第六章、除草劑之研發、登記及上市

第六章、除草劑之研發、登記及上市非選擇性除草劑三雄巴拉刈(paraquat)：1958年由英國ICILtd.研發成功，為速效、接觸型除草劑，現由先正達銷售嘉磷塞(glyphosate)：1972年由美國夢山都研發成功，為廣效、系統型除草劑，具移行性(效果持久)及速效性(適短期作物)固殺草(glufosinate-ammonium)：1981年由德國赫斯特研發，沒有巴拉刈之速效及嘉磷塞之效效持久，缺因略具移行性，擁有上述兩種除草劑之優點，現由拜耳銷售台灣之除草劑市場1984年巴拉刈獨占鰲頭，年銷售量4,000噸，出場單價100元/公斤，嘉磷塞年銷售量300噸，出場單價700元/公斤1991年固殺草推出時，嘉磷塞之單價已降至140元/公斤2003年嘉磷塞銷售量6,000噸(銷售金額5.6億)、巴拉刈3,000噸(銷售金額3.3億)、固殺草500噸(銷售金額1.5億)(表6)除草劑之未來發展趨勢廣效性除草劑成功上市之產品甚少，未來亦不可能有新藥劑在市場稱霸孟山都、先正達、拜耳、杜邦等已積極投資於基因轉殖作物之研發預期基因轉殖的除草劑將於未來十年取代許多傳統除草劑(價格？)世界農藥之研究、發展及登記1975-1980年是化學農藥的黃金歲月，由發現至成功推出市場僅需0.23億美元1995年一種新農藥從研發到登記需要投資1.52億美元，花費時間約8.3年2000年一種新農藥從研發到登記需要投資1.84億美元(增加21%)，花費時間約9.1年農藥研發費用項目19952000差異(%)1.研究7294+31

