临床试验研究合同

临床试验研究合同所有文件和记录，并协助甲方进行监查和审查。4.乙方应按照研究方案和GCP要求，对受试者进行充分的知情同意，保护受试者的权益和安全。5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不良事件，并积极配合甲方处理和解决。6.乙方应妥善保管试验药物，并按照研究方案和GCP要求进行使用和记录。7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录，并及时提交完整、准确、真实的数据。8.乙方应对试验结果进行分析和报告，并及时提交报告和相关文件。9.乙方应遵守廉政要求，不得参与或容忍任何违反廉政规定的行为。10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性，并妥善保管试验相关文件和记录。本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至本合同项下所有责任和义务履行完毕之日止。未尽事宜，双方可另行协商。本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方(委托人)：（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日乙方(临床研究单位)：上海交通大学医学院附属新华医院（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日1.为了完成对试验的监查与审核，所有临床研究资料，包括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等，都需要被收集和整理。2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定，以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。同时，研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将这些措施记录在案。如果发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。在收到统计分析报告后，如果没有异议，乙方应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。如果需要，乙方也要负责参加CFDA专家审评会。同时，乙方要严格遵守保密协议，未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。乙方也需要签署并遵守廉政告知书内容。4.甲乙双方都应对受试者信息、文件资料等保密，本试验数据和结果的知识产权为甲方所有。未上市前对试验结果和数据保密如乙方研究者发表文章等，需获得甲方批准。5.根据GCP规定，研究机构保存药物临床试验资料的期限为研究结束五年，保存器械临床试验资料的年限为10年。如果需要延长保存期限，机构按随访年限及研究资料的多少收取相应的管理费（100—300元/年/例），保管费用由申办方承担，结题时一次性付清。保存到期后，试验归档资料由机构移交给专业组，并做好书面交接记录，专业组可根据情况自行处理，要求专业组做好处理结果的相应记录。若保存到期后，申办方委托第三方保存，由机构将试验归档资料移交给申办方，并做好书面交接记录，保管费由申办方支付。6.如果研究实际完成例数超过计划数，按补充协议或按照实际完成情况支付。如果未完成计划例数或已支付金额，可按相应流程办理退款。如果因甲方/申办者原因研究提前中止，需乙方报告伦理会、机构办公室，按照实际完成情况结算费用。如果项目已启动尚未入组但申办者撤销试验，应支付至少2例受试者的研究观察费。7.合同合作期限（视具体情况）：从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临