功能性食品相关知识

功能性食品模块五、功能性食品相关知识

项目一、功能性食品的评价项目二、功能性食品的管理项目三、功能性食品的检测项目四、功能性食品相关法律法规项目五、功能性食品的销售【知识目标】通过本模块的学习，理解功能性食品的毒理学评价及功能评价，掌握功能性食品的申报流程及功效成分检测，了解功能性食品的生产管理内容，理解功能性食品所涉及的法律法规文件，掌握功能性食品的销售技巧。

【技能目标】通过本模块学习，学生能够正确选择功能特性进行评价方法；并能进行功效成分检测方法的选择，能够按照要求进行保健批号的申请，能够向顾客推荐合理的功能性食品。项目一、功能性食品的评价一、毒理评价对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提，应严格按照国家卫生和计划生育委员会发布的食品安全国家标准《食品安全性毒理学评价程序》进行，主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐射食品、食品相关产品以及食品污染物。二、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则（一）试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。目的：通过测定获得LD50（半致死剂量），了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。试验内容：口急性毒性（LD50）试验、联合急性毒性试验。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。（1）遗传毒性试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。（2）传统致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。（3）短期喂养试验对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d）喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。目的：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。（二）试验原则1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。

2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。

3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。

7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。(三)食品毒理学试验结果的判定（一）急性毒性试验如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。（二）遗传毒性试验根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）、小鼠骨髓微核率测定、骨髓细胞染色体畸变分析、小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析试验中选择四项试验，根据以下原则对结果进行判断。（二）遗传毒性试验如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。（三）短期喂养试验在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价；若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关系时，则考虑进一步的毒性试验。（四）90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验根据三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行毒性试验。大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。（五）慢性毒性（包括致癌）试验根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。最大无作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。最大无作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品。（五）慢性毒性（包括致癌）试验新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量（一般不超过饲料的5%）或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。三、食品安全性评价时需要考虑的因素（一）人的可能摄入量除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。（二）人体资料由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。（三）动物毒性试验和体外试验资料各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重要性和剂量-反应关系。（四）安全系数由动物毒性试验结果推论到人时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。安全系数通常为100倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。（五）代谢试验的资料代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小，在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系来进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人具有重要意义。（六）综合评价在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件，以及社会因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。随着情况的不断改变，科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论。三、功能评价对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。四、功能学评价的基本要求（一）对受试样品的要求1.应提供受试样品的原料组成或尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。（二）对实验动物的要求1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10～15只（单一性别），大鼠每组8～12只（单一性别）。3.动物应符合国家对实验动物的有关规定。五、试验项目、试验原则及结果判定

（一）以免疫调节作用为例1.试验项目（1）动物试验①脏器/体重比值a.胸腺/体重比值b.脾脏/体重比值②细胞免疫功能测定a.小鼠脾淋巴细胞转化实验b.迟发型变态反应③体液免疫功能测定a.抗体生成细胞检测b.血清溶血素测定④单核－巨噬细胞功能测定：a.小鼠碳廓清试验b.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验⑤NK细胞活性测定

2）人体试食试验①细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验②体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM③非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验④NK细胞活性测定

2.试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核——巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

3.结果判定在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。

（二）以延缓衰老作用为例1.试验项目（1）动物试验①生存试验a.小鼠生存试验b.大鼠生存试验c.果蝇生存试验②过氧化脂质含量测定a.血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定组织中脂褐质含量测定③抗氧化活力测定a.血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定b.血(或组织)中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH－PX)活力测定（2）人体试食试验血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定

血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定

血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH－PX)活力测定2.试验原则衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标(如脑、肝组织中单胺氧化酶(MAO-B)活力测定等)加以辅助。3.结果判定若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若果蝇生存试验、过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。小结功能性食品的评价毒理评价功能性评价课外作业1、简述食品安全性毒理学评价试验的四个阶段。2、简述食品安全性毒理学评价的试验原则。项目二、功能性食品的管理一、功能性食品的审批（一）保健食品注册与备案管理办法第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。项目二、功能性食品的管理一、功能性食品的审批（一）保健食品注册与备案管理办法第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。项目二、功能性食品的管理一、功能性食品的审批（一）保健食品注册与备案管理办法第三条保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

（二）审查

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《保健食品批准证书》。保健食品注册证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。备案保健食品格式：规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。组建国家市场监督管理总局（不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。）主管全国保健食品注册管理工作，辅助保健食品的审批。省、自治区、直辖市市场监督管理部门受国家市场监督管理总局局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。保健食品审评中心受国家市场监督管理总局的委托，负责组织保健食品技术审评。受理程序

