜路线。4.验收客户的验收人员检查验收无误后，在“随货同行单”上签字注明到货时间，客户联给客户。5.存档运输和配送人员将客户签字的“随货同行单”交回公司储运部门存档。8.1一般药品运输配送四、一般药品运输及配送的注意事项(一)药品运输及配送工具的注意事项药品运输及配送应当使用封闭式货物的运输工具。(二)药品运输及配送包装的注意事项企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸、运输药品。(三)药品运输及配送过程的注意事项储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案。(四)药品运输和配送委托的注意事项1.签订委托运输协议2.保留委托运输记录3.明确委托运输时限8.1一般药品运输配送第一百零四条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。【条款释义】对运输过程中温度控制的具体要求.（1）保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。（2）不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。【条款释义】对签订运输协议，落实质量责任的要求。协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输对药品质量造成影响。《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具（2）运输时限（3）提货送达地点（4）操作人员等运输质量要求（5）并明确赔偿责任和赔偿金额五、危险药品运输及配送的注意事项(一)危险药品运输及配送驾驶人员要求对于聘请的驾驶人员应符合道路运输经营条件，并与驾驶员签订安全生产责任书，对道路运输驾驶人员要求严格做到“八不”原则。即:“不超载超限、不超速行车、不强行超车、不开带病车、不开情绪车、不开急躁车、不开冒险车、不酒后开车”。

驾驶人员不得违章作业，驾驶人员连续驾驶时间不超过4小时。8.1一般药品运输配送(二)危险药品运输及配送驾驶车辆要求危险药品运输驾驶车辆每趟次出车前，都要对车辆的安全性能进行全面的检查，发现问题必须及时排除，不消除安全隐患不得出车。做好出车前、停车后的检查准备工作，必须检查超载及危险品的情况，发现隐患要及时修复，确认无误后方可出车。定期对危险药品运输驾驶车辆的消防器材、电路、车辆机件等进行自在自纠。不定期检查车辆的安全装置、灯光信号、证件等。8.1一般药品运输配送(三)危险药品运输及配送的包装要求危险货物的运输包装和内包装应按《品名表》及(铁路危险货物包装表》的规定确定，同时还须符合下列要求:1.包装的材料、材质、规格和包装结构应与所装危险药品的性质和重量相适应。包装材料不得与所装药品产生危险反应或削弱包装强度。2.充装液态货物的包装容器内至少留5%的余量。3.液态危险药品要做到气密封口。对须装有道气孔的容器，其设计和安装应能防止危险药品的流出和杂质、水分进人。其他危险货物的包装应做到严密不漏。8.1一般药品运输配送4.包装应坚固完好，能抗御运输、储存和装卸过程中正常的振动、挤压，并便于装印和搬运。5.包装的衬垫物不得与所装危险药品发生反应而降低安全性，应能防止内装药品的移动和起到减震、吸收作用。6.包装表面应保持清洁，不得黏附所装危险药品和其他有害物质。7.包装不得重复使用(特殊包装规定的除外，如钢瓶等)。8.1一般药品运输配送(四)托运人要求改变危险货物包装的处理托运人费求改变包装时，应填写包装改进申请表，并应首先向发站提出经县级以上主管部门审在同意的包装方法及包装检测部门的包装试验合格证明。发站认为改进的包装方法符合运输要求时，报铁路分局审查，并通过铁路局批准后，在指定的时间和区段内组织试运。跨局试运的应通知有关铁路局、分局和车站。试运至少一年。8.1一般药品运输配送六、特殊药品运输按照《麻醉药品管理办法》《麻醉药品国内运输管理办法》《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》等相关规定进行办理，应当采用集装箱或者快件方式进行，能用直达运输尽量不进行中转，如著中转则尽量减少中转环节，并由专人进行中转。办理特殊药品的托管或邮寄应在货物运单上明确标出药品的具体名称，发货人需在记事栏内加盖“麻醉药品或精神药品专用章”，尽可能缩短特殊药品在车站、码头及现场的存放时间，并要求采用封闭式运输工具，铁路运输中不得使用敢篷车，水路运输不得配装至舱面，公路运输应当全部覆盖，并且严密，拥扎牢固。特殊药品运输途中如果有丢失情况，必须认真在找并且必须立即上报当地公安机关和药品监督管理部门。药品运输采取安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。8.1一般药品运输配送一、冷链运输和配送的药品类别需要冷连运输和配送的药品主要包括以下几大类。1.生物制品2.血液制品3.疫苗4.部分活菌制剂5.部分眼用制剂6.部分抗肿瘤药物7.其他需要冷链运输和配送的药品8.2冷链药品运输配送二、冷链药品运输工具的选择冷链药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量的多少、路程和运输时间的长短.外界温度和贮藏条件的高低等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车、冷冻车或者冷藏箱及保温箱运输。8.2冷链药品运输配送(一)冷藏车冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。(二)冷冻车冷冻车是用来运输冷冻或保鲜的货物的封闭式用式运输车，是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，冷冻车的控制温度为2~8℃。8.2冷链药品运输配送三、冷链药品运输配送流程冷链药品的运输和配送按照一般药品运输配送流程操作。另外，需要注意问题如下:1.冷藏、冷你药品需要在冷库内的清点，并由专人装入冷藏箱或者保温箱(使用前应当达到相应的温度要求)。2冷藏车需要提前开启制冷装置，检查冷藏车辆的启动、运行状态，控制温度至冷藏条件，达到规定温度后方可装车。3.冷藏车装车后，需要开启测温装置。4.冷藏车启运时，填写运输记录(一式两联)。5.各户力收货员收到货后，需要核对冷链药品运输记录，在运输记录上签字，自留一联，另一联交给供货方。6.客户签字的运输记录需要交回公司储运部进行存档。8.2冷链药品运输配送四、冷链药品运输和配送的注意事项(一)冷链药品运输和配送人员的注意事项1、冷藏、冷冻药品的收货、验收、养护，保管人员应符合GSP要求。2.从事疫苗配送的，还应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。3.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等的工作人员，应接受冷链药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。8.2冷链药品运输配送(二)冷链药品运输和配送设施设备的注意事项1.冷藏、冷冻药品的贮藏应有自动监测、显示、记录、调控、报警的装置设备。2.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。3.运输和配送冷链药品的企业应当有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷戴车、保温箱等设施设备。运输冷藏、怜冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。4.冷藏设施应配有备用发电机组或双回路供电系统。8.2冷链药品运输配送5.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。6.冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。7.建立健全冷藏、冷冻药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。(四)冷链药品温度控制和监测的注意事项1.冷链药品应进行24h连续、自动的