SourTouch可视化触诊成像系统

北京先通康桥医药科技有限公司康桥科技美国MedicalTactileInc.公司革命性的乳腺癌早期诊断系统！SureTouchVisualmappingsystem可视化触诊成像系统美国MedicalTactile公司

MedicalTactile公司坐落于美国加利福尼亚州洛杉矶，是专业的医疗器械生产商，主要核心技术是基于哈佛大学世界领先的压力/触觉传感技术,在医疗临床诊断上的深度应用。

研究领域是乳腺癌，前列腺癌的早期诊断。经过长达6年的研发工作,2003年公司的乳腺癌早期诊断系统SureTouchVisualMappingSystem率先获得美国FDA的上市批准，并于2006年获得CE证书，先后在美国和欧盟等国家销售。2006年上半年，MedicalTactile公司开始大举进军亚洲市场,分别确定了亚洲独家代理(不含日本)和日本的代理商。2008年，获得中国国家药监局审核批准，北京先通康桥医药科技有限公司成为其在中国地区的独家代理商，SureTouch开始在中国销售。公司医学顾问Dr.CaryKaufman：华盛顿大学临床系教授Bellingham乳腺中心医学主任美国外科肿瘤学会成员美国乳腺中心协会会长关于SureTouchVisualMappingSystem

《美国外科杂志》（2006年10月）报道，目前美国第一线的乳腺癌临床诊断因为SureTouch这种标准化设备的广泛应用而得以显著提高，阳性检出率由原来的78%上升为94%。

这篇论文的题目为《物理检查的数字文件使临床乳腺检查有了电子医学记录》，此项研究结果也在第七届美国乳腺外科年会上发表。

SureTouchVisualMappingSystem作为目前世界上唯一的物理检查标准化设备，改变了百年来教科书中规定的乳腺癌一线物理检查的缺陷：主观性评价，可重复性差，敏感度低，患者顺应性差等；并且比传统的一线物理检查可提前一年到一年半的时间完成乳腺癌的早期诊断，从而显著提高治疗效果，并潜在改善医患关系。美国外科学杂志2006年19卷444-449页CaryS.Kaufman,M.D.a,b,*,LeslieJacobson,M.S.b,BarbaraA.Bachman,M.D.b,LaurenB.Kaufman,M.D.b组织弹性原理1998年美国专家T.A.Krouskop等报道乳腺内不同组织的弹性系数大不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小排列为浸润性导管癌＞非浸润性导管癌＞乳腺纤维化＞乳腺＞脂肪组织发表：UltrasonImaging.1998Oct;20(4):260-74.文章：Elasticmoduliofbreastandprostatetissuesundercompression.作者：KrouskopTA,WheelerTM,KallelF,GarraBS,HallT.弹性成像和触诊成像成正变关系研究表明：正常组织和良性病变弹性系数低即硬度小（软）；恶性病变组织的弹性系数高即硬度大（硬）SureTouch原理在安徒生经典童话，“豌豆公主”中女主人公的真实身分是她通过很多层床垫感觉到豌豆而揭示的。当我们在进行触诊时，我们也是在通过试图感觉柔软组织下的病变而与内心的公主沟通。在触诊过程中，我们和公主对于组织表面下压力的反应是不同的。这种反应的差别是由于弹性模量的差别引起的，预示着组织的种类不同。

美国MTI公司生产的乳腺可视化触觉成像系统（SureTouch）是一种全新的临床乳腺检查的标准化诊断成像系统。它基于组织弹性理论，利用一个由192个微型压力传感器组成的具有高度灵敏性的探头，当探头触及乳腺并施加一定的压力时，

压力传感器可以获得由不同硬度组织产生的不同反作用力。

每个压力传感器可以同时记录出一个反作用力的机械测量值，运用敏感的电子学技术和先进的计算方法，将所有压力传感器同时记录出的反作用力的机械测量值，即压力信号转换为二维和三维数字信号。通过二维、三维和动态图像可以定量测算出重要系列数据，如病灶的大小、形状、位置、硬度和活动度等。不仅对乳腺肿块可以做到早期发现（最小检出直径可达2mm）；同时，因乳腺良性病变、恶性病变的二维图、三维图和动态回放图具有不同图像特征，通过对二维图、三维图和动态回放图的读取，还可以对临床上鉴别肿瘤的良恶性做出提示性诊断（乳腺研究与治疗2009年3月刊（增刊），作者通讯：Vegorov@）。