1．提出申请。申请人通过信函方式申请的，请在总局政府网站下载《政府信息公开申请表》在线填写《政府信息公开申请表》，并提交。

2．受理申请。总局受理机构在收到《政府信息公开申请表》后，申请公开的政府信息涉及第三方权益的，征求第三方意见所需时间不计算在上述期限内。

（三）申请国产保健食品产品注册申请申报资料项目：（1）保健食品注册申请表。（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

试验申请表；

检验单位的检验受理通知书；

安全性毒理学试验报告；

功能学试验报告；

兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

功效成份检测报告；

稳定性试验报告；

卫生学试验报告；

其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

变更申请与审批变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请不得变更申请的内容：功能名称、原（辅）料、生产工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容

可以变更但须报CFDA审批的内容：

缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。

可以变更但须报CFDA备案的内容：

变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）国产保健食品国家市场监督管理总局保健食品评审委员会和审评中心国家市场监督管理总局受理办省市场监督管理局31个检验机构审查批准技术评审审评受理检验省级初审进口保健食品国家市场监督管理总局保健食品评审委员会和审评中心国家市场监督管理总局受理办国家CDC营养与食品安全所技术评审检验受理审查批准国产保健食品变更申请与审批程序改变产品规格、质量标准省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查国家市场监督管理组织技术符合要求的检验

检验机构申请人提出申请送样检验

国产保健食品变更申请与审批程序改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目省局初审颁发保健食品变更批件审评和行政审查国家市场监督管理组织技术符合要求的申请人提出申请

进口保健食品变更申请直接报国家市场监督管理局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同

二、功能性食品的生产和质量管理（一）生产的审批与组织在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。

未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

（二）产品标签、说明书及广告宣传保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：1、保健作用和适宜人群；2、食用方法和适宜的食用量；3、贮藏方法；

4、功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；5、保健食品批准文号；6、保健食品标志；7、有关标准或要求所规定的其他标签内容。

三、保健（功能）食品的监督管理目前我国依据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》和《保食品功能健学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》、《保健食品企业良好生产规范》、《保健（功能）食品通用标准》、《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》等一系列技术标准文件，对保健食品进行监督管理。小结功能性食品的管理审批及申请标签说明书及广告监督管理课外作业1、简述功能性食品注册与备案申请的需要准备的材料有哪些。2、简述国产功能性食品注册申请与审批程序。项目三、功能性食品的检测功能性食品中的功效成分进行检测可以达到三个效果：其一，可以作为功能的提示；其二可以作为产品研制、生产、原料要求等的质量控制指标；其三可以作为评审、监督提供依据。功效成必须达到五项要求：a具有一定的特征性；b可检测性；c稳定性；d与功能性相关联；d含量稳定。功能性成分的检测依据：A标准方法；b保健食品检验与评价技术规范；c企业提供方法；d检测机构研制方法。当前功效成分检测的项目：a营养素类；b中药及其提取物类；c植物提取物；d功能性油脂；e低聚糖；f其他。功效成分检测所用方法：aHPLC法；bGC法；c光谱法；d滴定法；e重量法；f其他方法。一、膳食纤维的测定1、方法提要样品在硫酸月桂酯钠存在下，细胞内容物被溶出，洗脱后测定其残渣。该法又叫中性洗涤剂纤维素法。此法测得值包括纤维素、半纤维素、木质素的总量。2、仪器高温炉等。

3、试剂1.中性洗涤剂溶液：称取30g硫酸月桂酯钠，18.61gEDTA·2Na·2H2O，6.81g硼酸钠（含10个结晶水），4.56g磷酸氢二钠，10mL甘油单醚，加水至1L。用碳酸钠或盐酸调pH为6.9~7.1。该液低温保存时析出结晶，可加热溶解后再用。2.萘烷。3.无水亚硫酸钠。4.丙酮。

4、测定步骤称到0.5-1.0g风干粉碎样品（一般用20-30目为宜）置于广口三角烧瓶中，加入100ml中性洗涤剂溶液，10ml萘烷，0.5g亚硫酸钠，加热回流，使之在5min内沸腾，并维持微沸60min。抽滤，开始时慢慢抽滤。用90-95℃热蒸馏水充分洗残渣，再用丙酮洗二次，风干后，于100-105℃下干燥至恒重。然后放在500℃高温炉中灰化3h，求其质量，前后质量之差即为DNF量。

