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文档简介

登记资料规定毒理学部分

修订思路原则强调安全性——风险评估科学、合理、明确适度增加必需的要求删除不必要的要求更正不科学的要求明确模糊的要求兼顾其他专业要求简化专供出口登记强调安全性，提出风险评估要求职业健康风险评估安全性说明：根据毒性、使用方法、范围等，分析配药、施药人员安全性，防范措施补充资料：若评估结果表明风险不可接受，应进一步补充资料

职业健康风险评估所需要的数据毒理学试验数据亚慢性经皮亚慢性吸入农药使用数据作物、防治对象/时间剂型、施药方法/器械、施药量施药人员每日施药量、防护状况研究数据：单位暴露量2012-10-30强调安全性，提出风险评估要求卫生用农药居民健康风险评估安全性说明：根据毒性、使用方法、使用范围等，分析对居民的安全性，防范措施补充资料：若评估结果表明风险不可接受，应进一步补充资料2012-10-30卫生用农药居民健康风险评估所需数据毒理学试验数据亚慢性经皮亚慢性吸入农药使用数据剂型/施药方法、施药量居民使用量、频率、居室状况人的活动状况研究数据：挥发、沉降、转移2012-10-30适度增加必需的试验要求立足于风险评估所需新农药原药登记急性神经毒性试验新农药制剂田间试验，将原临时登记要求提前原药+迟发性神经毒性、急性神经毒性、28天经皮、28天吸入、90天大鼠喂养、致突变性制剂+皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性试验摘要资料。删除不必要的试验要求杀鼠剂原药删除28天经皮毒性试验删除28天吸入毒性试验删除90天大鼠喂养试验（已经要求6个月大鼠喂养试验）更正不科学的要求卫生用农药原药列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告明确模糊的要求删除原药急性吸入毒性试验条件为气体或者液化气体；能用于加工熏蒸剂的；可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；可能在施药时需要雾化设备的；蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；明确模糊的要求原药根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料兼顾其他专业要求产品理化参数固体制剂粒径范围与急性吸入试验条件的匹配（直径<50um的粒子比例）对微生物农药杂菌的要求标签标注施药量、次数、间隔时间警示语、注意事项蚊香有效成分总量简化专供出

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