检查的影像及视频资料可以形成标准化电子报告。SureTouch发展过程第一代机型第三代机型第二代机型SureTouch系统的组成1、触觉探头：带有触觉传感器的精致手持探头，灵敏度相当于人手4倍，临床证明最小可以诊断直径在2mm的病灶2、控制仪：不断完善已经提高至：稳定性高、体积小、重量轻、易于携带、操作简便、触摸屏幕3、校准天平：设置和调整探头压力，每月校正1～2次，无需每日校正4、探头外膜：覆盖在探头上的无菌外膜5、润滑剂：无毒无刺激的润滑剂，保持患者检查时舒适6、打印机：出具书面彩色检查报告，便于与患者、医生交流（推荐激光彩色打印机-惠普1215）（选配！）技术参数SureTouch检查报告图样图像显示了对同一病灶使用SureTouch的二维和三维立体网状图像。更高的压力在二维图像中表现为“更深”的颜色，在网状图像中表现为更大的垂直距离。图像的意义＝硬度+形态+大小+

边界

+活动度+均质性3-1三维网状图3-2二维平面图3-3play动态回放4-4触诊经验病变组织及正常组织的弹性系数不同导致不同的压力数字信号反应阵列分布有192个微小触点有192个微小的触点SureTouch主要特性1、实时的触诊图像：SureTouch系统可以提供标准化的临床乳腺检查（CBE）结果。用手持触觉感受器对乳房可疑肿块进行触诊，SureTouch可以立即生成表面压力分布的图像。为医生进行乳腺检查提供了不可缺少的可视化辅助手段。2、敏感性和特异性高：最小可检查出直径2mm的病灶，阳性预计值(PPV)94％，实现乳腺疾病的早期发现，并有效降低良性活检率。3、客观、可重复的记录：不同检查者使用SureTouch，可以得出相同的、可重复的触诊图像，真正地排除因不同检查者的主观因素而造成的不同，并且可以实现电子化的临床回顾。4、舒适无创：物力检查，一次性消毒的探头外膜，加上无毒无刺激的润滑剂，使检查过程轻松舒适。5、检查效率高：节省时间，SureTouch可在2、3分钟左右完成一个患者的检查，几秒内即可打印出一个带有病人数据图表的报告。临床观察——准确性方法：2003年10月到2005年10月，对110个主诉有乳腺肿物的患者进行检查，除了临床触诊、超声和乳腺X线检查，所有的患者均用SureTouch进行检查。（一些年轻的患者没有用乳腺X线检查）结果：对于真正有肿物的患者，SureTouch识别出94％，临床触诊识别出86％；SureTouch阳性预计值(PPV)94％，临床触诊PPV是78％。美国外科学杂志2006年19卷444-449页

CaryS.Kaufman,M.D.a,b,*,LeslieJacobson,M.S.b,BarbaraA.Bachman,M.D.b,LaurenB.Kaufman,M.D.bSureTouch对肿瘤检查的准确性36个乳腺癌患者SureTouch的PPV是94％；临床触诊是78％假阴性率SureTouch是6％；临床触诊是22％最终诊断：临床观察——高度的灵敏性临床证明：SureTouch高度灵敏，最小可以诊断出直径2mm的病灶临床观察——一致性、可重复性

2-1同一使用者试验

材料：分别包含3个结节的两组模型，一组只是大小不同，直径范围是11～19mm，另一组只是硬度不同，范围是30～500kPa。方法：6个模型都被检测5次结论：测量大小的标准偏差小于0.6mm，与硬度相关的标准偏差低于5％。方法：6个不同的使用者检测同一个模型，以评估仪器在不同使用者下的可重复性和精确度。4个不同大小和硬度结节的模型被6个使用者重复检测，总共有24次测量结果。结论：测量大小的标准偏差低于0.6mm，硬度的偏差低于6％。2-2多人使用试验同一使用者试验结果显示，当EP由一个有经验的人使用时，表现出相当高的一致性。多个使用者试验时，结果与同一使用者非常近似。以同一使用者的数据为基线，多人使用者的大小数据在7％以内，硬度的数据在4％以内。结论：使用SureTouch收集数字图像，在乳腺肿物模型上的反应精确一致。这让SureTouch成为临床物理检查的更客观、更科学的手段。临床观察——