化學3241+28

生物3044+47

毒理及環境109-102.開發6779+18

化學1820+11

田間試驗1825+39

毒理18180

環境1316+233.登記1311-15總計152184+21單位：百萬美元全球除草劑市場由於農產品價格低落及基因轉殖作物之增加，PhillipsMcDougall估計，2003年全球農藥市場約為266億美元，較2000年之292億美元約減少9%2002年統計全球農藥之銷售金額：除草劑約佔47%、殺蟲劑約佔29%、殺菌劑約佔19%、其他約佔6%2002年全球農藥銷售金額農藥分類銷售金額所佔比例(%)除草劑13047殺蟲劑8029殺菌劑5119其他176總計278100單位：億美元全球除草劑市場1999年全球農藥用於穀類、玉米、稻米、大豆及棉花之總金額約為150億美元，超過全球總農藥用量之一半栽培大豆及玉米所需之除草劑遠超過殺菌及殺蟲劑全球農藥依主要作物分類(1999年)分類大豆玉米穀類稻米棉花除草劑20.027.523.810.66.3殺菌劑0.60.615.65.60.6殺草劑1.96.32.58.111.2總金額22.534.441.924.318.1除草劑所佔比例(%)8980574435單位：億美元全球抗除草劑基因轉殖作物市場1996-2003年全球基因轉殖作物之耕作面積每年呈兩位數成長基因轉殖大豆佔全球大豆耕作面積55%，棉花佔21%美國為基因轉殖作物之主要國家，佔全球之63%抗除草劑作物之發展最為迅速及成熟全球基因轉殖之主要特性特性19961997199819992000200120022003耐除草劑0.66.919.828.132.740.644.249.7抗蟲1.147.78.98.37.810.112.2耐除草劑及抗蟲--<0.10.32.93.24.24.45.8抗病毒及其他<0.1<0.1<0.1<0.1<0.1<0.1<0.1<0.1總面積1.71127.839.944.252.658.767.7單位：百萬公頃國內除草劑之農藥許可證核發概況至2004年，農委會共核准391種農藥，農藥許可證共4,505張，加上混合劑型共4,984張其中除草劑共計71種，農藥許可證共518張；加入混合劑型計算，共核准之除草劑98種，農藥許可證共562張除草劑約佔總簽發農藥登記證數量之10%(518/4505or562/4984)國內除草劑之農藥市場2003年除草劑之總銷售量16,243噸，佔總農藥之40%以上，銷售金額新台幣14億，佔24%以上與全球比較？(表2)2003年台灣農藥銷售統計農藥分類銷售量(公噸)百分比(%)銷售金額(百萬)百分比(%)除草劑16,243411,48025除蟲劑17,656442,79046殺菌劑4,826121,59526其他1,18831783總計39,9131006,0431002003年台灣主要非選擇性除草劑銷售統計排名除草劑型銷售量(公噸)銷售金額(百萬)1嘉磷塞異丙胺鹽41%溶液6,1945562巴拉刈24%溶液2,9603263固殺草13.5%溶液520153其他3013總計9,7041,0482003年主要水稻田用除草劑銷售統計排名除草劑型銷售量(公噸)銷售金額(百萬)1丁基拉草5%粒劑3,023432丁拉免速隆2.583%粒劑1,33438其他1,17389總計5,5301702003年主要旱田選擇性除草劑銷售統計排名除草劑型銷售量(公噸)銷售金額(百萬)1伏寄普10%可濕性粉劑100542施得圃34%乳劑17236其他737172總計1,009262台灣除草劑登記法規「農藥管理法」於1972年公告，2002年12月18日修訂，現行版本為2007年7月18日修訂目的：為保護農業生產及生態環境，防除有害生物，防止農藥危害，加強農藥管理，健全農藥產業發展，並增進農產品安全政府在農藥上扮演監督之責任，主要可分成「農藥許可證」之核准及市面上藥劑之管理兩層面，最高主管機關為行政院農委會除草劑登記程序國內農藥市場規模不大，尚未有研發新藥之能力，農藥之原體除少數國內合成外，皆由國外供應，成品則由原體在國內加工或直接國外進口廠商必須依據法令辦理相關手續，才得以獲准取得輸入、加工之農藥許可證農藥許可證之分類農藥原體：用於製造成品農藥所需之有效成分原料，分成尚未核准登記之有效成分已登記而未滿8年之有效成分登記已滿8年之有效成分農藥成品尚未核准登記之有效成分或登記未滿8年之有效成分新製型或新含量劑型或已核准登記之農藥不同之成品農藥或混合劑舊農藥新使用範圍已核准登記屆滿8年之成品農藥農藥申請登記及審查流程農要登記之作業流程嚴謹，目的為確保合核准之登記農藥符合國內規範，包括藥物的理化性質、毒性、藥效及殘留問題等申請一般化學農藥登記所需資料：(A)農藥登記資料審查申請表，(B)農藥登記資料審查摘要表，(C)農藥物理性、化學性及品質管制資料，(D)組成份分析法，(E)農藥毒理資料，(F)使用方法及注意事項，(G)國內外藥效試驗資料，(H)作物殘留分析法，(I)容許量資料，(J)商品化資料農藥登記審查之程序：農藥查驗登記主管單位為「農委會」，管理機構為「植物防疫檢疫所」，申請農藥許可之單一窗口為「藥物毒物試驗所」農藥查驗登記之申請程序申請人、藥物毒物試驗所、田間試驗技術小組、農藥技術諮議委員會、農委會(表9)農要登記審查流程第一類：農藥原體及已核准登記屆滿8年成品農藥登記，免進行田間藥效試驗第二類：尚未核准登記之有效成分或登記而未滿8年之有效成分，新製型或新含量劑型或已核准登記之農藥不同之成品農藥或混合劑及舊農藥新使用範圍，需進行田間藥效試驗除草劑之管理政府在農藥加工、進口等過程需負起監督責任在販賣上，動物植物防疫檢疫局訂定「農藥檢查取締作業規範」，以供負責執行農藥取締之單位作為依據防檢局之「農藥檢查事項」，列出農藥及劇毒農藥之管理重點，包含檢查項目、偽劣農藥、販賣規定、農藥標示、宣傳及廣告、劇毒農藥

(表10)農藥管理法(2007年7月18日)2007年7月18日修訂.tw/show_lawcommond.php?serial=9_cikuo_20040916140312&code=A12&type=A農藥管理法(2007年7月18日)第一章總則

第一條為保護農業生產及生態環境，防除有害生物，防止農藥危害，加強農藥管理，健全農藥產業發展，並增進農產品安全，特制定本法。第二條本法所稱主管機關：在中央為行政院農業委員會；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。農藥管理法第三條中央主管機關之主管事項如下：一、全國性農藥管理政策、方案與計畫之策劃、訂定及督導執行。二、全國性農藥管理法規之制（訂）定、研議、釋示及執行。三、農藥管理之研究發展及宣導。四、全國性農藥管理人員之訓練及管理。五、全國性農藥管理業務之督導。六、全國性農藥管理之協調或執行。七、農藥管理之國際合作及科技交流。八、其他有關全國性農藥管理事項。第四條直轄市、縣（市）主管機關之主管事項如下：一、轄內農藥管理之實施方案與計畫之規劃及執行。二、農藥管理法規之執行與轄內農藥管理自治法規之制（訂）定、釋示及執行。三、轄內農藥管理之研究發展及宣導。四、轄內農藥管理之資料統計及彙報。五、其他有關轄內農藥管理事項。農藥管理法第五條本法用詞，定義如下：一、農藥：指成品農藥及農藥原體。二、成品農藥：指下列各目之藥品或生物製劑：

