一次性使用医用口罩技术要求（参考）_第1页
一次性使用医用口罩技术要求（参考）_第2页
一次性使用医用口罩技术要求（参考）_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及划分说明1.1型号本产品型号为：平面型，挂耳2.性能指标2.1结构与尺寸产品基本尺寸应符合下列规定：2.1.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。口罩外形尺寸：175mm±8mm*95mm±4mm2.2外观产品的外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。2.3使用性能2.3.1口罩应配可塑性材料制成的鼻夹，长度不小于80mm。2.3.2口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连体接点处的断裂强力不小于10N。2.3.3细菌过滤效率口罩的细胞过滤效率应不小于95%。2.3.4通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa。2.4化学性能包装好的产品经环氧乙烷灭菌，灭菌完解析7天以后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.5微生物性能包装好的产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。3.检验方法3.1结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量用通用，应符合2.1.1的要求。3.2外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.2的要求。3.3使用性能3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并佩戴；用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.1的要求。3.3.2用用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况；用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.3.2的要求。3.3.3细菌过滤效率按照YY0469-2011中5.6.1规定的方法进行试验，应符合2.3.3的规定。3.3.4通气阻力按照YY/T0969-2013中5.6规定的方法进行试验，应符合2.3.6的规定。3.4化学性能按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.4的要求。3.5微生物性能按GB/T14233.

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课设设计

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论