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文档简介

药〔西药〕试产期第三期临床试验实施方案发文单位：卫生部公布日期：1992-8-3执行日期：1992-8-3生效日期：1900-1-1一、三期临床试验的目的和意义：药得到卫生部批准试生产之后，即应进展第三期临床试准药从试生产转为正式生产供给科学依据。药其次期临床试验一般病例数较少，老年、小儿及肝肾为网点，组织全国上市后药物不良反响监察网。二、实施程序：1学会统一组织临床单位实施。2批件〔复印件、第三期临床试验初步方案及原第一、二期临床试验的设计方案和临床总结。35－7人组成专家技术指导小组，负责制订该药的第三期临床试验方案。4生产转正的手续。三、各单位任务：〔一、中华医学会：1听取意见。2、遇有重大问题，准时调整试验方案。3、负责收集病例资料和统计处理。4、向药品生产企业提交完整的第三期临床试验总结报告，并同时抄报卫生部药政治理局。〔二、临床试验单位：临床单位须严格依据“试验方法”中的在有关要求组织实施。〔三、药品生产企业：药品生产企业须在规定的期限内上报第三期临床试验设计的初步方案；试验期间严格保障供给临床试验用药的质量及数药审批的要求和程序提出药品转为正式生产的申请。四、试验设计：〔一、试验范围和试验例数：术指导小组论证确定试验范围、试验单位及病例数。130个以上试验单位〔包括原来二期试验单位〕参2023例以上，仿制国外的药1500500例以上。各试验单位至少观看50例。2、在全国范围扩大临床试验，依据地理环境、气候、民族〔进展有步骤、有打算的临床试验工作。同一性质的药同时进展第三期临床试验工作时则随机划分试验区。3、依据流行病学、统计学、药品种类、其次期临床试验状况确定比照试验病例数。〔二、试验方法：1、病例选择：受试病例必需有明确的临床或病理诊断和必要的化验检查取病例的资料全部上报。2、试验内容：、不良反响考察：现及发生率，防治的可能性及防治措施。疗效统计，但此例应列入不良反响的统计。必要时对某些药物应考察药上市后所主治疾病的发生率步评价。不良反响考察指标，包括各类药物共同要求的各系统不良的指标。具体考察指标由专家技术指导小组依据不同品种制定。、疗效和适应症考察：察同时进展。、特别对象的临床试验，包括：老年病人的安全有效性考察小儿安全有效的剂量与疗程肝、肾功能不全病例的合理给药方案同时服用其它药物的病人在上市前的良好比照争论中未遇到的病人3、临床观看表：由专家技术指导小组依据不同药物品种具体制定包括症状、体征、试验室检查、病原学检查、不良反响、疗效、适应症等内容的统一的临床观看表。4、剂量与疗程：依据其次期临床试验结果由专家技术指导小组确定统一的急性疾病用药数日至一到二周，慢性疾病用药数周至数月不等。5、结果的观看和记录：在用药期时应具体观看和记录各项临床观看指标，特别应录并不断追踪观看。6效推断标准具体制定。7、病例淘汰标准：用药不到一个疗程或因某种缘由中断治疗的病例，因无法反响发生率。五、资料分析

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