5、结果计算

DNF质量（g）DNF（%）=*100%

样品质量（g）

二、粗多糖的测定(枸杞多糖为例)1、方法提要先用80%乙醇提取以除去单糖、低聚糖、甙类及生物碱等干扰成分，然后用蒸馏水提取其中所含的多糖类成分。多糖在硫酸作用下，水解成单糖，并迅速脱水生成糠醛衍生物，与苯酚缩合成有色化合物，用分光光度法测定其枸杞子多糖含量。本法简便，显色稳定，灵敏度高重现性好。2、仪器721型（或其它型）分光光度计。

3、试剂3.1葡萄糖标准液：精确称取105℃干燥恒重的标准葡萄糖100mg，置100mL容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度。3.2苯酚液：取苯酚100g，加铝片0.1g，碳酸氢钠0.05g，蒸馏收集182℃馏分，称取此馏分10g，加蒸馏水150g，置棕色瓶中备用。

4、测定步骤4.1枸杞多糖的提取与精制称取剪碎的枸杞子100g，经石油醚（60~90℃）500mL回流脱脂二次，每次2h，回收石油醚。再用80%乙醚500mL浸泡过夜，回流提取二次，每次2h。将滤渣加渣加蒸馏水3000mL,90℃热提取1h，滤液减压浓缩至300mL，用氯仿多次萃取，以除去蛋白质加活性炭1%脱色，抽滤，滤液加入95%乙醇，使含醇量达80%，静置过夜。过滤，沉淀物用无水乙醇、丙醇、乙醚多次洗涤，真空干燥，即得枸杞多糖。

4.2标准曲线制备吸取葡萄糖标准液10、20、40、60、80、100μL，分别置于带塞试管中，各加蒸馏水使体积为2.0mL，再加苯酚试液1.0mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5.0mL，摇匀后放置5min，置沸水浴中加热15min，取出冷却至室温；另以蒸馏水2mL，加苯酚和硫酸，同上操作做空白对照。于490nm处测吸光度，绘制标准曲线。

4.3换算因素的测定精确称取枸杞多糖20

mg，置100mL容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度（贮备液）。吸取贮备液200mL，照标准曲线制备项下的方法测定吸光度，从标准曲线中求出供试液中葡萄糖的含量，按下式计算因素F=m/(ρ×D)，式中m为多糖质量（μg），ρ为多糖液中葡萄糖的浓度，D为多糖的稀释因素。测得F=3.19。

4.4样品溶液的制备精确称取样品粉末0.2g，置于圆底烧瓶中，加80%乙醇100mL回流提取1h，趁热过滤，残渣用80%乙醇洗涤（10mL×3）。残渣连同滤纸置于烧瓶中，加蒸馏水100mL，加热提取1h，趁热过滤，残渣用热水洗涤（10mL×3），洗液并入滤液，放冷后移入250mL量瓶中，稀释至刻度，备用。5.样品中多糖含量测定。吸取适量样品液，加蒸馏水至2mL，按标准曲线制备项下方法测定吸光度。查标准曲线得样品液中葡萄糖含量（μg/mL）。

5、结果计算按下式计算样品中多糖含量：

ρ×D×F

多糖含量（%）=×100%m式中：ρ：样液葡萄糖浓度（μg/mL）；D：样品液稀释因素；F：换算因素；m:样品质量（μg）。项目四、功能性食品相关法律法规《保健食品注册与备案管理办法（试行）》（国家食药监管总局令第22号）保健食品产品技术要求规范食品生产通用卫生规范一、《健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》是为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》制定。由国家食品药品监督管理总局于2016年2月26日发布，自2016年7月1日起施行。发布机构国家食品药品监督管理总局

类

别规章发布文号国家食药监管总局令第22号通过时间2016年2月4日发布日期2016年2月26日施行日期2016年7月1日

总体框架一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件产品注册申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目二、保健食品产品技术要求规范（一）根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。（二）国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。（三）保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。（四）保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列，并按照保健食品产品技术要求编制指南编制。（五）保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。（六）保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。（七）保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。（八）本规范自2011年2月1日起施行。食品生产通用卫生规范