操作容易材料：10个包含36个固体结节的乳腺模型，结节大小是6～30mm，深度是10～50mm。其中8个模型每个包含4～5个结节，2个模型中没有结节。检测者：医学专业人员（3位肿瘤外科医生，3位高级护士）非专业人员（3位秘书，4位工程师）方法：所有检测者先用手触诊模型，培训30分钟后用SureTouch检查模型。其中的4位工程师额外培训4次后再用SureTouch检查模型。结论：使用SureTouch提高了非专业人员检查乳腺的灵敏度。JournalofClinicalOncology,2004ASCOAnnualMeetingProceedings(Post-MeetingEdition).Vol22No14S(July15Supplement),2004:1037SureTouch报告优势同一患者，相同部位的肿瘤，使用不同技术检查SureTouch的强烈信号对比很容易被识别出来弹性超声：实时组织弹性成像(RTE:Real-timeElastographImaging®)纤维腺瘤和硬癌国内临床研究SureTouch正在逐步得到国内知名专家的认可和推荐，目前有北京协和、山东省肿留、湖南湘雅、武汉同济、上海瑞金、中科院肿瘤医院、解放军301医院等医疗机构均从不同角度，展开SureTouch临床应用的研究，其研究结果会陆续在中华类核心期刊发表。

湖南湘雅医院乳腺科唐利立教授主持的111例“乳腺可视化触诊成像系统对乳腺癌的诊断价值”，已经结稿；

上海瑞金医院沈坤炜教授主持的213例“乳腺触觉成像系统对乳腺疾病诊断价值的临床研究”，已经结稿；

山东省肿瘤医院于志勇教授主持的194例“乳腺触觉成像诊断系统的临床应用评估”已经在《中华肿瘤防治杂志》2011，18（1）：50-53发表。乳腺触觉成像诊断系统的临床应用评估目的：评估乳腺触觉成像系统在乳腺癌诊断中的临床应用价值。方法：“以乳腺肿块”收入院治疗，手术病理诊断明确的患者194例，经SureTouch触觉成像系统检查，与临床触诊，B超与X线钼靶检查结果进行对比，统计分析其临床应用价值。结论：触觉成像诊断系统使临床体检更加客观、具体和直观化，更生动地显示、定位病变及鉴别病变性质，使得现代乳腺检查技术更加完善。PI能够作为乳腺临床检查及X线与超声诊断的又一重要补充。表1SureTouch、临床触诊、乳腺X线单项诊断性试验分析结果评价指标SureTouch临床触诊X线敏感度83.02%71.70%62.26%特异度86.36%68.18%75.00%准确度84.54%70.08%68.04%阳性预测值88.00%73.08%75.00%阴性预测值80.85%66.67%62.26%误诊率13.64%31.82%25.00%漏诊率16.98%28.30%37.74%比值比30.965.434.95Youden指数0.690.400.37阳性似然比6.092.252.49阴性似然比0.200.420.50病例一主诉：患者39岁，女，右乳肿块就诊入院超声摘要：不规则低回声肿物，边缘可见毛刺及尖角，异常血流信号，提示实性肿物乳腺X线摘要：显示致密腺体组织，未见明显肿物或结构扭曲，未发现钙化病理结果：右乳浸润性导管癌27病例介绍28SureTouch检查

TI表现：右乳2点B区,病灶大小2.9cm×2.1cm。三维图多峰，边界不规则。峰值高，硬度大。峰顶钝，表面不光滑。基底宽，边界不清。动态回放肿块活动度差；二维图呈黑色，硬度大，边界较规则。动态回放内部结构分布不均。提示乳腺癌可能。3D2D结论定位图动态回放图病例二主诉:患者67岁，女，左乳头搔痒，常规体检超声摘要:双乳腺体结构清晰,导管未见明显扩张,未见肿块乳腺X线摘要:左乳内可见沿导管方向走行的多发细小点状和线样钙化,延续到乳晕区和乳头下.考