药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细_第1页
药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细_第2页
药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细_第3页
药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品经营企业、医疗卫生机构

需报送资料明细一、药品经营企业需报送的资料.事件发生、发展、处理等相关情况；.药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；.质量检验报告；.是否在监测期内；.注册、再（重新）注册时间；.药品生产批件；.执行标准；.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应（事件）发生情况（含文献报道）；.典型病例填写药品不良反应报告表；.报告人及联系电话。二、医疗卫生机构需报送的资料.事件描述。包括事件发生时间、地点，涉及药品名称，药品不良反应受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况，是否为当地计划免疫药品等信息。.典型病例详细填写药品不良反应报告表。.报告人及联系电话。药品安全突发事件分级、应急响应标准事件分级评估指标应急响应级别启动级别I级L涉及人数达到50人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达到10人；.死亡病例达到3例；.国家市场监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。I级国家级II级L涉及人数不足50人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达到5人；.死亡病例达到2例，且在同一区域内同时出现其他类似症状；.省药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。II级省级in级L涉及人数不足30人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达到3人；2.大连市市场监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。in级市级w级.涉及人数不足10人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达到2人；.市场监管部门认定的其他严重药品安全突发事件。w级县（市、区）级附件3.庄河市药品安全突发事件处置流程图,其他渠道，，上报指挥部“专家组“医疗救治组〃市市场局提出响应建议“医疗机构、经营

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 年终总结

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论