公告2013年

第4号

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）。

特此公告。国家卫生和计划生育委员会2013年5月24日GB14881-2013的主要内容一、卫生规范概述二、术语和定义三、选址四、厂区环境五、厂房、车间的设计和布局六、建筑内部结构与材料七、设施八、卫生管理九、虫害控制十、废弃物处理十一、工作服管理十二、食品原料、食品添加剂和食品相关产品十三、生产过程的食品安全控制十四、检验十五、食品的贮存和运输十六、产品召回管理十七、培训十八、管理制度和人员十九、记录和文件管理一、卫生规范概述《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013）适用于各类食品的生产，规定了选址和厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、食品的贮存和运输、产品召回管理、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等方面的食品安全要求。二、厂区环境厂区应合理布局，各功能区域划分明显，防止交叉污染。厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。厂区应有适当的排水系统。生活区应与生产区保持适当距离或分隔。三、厂房、车间的设计和布局避免食品生产中发生交叉污染。厂房和车间的设计应根据生产工艺合理布局。厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。如：通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。检验室应与生产区域分隔。厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。各生产车间应依其清洁要求程度，分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及非食品处理区，各区之间应视清洁程度给予有效隔离，防止交叉污染。食品生产辅助区：办公室、配电、动力装备等。一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等。准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等。清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间。四、建筑内部结构与材料内部结构建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。顶棚

1、无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；

2、顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。

3、蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。墙壁

1、墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；

2、墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。例如设置漫弯形交界面等。地面

1、地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。

2、地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。合理的内部结构合理的内部结构五、设施1、供水设施应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。食品加工用水的水质应符合GB5749的规定食品加工用水与其他不与食品接触的用水（如间接冷却水、污水或废水等）应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规定。五、设施2、排水设施排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护；应适应食品生产的需要，保证食品及生产、清洁用水不受污染。排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险。室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。六、设备1、生产设备1.1、一般要求应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。1.2、材质与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成六、设备2、监控设备用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期校准、维护。3、设备的保养和维修应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录。七、卫生管理3、食品加工人员健康管理与卫生要求3.1、食品加工人员健康管理应建立并执行食品加工人员

健康管理制度。食品加工人员每年应进行健康检查，

取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。七、卫生管理3.2、食品加工人员卫生要求整理个人卫生，防止污染食品。应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。八、虫害控制应保持建筑物完好。生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。九、检验自行检验（检验室、检验能力、检验人员）委托检验（资质证明）保存各项检验的原始记录和检验报告。及时保留样品。小结项目三、功能性食品的检测膳食纤维的测定粗多糖的测定牛磺酸的测定项目四、功能性食品的相关法律法规《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）保健食品产品技术要求规范保健食品良好生产规范课外思考列举你所熟悉的功效成分，选择何种测定方式进行检测。功能性食品的生产车间应达到何种条件，才能进行正式生产。项目五、功能性食品的销售截止至2014年2月，我国60岁以上老年人已超过2个亿，占总人口比重14.9%，这标志着我国已经进入老龄社会。据有关资料显示，欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的2%以上，而在中国只占0.07%。一、功能性食品销售技巧是销售能力的体现是一种工作的技能是人与人之间沟通的过程。包括对客户心理,产品专业知识,社会常识,表达能力,沟通能力的掌控运用。产品能否销售成功，在于顾客是否接受先接受销售员，进而接受产品，这是一项很专业的技巧。销售的第一步首先是面带微笑接近消费者，拉近与顾客之间的距离。“接近消费者”说通俗点就是套近乎，拉家常！用礼貌用语接待顾客，用专业语言解答顾客提出的问题，职业化代表专业化。

二、顾客类型及应对方式

1.时尚型：爱打扮，喜欢潮流

应对方式：介绍潮流产品

2.分析型：喜欢提问，精打细算

应对方式：利用专业知识及销售技巧，利用促销活动

3.主导型：有目的性购买，不喜欢接受导购

的意见

应对方式：对待顾客挑选的产品进行褒奖，

有根据地进行搭配销售4.融洽型：不挑剔，没有明显主张，喜欢接

受导购意见

应对方式：站在顾客的角度上为她挑选适

合她的产品

5.品牌型：只认品牌，经济实力应对方式：介绍企业文化，树立信心，

从而进行销售

6.观望型：只看不买（潜在顾客）

应对方式：发放宣传资料，专业形象，

优质服务，给顾客留下好印象三、如何成为销售高手？

顾客是上帝

1.顾客是我们薪水的来源

2.顾客在商业活动中占有重要角色

结论：是我们需要顾客，而不是顾客需要

我们

个人营业额交易的客数平均交易客单价你的微笑对你的信任多少个产品单品周期或疗程或三个月的量销售后的附加价值顾客购物的满足感客单价与员工绩能的关系，反映员工做的连带销售能力强不强，客单价越高，销售额越高。我们凭什么赚钱？