药事管理练习题+参考答案

药事管理练习题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的B、非临床治疗首选的C、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品D、主要用于滋补保健的正确答案：C2、()建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、国家B、省药品监督管理局C、国务院药品监督管理部门D、国务院正确答案：A3、非处方药英文缩写为A、OTCB、GSPC、APCD、Rx正确答案：A4、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。A、广州白云山和记黄埔中药有限公司B、九州通集团C、广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司正确答案：A5、三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是A、72小时内B、48小时内C、60小时内D、24小时内正确答案：A6、我国的医疗用毒性药品中药品种共A、25种B、27种C、23种D、21种正确答案：B7、药物非临床研究质量管理规范()A、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验B、适用于非临床研究C、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究D、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究正确答案：D8、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照()A、《中医药条例》B、《药品管理法》C、《药品管理法实施条例》D、国务院有关规定正确答案：B9、新药注册的“两报两批”是A、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批D、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批正确答案：A10、药品生产企业应具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、具有适当的厂房和设施C、经过验证的生产工艺规程D、新药研发团队及研发条件正确答案：D11、红色用于()A、甲类非处方药专有标识图案B、处方药专有标识图案C、非处方药专有标识图案D、乙类非处方药专有标识图案正确答案：A12、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、药品保管制度B、设施设备制度C、药品储存管理制度D、卫生环境制度正确答案：A13、严禁药品零售企业销售（）以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。A、吗啡制剂B、麦角素C、麻黄制剂D、胰岛素正确答案：D14、以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GMPB、GAPC、GCPD、GLP正确答案：A15、国家一级保护野生药材物种是指()A、资源严重减少的主要野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有植物物种C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：C16、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、2年B、3年C、5年D、1年正确答案：D17、对（），国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、储备药品B、短缺药品正确答案：B18、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业B、区域性批发企业C、全国批发企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：A19、发布国产药品广告必须经()A、国务院药品监督管理部门审批B、企业所在地省级工商行政管理部门审批C、发布地省级卫生行政部门审批D、生产企业所在地省级政府指定的部门审批正确答案：D20、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案：C21、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“按医师处方购买和使用”B、“药到病除”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：A22、中药二级保护品种的保护期限是()A、7年B、20年C、5年D、10年正确答案：A23、中药饮片生产企业必须取得A、《医疗机构制剂许可证》B、《药品生产许可证》C、《药品经营许可证》D、《进口药品注册证》正确答案：B24、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A、医疗机构执业许可证B、经营许可证C、营业执照D、医疗机构制剂许可证正确答案：D25、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括()A、健康人B、小白鼠C、大猩猩D、国家二级保护动物正确答案：A26、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、药品经营企业终止经营药品或者关闭的B、《药品经营许可证》被依法宣布无效C、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的正确答案：C27、《中药品种保护条例》适用范围不包括()A、中药人工制成品B、天然药物的提取物C、中药材D、天然药物制剂正确答案：C28、（）是药品的重要特征A、药品的稳定性B、药品的有效性C、药品的均一性D、药品的安全性正确答案：A29、社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为A、三年B、一年C、四年D、二年正确答案：B30、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是A、化学原料药B、血清、疫苗C、中药材D、医疗器械正确答案：D31、批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、数量、记录者B、产品的名称、规格、生产单位C、产品的名称、批号、规格D、产品的名称、数量、失效期正确答案：C32、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1994B、1984C、1954D、1983正确答案：B33、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。A、药品标签B、药品包装C、检验报告D、药品标准正确答案：D34、国家重点保护的野生药材物种分为()A、二级B、一级C、三级D、四级正确答案：C35、药品生产企业的成品发放原则是（）A、按批号发放B、先进先出C、先进后出D、后进先出正确答案：B36、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的()A、安全性、有效性B、质量C、安全性D、有效期正确答案：B37、按麻醉药品管理的是A、阿普唑仑B、美沙酮C、三唑仑D、麦角酸正确答案：B38、质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、对应对风险方针制定与落实C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核D、内审正确答案：C39、（）能纳入基本医疗保险用药范围A、安全有效的药品B、血液制品C、各类药品中的口服泡腾剂D、主要起营养滋补作用的药品正确答案：A40、《药品管理法》的适用范围（）A、药品生产、经营、使用B、药品研制、生产、经营、使用和监督C、药品研制、生产、经营、使用D、药品生产、经营、使用和监督正确答案：B41、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是A、非处方药B、医疗用毒性药品、放射性药品C、处方药D、麻醉药品、精神药品正确答案：C42、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