(一)用於防除農林作物或其產物之有害生物者。

(二)用於調節農林作物生長或影響其生理作用者。

(三)用於調節有益昆蟲生長者。

(四)其他經中央主管機關公告，列為保護植物之用者。三、農藥原體：指用以加工前款各目成品農藥所需之有效成分原料。但經中央主管機關公告可直接供前款各目使用者，視為成品農藥。四、標示：指農藥容器、包裝或附加說明書上之記載文字、圖案或記號。五、農藥生產業者：指經營農藥之製造、加工、分裝與其產品批發、輸出及自用原體輸入之業者，並得兼營自產產品之零售業務。六、農藥販賣業者：指經營農藥之批發、零售、輸入及輸出之業者。七、製造：指將原料生產為農藥原體之過程。八、加工：指將農藥原體生產為成品農藥之過程。農藥管理法第六條本法所稱禁用農藥，指經中央主管機關公告禁止製造、加工、分裝、輸入、輸出、販賣、使用之農藥。第七條本法所稱偽農藥，指農藥有下列各款情形之一者﹕一、未經核准擅自製造、加工或輸入。二、摻雜其他有效成分之含量超過中央主管機關所定之限量基準。三、抽換或仿冒國內外產品。四、塗改或變更有效期間之標示。五、所含有效成分之名稱，與核准不符。第八條本法所稱劣農藥，指經核准登記之農藥有下列各款情形之一者：一、有效成分之含量與標準規格不符。二、超過有效期間。三、第一款所定有效成分含量以外之品質與標準規格不符。農藥管理法第二章登記

第九條農藥之製造、加工或輸入，除本法另有規定及經中央主管機關公告不列管之農藥者外，應經中央主管機關核准登記，並發給許可證。第十條農藥生產業或販賣業者，於申請核准登記農藥前，該農藥應先經中央主管機關所定農藥標準規格檢驗合格，並經理化性與毒理試驗及田間試驗資料審查通過。但有下列情形之一者，其毒理試驗及田間試驗資料得部分或全部免審查：一、該農藥經核准登記屆滿八年。二、經核准登記之該農藥試驗資料權利人同意授權使用其資料。農藥原體免辦理田間試驗。已取得農藥許可證之成品農藥，申請變更為較安全劑型，經中央主管機關核准者，得免辦理田間試驗。第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。農藥管理法第十一條主管機關為解決少量作物之有害生物缺乏防治藥劑，得進行農藥新增使用方法及其範圍之田間試驗，並得依實際情形推廣使用；其辦理程序，由中央主管機關公告之。第十二條農藥標準規格之檢驗方法，由中央主管機關公告之；未公告者，得參照其他可行之通用方法為之。第十三條經核准登記之農藥，其普通名稱、劑型、有效成分種類及其含量、農藥使用方法及其範圍，由中央主管機關公告之。第十四條農藥標示之使用或變更，應先經中央主管機關核准。標示變更後，原標示應於六個月內更換之。前項農藥標示所用文字、應記載事項、警告與注意標誌樣式及應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。農藥管理法第十五條農藥許可證應記載下列事項：一、許可證字號、登記年月日及有效期間。二、生產業或販賣業者名稱、地址、負責人姓名及國外原製造工廠名稱、地址。三、農藥普通名稱、廠牌名稱、劑型、物理性狀、有效成分及其他成分之種類及含量。四、農藥使用方法及範圍。五、其他經中央主管機關公告事項。前項記載事項，非經中央主管機關核准，不得變更。農藥標準規格變更時，有關農藥許可證應於變更後六個月內，申請變更登記。第十六條農藥許可證之有效期間為五年，於期滿前六個月內，得申請中央主管機關核准展延。但每次展延期間，不得超過五年。前項之申請展延，得免農藥標準規格之檢驗。第一項所定農藥許可證之申請、核發、補發、換發、展延、登記事項變更之程序及相關事項之辦法，由中央主管機關定之。農藥管理法第十七條農藥生產業或輸入農藥之業者，使用不實資料或證明文件，申請農藥核准登記、許可證展延或變更登記者，中央主管機關應不予核准；已核准者，應予撤銷該農藥許可證。前項違規情節重大者，中央主管機關對於其重行申請，應自不予核准或撤銷該農藥許可證之日起二年內，不予受理。第十八條中央主管機關得對已核准登記之農藥進行安全評估，有危害人體健康或污染環境者，應依其必要性公告限制其使用方法、範圍，或公告為禁用農藥及廢止該農藥許可證。中央主管機關得對已核准登記之農藥之使用方法及範圍進行藥效評估，有藥效不顯著，且無前項安全疑慮者，得公告限制其部分或