美国FDA食品药品监督管理局法规概览

美国FDA食品药品监督管理局

法规概览William(Bill)M.Sutton医疗器械与放射健康中心小型制造商、国际及消费者协助分部副主管美国健康与人类服务部公共卫生服务署署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部（DHHS）部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国FDA食品药品管理局美国FDA食品药品管理局食品安全与应用营养中心（CFSAN）兽药中心（CVM）局长医疗器械与放射健康中心（CDRH）药物评价与研究中心（CDER）监管事务办公室（ORA）生物制品评价与研究中心（CBER）美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）科学与工程技术办公室DanielG.Schulta医学博士，主管监督与生物统计办公室体外诊断设备评价与安全性办公室法规办公室器械评价办公室交流、教育与放射项目办公室FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的权限医疗器械修正案（1976年5月28日）执行FD&C法案的法规： 联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分

/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes器械分类1700个器械类别16项分类法规 -21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）依分类决定监管的程度/cdrh/devadice/313.html法规编号——880.2910分类名称——电子温度计分类编号/产品代码——FLL器械等级/风险分级——II分类系统/风险分级 器械数量 风险第一类（大部分免于审查）

-一般控制 782 低第二类（一般需要上市前通知[510(k)]） -一般控制与特殊控制

799 中第三类（一般需要上市前批准(PMA)） -一般控制、特殊控制及上市前批准119高一般控制伪劣产品/标签标示不当公司注册器械列名登记上市前通知[510(k)]质量体系标识医疗器械报告（MDR）特殊控制上市前监督研究跟踪随访使用产品的患者使用指南（例如：手套使用方法）强制的产品性能标准建议及其他措施特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）上市前批准后面部分将介绍如何监管医疗器械上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成上市后——医疗器械报告（MDR）或监督器械成品制造商负责成品生产必须获得美国规定的产品许可： -注册（FDA2891表格） -列名登记（FDA2892表格） -510(k)或PMA -美国代理商必须符合质量体系要求 -美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分）（1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范）510(k)——上市前通知定义上市前通知《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第510(k)节21CFR第807部分E小节上市批准申请FDA以此判断产品的实质等效性（SE）510(k)——上市前通知并非一份表格公司注册（FDA2891）医疗器械列名登记（FDA2892）上市前批准（PMA）产品开发协议（PDP）510(k)——上市前通知实质性等效（SE）：与合法销售器械相比，该器械： -具有相同的预期用途，而且 -与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；或者： -具有相同的预期用途，虽然 -具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息

未引发新的安全性和有效性问题，而且 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性510(k)——上市前通知已获批准类似器械的定义（Predicatedevice）：无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： -在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； -美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 -重新分类的器械。510(k)对于实质等效性的判断： -如果认定不具有实质等效性（NSE）：

公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（DeNovoProcess） -如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场510(k)——上市前通知何时需要510(k)医疗器械初次投放美国市场已上市医疗器械预期用途变更已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html

510(k)的内容和格式联邦法典（CFR）21CFR第807.87部分—内容21CFR第807.90部分—格式器械特别指南，例如：活塞式注射器CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html器械建议免于510(k)审批的器械—798/47%第一类：729/93%第二类：69/9%510(k)审批程序的改变第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性简略510(k)：遵守公认标准，可减少数据 /cdrh/devadvice/314.html#link_6510(k)申请类型传统特殊简略510(k)申请类型（1）——传统510(k)包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素在90天内审核510(k)申请类型（2）——特殊510(k)申请人对其合法销售器械进行了重大改动；申请人认为需要进行新的510(k)申请；这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改动进行评估；申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制原则的声明；在30天内审核。510(k)申请类型（3）——简略510(k)申请人递交新器械的510(k)申请；器械适用特殊控制规定 -指导性文件；或 -公认标准申请人遵从指导性文件和/或公认标准；包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素；递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息；在90天内审核510(k)——上市前通知510(k)的内容——21CFR第807.87部分（一）申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品代码通用名/常用名、商品名/专有名及型号与此器械具有实质等效性的已上市器械名称是否符合第514节特殊控制的规定计划使用的商标、标识和广告宣传照片、工程图纸实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明改动的器械应附上改动数据510(k)——上市前通知510(k)的内容——21CFR第807.87部分（二）510(k)总结或声明 510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射卫生 中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分）器械用途声明真实性和准确性声明计划使用的标识（广告、盒标）是否符合自愿标准财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试验）灭菌、软件和硬件信息（如适用）特别指南文件所需地址信息510(k)——上市前通知510(k)的内容——21CFR第807.87部分（三）第三类器械510(k)申请必须包括： （1）认证和已经进行的文献检索，以及 （2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 （3）内容和格式（21CFR第807.94部分）

510(k)——临床10-15%的510(k)申请需要临床数据与已上市类似器械的重大差别必须按照研究用器械豁免（IDE）规定收集资料（21CFR第812部分）

510(k)审核程序申请被记录在文件邮件中心（HFZ-401）主管部门进行行政审核指派科学审核员器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信如果认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上510(k)信息不完整时会出现何种情况？CDRH审核员将通过电话或信件要求提供其他必要信息；510(k)申请转为“停止受理”状态申请人应于30天内提供其他必要信息申请人可要求宽限事件PMA——上市前批准（21C