施B、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D43、属于二级保护药材物种的是()A、诃子B、伊贝母C、蔓荆子D、黄连正确答案：D44、药品生产和质量管理的基本准则是A、对产品质量负全部责任B、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查C、药品生产质量管理规范D、定期对生产和质量管理进行全面检查正确答案：C45、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有与所经营药品相适应的场地规模正确答案：D46、进入洁净区的人员不得（）A、穿洁净服B、戴洁净帽C、化妆，裸手接触药品D、戴专用口罩正确答案：C47、属于资源严重减少的野生药材是A、穿山甲B、石斛C、厚朴D、豹骨正确答案：B48、药品经营企业参加质量管理的是()A、全员B、关键岗位C、质量管理岗位D、生产管理岗位正确答案：A49、《中药材生产质量管理规范》简称A、GCPB、GMPC、GSPD、GAP正确答案：D50、麻醉药品每张处方注射剂不得超过()A、一次用量B、三日常用量C、二日极量D、四日常用量正确答案：A51、医疗用毒性药品的生产记录应保存A、一年B、两年C、三年D、五年正确答案：D52、下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、申请已有国家标准的非处方药品的注册B、新药注册C、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的D、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请正确答案：A53、（）不属于药品的特性A、药品两重性B、质量重要性C、药品均一性D、使用时效性正确答案：C54、非处方药专有标识用于()A、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品B、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品C、已列入《国家基本药物目录》的药品D、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品正确答案：D55、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、麻醉药品B、第一类疫苗C、第一类精神药品D、第二类精神药品正确答案：D56、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A、十B、二C、五D、十五正确答案：A57、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：D58、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、国家海关总署B、国家药品食品监督管理总局C、国务院D、卫生部正确答案：C59、不属于特殊管理的药品是A、麻醉药品B、放射性药品C、精神药品D、生物制品正确答案：D60、根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）A、检验报告单B、随货同行单（票）C、发票D、药品经营许可证正确答案：B二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、药品经营的特点包括A、供应要及时，需求有保障B、经营者的社会责任重大C、质量要求严，管理规范化D、经营专业性强，人员素质要求高正确答案：ABCD2、一级保护野生药材物种A、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口B、禁止采猎C、不得出口D、必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购正确答案：BC3、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列属于药品的是A、兽药B、化学原料药C、生化药品D、血液制品正确答案：BCD4、国家依法设置的药品检验所分为A、市级药品检验所B、县级药品检验所C、省级药品检验所D、国家食品药品检定研究院正确答案：ABCD5、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A、对GMP的实施和产品质量负责B、具有医药或相关专业本科以上学历C、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D、不得互相兼任正确答案：ABCD6、使用非处方药专有标识时A、非处方药专有标识印在左上角B、药品的使用说明书和大包装可以单色印刷C、药品的说明书、标签可以单色印刷D、药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷正确答案：BD7、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、黄连B、人参C、甘草D、黄芩正确答案：ABC8、药物滥用包括A、一般药物的滥用B、兴奋剂的滥用C、抗菌药物的滥用D、特殊管理药品的滥用正确答案：ABCD9、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A、将处方留存2年备查B、配备质量授权人C、配备执业药师D、将口服药和外用药分柜摆放正确答案：ACD10、不可以申请委托生产的药品有A、中药制剂B、生物制品C、医疗用毒性药品D、多组分生化药品正确答案：BCD11、药品监督管理的原则A、以人为本健康第一B、依法行政C、以社会效益为最高准则D、科学监管正确答案：ABCD12、有下列情形之一的，为假药A、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符D、变质的药品正确答案：ABCD13、国家基本药物目录的构成A、中药材B、中药饮片C、化学药D、中成药正确答案：BCD14、下列哪些药品不得委托生产A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、疫苗正确答案：ABCD15、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A、国务院规定的其他药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、国务院药品监督管理部门规定的抗生素D、首次在中国销售的药品正确答案：ABD16、中药一级品种保护的保护期限为A、7年B、10年C、20年D、5年正确答案：BC17、药品的质量特性包括A、均一性B、稳定性C、安全性D、有效性正确答案：ABCD18、药品生产企业生产药品必须A、取得《药品经营许可证》B、取得《药品生产许可证》C、取得药品的批准文号D、取得药品的GSP认证证书正确答案：BC19、开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境正确答案：ACD20、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、主要负责人B、法定代表人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、血液制品、用于急救的蛋白类制品不能纳入基本医疗保险用药范围。A、正确B、错误正确答案：B2、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须是《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品。A、正确B、错误正确答案：B3、药品召回分为三级，一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知相关企业单位A、正确B、错误正确答案：A4、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不得越级报告。A、正确B、错误正确答案：B5、根据药品的有效性，非处方药分为甲、乙两类。A、正确B、错误正确答案：B6、独家生产的品种纳入《国家基本药物目录》应当经过单独论证。A、正确B、错误正确答案：A7、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片A、正确B、错误正确答案：A8、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A、正确B、错误正